Una intervención grupal de apoyo para cuidadores a pacientes diagnosticados con un glioblastoma (SUGRI)
Proyecto Sugri: una intervención grupal de apoyo para cuidadores a pacientes diagnosticados con un glioblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y diseño:
El estudio es un estudio de viabilidad de métodos mixtos secuenciales trifásicos. El marco general está guiado por el marco del Consejo de Investigación Médica Británica para desarrollar una intervención compleja. El estudio aplicará la participación del paciente y el público (PPI) para diseñar y desarrollar la intervención. El estudio probará la viabilidad de la intervención grupal recién diseñada.
Participantes:
Los cuidadores familiares (≥18 años) a los pacientes (≥18 años) diagnosticados con un Astrocitoma difuso de GBM o astrocitoma difuso de grado IV ofrecieron tratamiento oncológico estándar. Los participantes deben poder entender, leer y hablar daneses.
Intervención:
La intervención se extiende durante 12 semanas. A los cuidadores se les ofrece reuniones semanales en línea en un grupo de 12 cuidadores facilitados por un HCP. Además, se les ofrece acceso a un sitio web con 15 videos. 8 videos donde los HCP comparten el conocimiento de la información relevante para la trayectoria de la enfermedad y el tratamiento. Y 7 videos donde otros cuidadores comparten sus experiencias de atención. La intervención también incluye una caja de tarjetas de reflexión, que se dan a los cuidadores, cuando se incluyen en la intervención. Las tarjetas de reflexión presentan una pregunta para el cuidador, seguido de una cita de un cuidador y conocimiento sobre el tema de la tarjeta. Los cuidadores también están invitados a un grupo en línea cerrado en Facebook, donde pueden escribir dentro del grupo.
Recopilación de datos:
El resultado primario es la viabilidad de la intervención. Los resultados secundarios son la siguiente fecha de resultado reportada al inicio y después de la intervención:
Los cuidadores completarán después de tres cuestionarios: la Escala de Rol de Cuidador y Responsabilidad (CRRS), para evaluar los amplios impactos en la vida para el cuidador, el cuestionario de apoyo percibido de Islandia-Familia (ICE-FPSQ) para medir a las familias que perciben el apoyo de las enfermeras y otros profesionales de la salud que proporcionan la intervención. La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para medir los síntomas de ansiedad y depresión.
Los pacientes completarán después de tres cuestionarios: la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cerebro (FACT-BR) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, el módulo tumoral de inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-BT) para medir la prevalencia, intensidad e interferencia de los síntomas de los pacientes con la vida diaria. La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para medir los síntomas de ansiedad y depresión.
Los datos se recopilarán electrónicamente utilizando REDCAP. Los datos demográficos de los participantes se completarán al inicio y la información sobre la histología del paciente se obtendrá de la revista médica del paciente y se almacenará en RedCap.
La intervención también se evaluará cualitativamente mediante entrevistas semi estructuradas individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Número de teléfono: +45 35455537
- Correo electrónico: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Número de teléfono: +45 35450658
- Correo electrónico: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Número de teléfono: +45 35450658
- Correo electrónico: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
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Contacto:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Número de teléfono: +45 35455537
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares (≥18 años) a los pacientes (≥18 años) diagnosticados con un GBM Grado IV o astrocitoma difuso Grado IV ofrecieron régimen de tratamiento de Stupps.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no entienden, leen y hablan danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una intervención grupal de apoyo
La intervención consiste en los siguientes cuatro elementos:
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Una intervención grupal de apoyo de 12 semanas dirigió a los cuidadores a pacientes con glioblastoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parametres de viabilidad
Periodo de tiempo: La evaluación final de la viabilidad de la intervención se realizará después de la finalización de la intervención, que está programada para durar 12 semanas.
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El resultado primario es la viabilidad de la intervención.
Los parámetros de viabilidad precisos se describirán cuando la intervención esté completamente diseñada.
Sin embargo, lo más probable es que accedamos a la tasa de reclutamiento, la adherencia a la intervención general, la aceptabilidad y la seguridad.
Estableceremos los porcentajes finales para la viabilidad dentro de cada parámetro Prueba previa de la intervención y los usaremos para informar la viabilidad general de la intervención.
Los porcentajes finales se guiarán por otros estudios de viabilidad dentro del campo de neuro-oncología.
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La evaluación final de la viabilidad de la intervención se realizará después de la finalización de la intervención, que está programada para durar 12 semanas.
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Parametres de viabilidad
Periodo de tiempo: La evaluación final de la viabilidad de la intervención se realizará después de la finalización de la intervención, que está programada para durar 12 semanas.
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La viabilidad de la intervención también se accederá mediante una encuesta.
Desarrollaremos un cuestionario específico de estudio para evaluar el contenido y la intervención general.
El cuestionario aplicará una escala Likert de 5 puntos para evaluar la intervención.
El cuestionario se desarrollará cuando se diseñe la intervención final.
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La evaluación final de la viabilidad de la intervención se realizará después de la finalización de la intervención, que está programada para durar 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultado del cuidador 1: - La Escala de Role y Responsabilidad del Cuidador (CRRS) para evaluar los amplios impactos de la vida para los cuidadores (0-164 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultado del cuidador 2: -El cuestionario de apoyo percibido en la familia de Islandia (ICE-FPSQ) para medir a las familias el apoyo percibido de las enfermeras y otros profesionales de la salud (14-70 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultado del cuidador 3: - La Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para medir los síntomas de ansiedad y depresión (0-21 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultados del paciente 1: - La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer- cerebro (FACT-BR) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes (0-200 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultados del paciente 2: -El módulo de tumor de inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-BT) para medir la prevalencia, intensidad e interferencia de los síntomas de los pacientes con la vida diaria (0-220 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos cuantitativos de Pro
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Resultados del paciente 3: - La Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para medir los síntomas de ansiedad y depresión (0-21 puntos) |
Los resultados secundarios son datos PRO completados por cuidadores y pacientes al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (18 semanas).
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Datos de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Después de la intervención (semana 12)
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Las entrevistas semiestructuradas se llevarán a cabo con todos los cuidadores después de la entrega de la intervención.
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Después de la intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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