Eine unterstützende Gruppenintervention für Pflegekräfte für Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde (SUGRI)
Projekt SUGRI - Eine unterstützende Gruppenintervention für Pflegekräfte für Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden und Design:
Die Studie ist eine dreiphasige sequentielle Machbarkeitsstudie mit gemischtem Methoden. Der Gesamtrahmen wird vom Rahmen für den British Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen geleitet. Die Studie wird Patienten- und öffentliche Beteiligung (PPI) anwenden, um die Intervention zu entwerfen und zu entwickeln. Die Studie wird die Machbarkeit der neu gestalteten Gruppenintervention testen.
Teilnehmer:
Familienbetreuer (≥ 18 Jahre) an Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen ein GBM -Grad -IV oder diffuse Astrozytom -Grad -IV diagnostiziert wurde, boten eine standardmäßige onkologische Behandlung. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, dänisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen.
Intervention:
Die Intervention läuft über 12 Wochen. Betreuer werden wöchentliche Online -Meetings in einer Gruppe von 12 Pflegepersonen angeboten, die von einem HCP gefördert werden. Darüber hinaus werden ihnen Zugriff auf eine Website mit 15 Videos angeboten. 8 Videos, bei denen HCPs Informationswissen ausgeben, die für die Krankheits- und Behandlungsbahn relevant sind. Und 7 Videos, in denen andere Betreuer ihre Pflegeerfahrungen teilen. Die Intervention enthält auch eine Schachtel von Reflexionskarten, die Pflegekräfte erhalten, wenn sie in die Intervention einbezogen werden. Die Reflexionskarten stellen eine Frage für die Pflegekraft auf, gefolgt von einem Zitat einer Pflegekraft und dem Wissen über das Thema der Karte. Pflegekräfte werden auch in eine geschlossene Online -Gruppe auf Facebook eingeladen, in der sie innerhalb der Gruppe schreiben können.
Datenerfassung:
Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Intervention. Sekundäre Ergebnisse folgen nach dem gemeldeten Ergebnisdatum zu Studienbeginn und nach der Intervention:
Die Pflegekräfte werden den folgenden drei Fragebögen ausfüllen: die Rolle und die Verantwortungsskala der Pflegekraft (CRRS), um die Auswirkungen der Pflegekräfte für die Pflegeperson zu bewerten. Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zur Messung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Die Patienten werden nach drei Fragebögen ausfüllen: die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (Fakten), um das gesundheitsbezogene QoL der Patienten, das MD-Anderson-Symptom-Inventar-Hirn-Tumormodul (MDASI-BT) zu bewerten, um die Symptomprävalenz, Intensität und Interferenz der Patienten mit der täglichen Lebensdauer zu messen. Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zur Messung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Die Daten werden elektronisch mit Redcap gesammelt. Demografische Daten der Teilnehmer werden zu Studienbeginn abgeschlossen und Informationen zur Patientenhistologie werden aus dem medizinischen Journal des Patienten erhalten und in Redcap gespeichert.
Die Intervention wird auch qualitativ durch einzeln halb strukturierte Interviews bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefonnummer: +45 35455537
- E-Mail: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefonnummer: +45 35450658
- E-Mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Kontakt:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefonnummer: +45 35450658
- E-Mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
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Kontakt:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefonnummer: +45 35455537
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienbetreuer (≥ 18 Jahre) an Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen ein GBM -Grad -IV oder diffuse Astrozytom -Grad -IV -Behandlungsregime diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht dänisch verstehen, lesen und sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine unterstützende Gruppenintervention
Die Intervention besteht darin, vier Elemente zu folgen:
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Eine 12-wöchige unterstützende Gruppenintervention zielte auf Pflegekräfte auf Patienten mit Glioblastom ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsparameter
Zeitfenster: Die endgültige Bewertung der Machbarkeit der Intervention wird nach Abschluss der Intervention durchgeführt, die auf 12 Wochen geplant ist.
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Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Intervention.
Es werden genaue Durchführbarkeitsparameter beschrieben, wenn die Intervention vollständig ausgelegt ist.
Wir werden jedoch höchstwahrscheinlich zu Zugang zu Rekrutierungsrate, Einhaltung der allgemeinen Intervention, Akzeptanz und Sicherheit.
Wir werden die endgültigen Prozentsätze für die Durchführbarkeit innerhalb jedes Parameter -Vorgängers der Intervention festlegen und diese verwenden, um die allgemeine Durchführbarkeit der Intervention zu melden.
Die endgültigen Prozentsätze werden von anderen Machbarkeitsstudien im Bereich Neuroonkologie geleitet.
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Die endgültige Bewertung der Machbarkeit der Intervention wird nach Abschluss der Intervention durchgeführt, die auf 12 Wochen geplant ist.
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Machbarkeitsparameter
Zeitfenster: Die endgültige Bewertung der Machbarkeit der Intervention wird nach Abschluss der Intervention durchgeführt, die auf 12 Wochen geplant ist.
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Durch eine Umfrage wird auch durch eine Machbarkeit der Intervention zugegriffen.
Wir werden einen Studie spezifischen Fragebogen entwickeln, um den Inhalt und die allgemeine Intervention zu bewerten.
Der Fragebogen wendet eine 5-Punkte-Likert-Skala an, um die Intervention zu bewerten.
Der Fragebogen wird entwickelt, wenn die endgültige Intervention entworfen wurde.
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Die endgültige Bewertung der Machbarkeit der Intervention wird nach Abschluss der Intervention durchgeführt, die auf 12 Wochen geplant ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Betreuer Ergebnis 1: - Die Rolle und Verantwortungsskala für Pflegekräfte (CRRS) zur Beurteilung der Auswirkungen der Pflegekräfte (0-164 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Betreuer Ergebnis 2: -Die Islandfamilie nahm den Fragebogen (ICE-FPSQ) an, um die Familien zu messen, die Unterstützung von Krankenschwestern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe wahrgenommen haben (14-70 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Betreuer Ergebnis 3: - Die Skala und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zur Messung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen (0-21 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Patientenergebnisse 1: - Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie- Gehirn (Fakten-BR) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten (0-200 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Patientenergebnisse 2: -Das MD Anderson Symptom Inventory-Hirn-Tumormodul (MDASI-BT) zur Messung der Symptomprävalenz, Intensität und Interferenz der Patienten mit der täglichen Lebensdauer (0-220 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Quantitative Pro -Daten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Patientenergebnisse 3: - Die Skala und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) zur Messung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen (0-21 Punkte) |
Sekundäre Ergebnisse sind Pro-Daten, die von Pflegepersonen und Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und nach Follow-up (18 Wochen) abgeschlossen wurden.
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Qualitative Interviewdaten
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 12)
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Nach der Beschwerde über die Intervention werden semistrukturierte Interviews mit allen Betreuern durchgeführt.
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Nach der Intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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