Een ondersteunende groepsinterventie voor zorgverleners voor patiënten met de diagnose glioblastoom (SUGRI)
Project Sugri - Een ondersteunende groepsinterventie voor zorgverleners voor patiënten met de diagnose glioblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en ontwerp:
De studie is een driefasige sequentiële haalbaarheidsstudie voor gemengde methoden. Het algemene raamwerk wordt geleid door het British Medical Research Council -kader voor het ontwikkelen van complexe interventie. De studie zal patiënt- en publieke betrokkenheid (PPI) toepassen om de interventie te ontwerpen en te ontwikkelen. De studie zal de haalbaarheid van de nieuw ontworpen groepsinterventie testen.
Deelnemers:
Mantelzorgers (≥18 jaar) voor patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd met een GBM -graad IV of diffuse astrocytoma -kwaliteit IV bood standaard oncologische behandeling. Deelnemers moeten in staat zijn om Deens te begrijpen, te lezen en te spreken.
Interventie:
De interventie loopt gedurende 12 weken. Zorgverleners krijgen wekelijkse online vergaderingen aangeboden in een groep van 12 zorgverleners gefaciliteerd door een HCP. Bovendien krijgen ze toegang tot een website met 15 video's. 8 Video's waarbij HCP's informatie-kennis delen die relevant is voor het ziekte- en behandelingstraject. En 7 video's waar andere zorgverleners hun zorgervaringen delen. De interventie bevat ook een doos met reflectiekaarten, die zorgverleners krijgen, wanneer ze in de interventie zijn opgenomen. De reflectiekaarten presenteren een vraag voor de verzorger, gevolgd door een citaat van een verzorger en kennis over het onderwerp van de kaart. Zorgverleners worden ook uitgenodigd in een gesloten online groep op Facebook, waar ze binnen de groep kunnen schrijven.
Gegevensverzameling:
De primaire uitkomst is de haalbaarheid van de interventie. Secundaire resultaten volgen de gerapporteerde uitkomstdatum bij aanvang en post-interventie:
Zorgverleners zullen na drie vragenlijsten invullen: de zorgschaal voor zorgverleners en verantwoordelijkheid (CRRS), om brede levenseffecten voor de zorgverlener te beoordelen, de IJsland-familie Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) om gezinnen te meten die ondersteuning van verpleegkundigen en andere gezondheidszorgberoeps bieden die de interventie bieden. De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) om symptomen van angst en depressie te meten.
Patiënten zullen na drie vragenlijsten invullen: de functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) om de gezondheidsgerelateerde QOL van de patiënten, de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) (MDASI-BT) te beoordelen om de symptoomprevalentie, intensiteit en interferentie van patiënten met het dagelijks leven te meten. De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) om symptomen van angst en depressie te meten.
Gegevens worden elektronisch verzameld met behulp van RedCap. Demografische gegevens van de deelnemers zullen worden voltooid bij aanvang en informatie over de histologie van de patiënt zal worden verkregen uit het medische tijdschrift van de patiënt en worden opgeslagen in Redcap.
De interventie zal ook kwalitatief worden geëvalueerd door individueel semi -gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefoonnummer: +45 35455537
- E-mail: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefoonnummer: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contact:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefoonnummer: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
-
Contact:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefoonnummer: +45 35455537
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers (≥18 jaar) voor patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd met een GBM -graad IV of diffuse astrocytoma -graad IV bood stuports -behandelingsregime aan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die het Deense niet begrijpen, lezen en spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een ondersteunende groepsinterventie
De interventie bestaat uit het volgen van vier elementen:
|
Een 12 weken durende ondersteunende groepsinterventie richtte zich op zorgverleners op patiënten met glioblastoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsparameters
Tijdsspanne: De uiteindelijke evaluatie van de haalbaarheid van de interventie zal worden uitgevoerd na de voltooiing van de interventie, die gepland is tot 12 weken.
|
De primaire uitkomst is de haalbaarheid van de interventie.
Nauwkeurige haalbaarheidsparameters worden beschreven wanneer de interventie volledig is ontworpen.
We zullen echter hoogstwaarschijnlijk toegang krijgen tot wervingspercentage, naleving van de algehele interventie, aanvaardbaarheid en veiligheid.
We zullen de uiteindelijke percentages vaststellen voor haalbaarheid binnen elke parameter voorafgaande test van de interventie en deze gebruiken om de algehele haalbaarheid van de interventie te melden.
Eindpercentages worden geleid door andere haalbaarheidsstudies op het gebied van neuro-oncologie.
|
De uiteindelijke evaluatie van de haalbaarheid van de interventie zal worden uitgevoerd na de voltooiing van de interventie, die gepland is tot 12 weken.
|
|
Haalbaarheidsparameters
Tijdsspanne: De uiteindelijke evaluatie van de haalbaarheid van de interventie zal worden uitgevoerd na de voltooiing van de interventie, die gepland is tot 12 weken.
|
Haalbaarheid van de interventie is ook toegankelijk voor een enquête.
We zullen een onderzoeksspecifieke vragenlijst ontwikkelen om de inhoud en algemene interventie te evalueren.
De vragenlijst past een 5-punts Likert-schaal toe om de interventie te evalueren.
De vragenlijst zal worden ontwikkeld wanneer de uiteindelijke interventie is ontworpen.
|
De uiteindelijke evaluatie van de haalbaarheid van de interventie zal worden uitgevoerd na de voltooiing van de interventie, die gepland is tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken) ..
|
Zorgverlener uitkomst 1: - De rol van de zorgverlener en de verantwoordelijkheidsschaal (CRR's) om brede levenseffecten voor zorgverleners te beoordelen (0-164 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken) ..
|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
Zorgverlener uitkomst 2: -De IJsland-familie Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) om gezinnen te meten, waargenomen steun van verpleegkundigen en andere zorgverleners (14-70 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
Zorgverlener uitkomst 3: - De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) om symptomen van angst en depressie te meten (0-21 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
Patiëntresultaten 1: - De functionele beoordeling van kankertherapie- Brain (FACT-BR) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen (0-200 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
Patiëntresultaten 2: -De MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) om de symptoomprevalentie, intensiteit en interferentie van patiënten met het dagelijkse leven te meten (0-220 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
|
Kwantitatieve pro -gegevens
Tijdsspanne: Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
Patiëntresultaten 3: - De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) om symptomen van angst en depressie te meten (0-21 punten) |
Secundaire resultaten zijn Pro-gegevens voltooid door zorgverleners en patiënten bij aanvang, na interventie (12 weken) en bij follow-up (18 weken).
|
|
Kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: Post-interventie (week 12)
|
Semi -gestructureerde interviews zullen worden uitgevoerd met alle zorgverleners na complex van de interventie.
|
Post-interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .