교 모세포종 진단을받은 환자에게 간병인을위한 지원 그룹 개입 (SUGRI)
Project Sugri- 교 모세포종 진단을받은 환자에게 간병인을위한 지원 그룹 개입
연구 개요
상세 설명
방법 및 디자인 :
이 연구는 3 상 순차적 혼합 방법 타당성 연구입니다. 전체 프레임 워크는 복잡한 개입을 개발하기위한 영국 의료 연구위원회 프레임 워크에 의해 안내됩니다. 이 연구는 중재를 설계하고 개발하기 위해 환자 및 대중의 참여 (PPI)를 적용 할 것입니다. 이 연구는 새로 설계된 그룹 개입의 타당성을 테스트 할 것입니다.
참가자들:
GBM 등급 IV 또는 확산 성상 세포종 IV로 진단 된 환자 (≥18 세)에 대한 가족 간병인 (≥18 세)은 표준 종양 치료를 제공했습니다. 참가자는 덴마크어를 이해하고 읽고 말할 수 있어야합니다.
간섭:
개입은 12 주에 걸쳐 진행됩니다. 간병인은 HCP가 촉진하는 12 명의 간병인 그룹에서 매주 온라인 회의를 제공합니다. 또한 15 개의 비디오가 포함 된 웹 사이트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. HCP가 질병 및 치료 궤적과 관련된 정보 지식을 공유하는 8 개의 비디오. 다른 간병인이 자신의 치료 경험을 공유하는 7 개의 비디오. 중재에는 또한 간병인이 개입에 포함될 때 간병인이 제공되는 반사 카드 상자도 포함되어 있습니다. 반사 카드는 간병인에게 질문을 제시 한 다음 간병인의 인용문과 카드 주제에 관한 지식이 이어집니다. 간병인은 또한 Facebook의 폐쇄 된 온라인 그룹에 초대되어 그룹 내에서 글을 쓸 수 있습니다.
데이터 수집 :
주요 결과는 개입의 타당성입니다. 2 차 결과는 기준선 및 중재 후보고 된 결과 날짜를 따릅니다.
간병인은 간병인 역할과 책임 척도 (CRR)의 세 가지 설문지, 간병인, 아이슬란드 가족 인식 지원 설문지 (ICE-FPSQ)에 대한 광범위한 삶의 영향을 평가하기위한 세 가지 설문지에 따라 완료 될 것입니다. 불안과 우울증 증상을 측정하기위한 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS).
환자의 건강 관련 QOL, MD 앤더슨 증상 인벤토리 뇌 종양 모듈 (MDASI-BT)을 평가하기위한 암 치료-뇌 (Fact-BR)의 기능적 평가 (Fact-BR)의 세 가지 설문지에 따라 환자의 증상 유병률, 강도 및 일상 생활과의 간섭을 측정합니다. 불안과 우울증 증상을 측정하기위한 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS).
데이터는 RedCap을 사용하여 전자적으로 수집됩니다. 참가자의 인구 통계 학적 데이터는 기준선에서 완료되며 환자 조직학에 대한 정보는 환자의 의학 저널에서 얻어 REDCAP에 저장됩니다.
개입은 또한 개별적으로 반 구조화 된 인터뷰를 통해 질적으로 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- 전화번호: +45 35455537
- 이메일: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- 전화번호: +45 35450658
- 이메일: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- 전화번호: +45 35450658
- 이메일: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
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연락하다:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- 전화번호: +45 35455537
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- GBM 등급 IV 또는 확산 성상 세포종 IV로 진단 된 환자 (≥18 세)에 대한 가족 간병인 (≥18 세)은 Stupps 치료 체제를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 덴마크어를 이해하고 읽고 말하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 그룹 개입
중재는 다음 4 가지 요소로 구성됩니다.
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12 주지지 그룹 개입은 교 모세포종 환자에게 간병인을 대상으로했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 매개 변수
기간: 중재의 타당성에 대한 최종 평가는 개입이 완료된 후에 수행되며, 이는 지난 12 주까지 예정되어 있습니다.
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주요 결과는 개입의 타당성입니다.
중재가 완전히 설계된 경우 정확한 타당성 매개 변수가 요약됩니다.
그러나 우리는 채용 비율, 전반적인 개입, 수용 가능성 및 안전에 대한 접근 가능성이 가장 높습니다.
우리는 개입의 각 매개 변수 사전 테스트 내에서 타당성에 대한 최종 백분율을 설정하고이를 사용하여 중재의 전반적인 타당성을보고합니다.
최종 백분율은 신경 종양학 분야의 다른 타당성 연구에 의해 안내됩니다.
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중재의 타당성에 대한 최종 평가는 개입이 완료된 후에 수행되며, 이는 지난 12 주까지 예정되어 있습니다.
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타당성 매개 변수
기간: 중재의 타당성에 대한 최종 평가는 개입이 완료된 후에 수행되며, 이는 지난 12 주까지 예정되어 있습니다.
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중재의 타당성은 설문 조사에 의해 액세스 할 것입니다.
우리는 내용과 전반적인 개입을 평가하기 위해 연구 특정 설문지를 개발할 것입니다.
설문지는 중재를 평가하기 위해 5 점 리 커트 척도를 적용합니다.
설문지는 최종 개입이 설계 될 때 개발됩니다.
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중재의 타당성에 대한 최종 평가는 개입이 완료된 후에 수행되며, 이는 지난 12 주까지 예정되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 조치 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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간병인 결과 1 : - 간병인의 역할 및 책임 척도 (CRR)는 간병인에 대한 광범위한 삶의 영향을 평가하는 (0-164 포인트) |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 조치 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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간병인 결과 2 : -아이슬란드 가족 인식 지원 설문지 (ICE-FPSQ)는 간호사 및 기타 의료 전문가의 지원을 인식하는 가족을 측정하기위한 (14-70 포인트) |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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간병인 결과 3 : - 불안과 우울증 증상을 측정하기위한 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) (0-21 포인트) |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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환자 결과 1 : - 암 치료의 기능적 평가- 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 뇌 (사실 BR) (0-200 포인트) |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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환자 결과 2 : -MD Anderson 증상 인벤토리-브레인 종양 모듈 (MDASI-BT)은 환자의 증상 유병률, 강도 및 일상 생활과의 간섭 (0-220 포인트)을 측정합니다. |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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정량적 프로 데이터
기간: 2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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환자 결과 3 : - 불안과 우울증 증상을 측정하기위한 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) (0-21 포인트) |
2 차 결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 (18 주)에서 간병인 및 환자가 완료 한 프로 데이터입니다.
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질적 인터뷰 데이터
기간: 개입 후 (12 주)
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반 구조화 된 인터뷰는 중재의 불만 후 모든 간병인과 함께 수행됩니다.
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개입 후 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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