Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca interwencja grupy dla opiekunów u pacjentów zdiagnozowanych glejaków (SUGRI)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Projekt Sugri - interwencja grupy wspierającej opiekunów u pacjentów zdiagnozowanych glejaków

Test wykonalności i ocena interwencji grupowej dla opiekunów u pacjentów zdiagnozowanych glejaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody i projekt:

Badanie jest trójfazowym sekwencyjnym badaniem wykonalności mieszanej metody. Ogólne ramy kierują ramy British Medical Research Council w zakresie rozwoju złożonej interwencji. Badanie będzie miało zastosowanie zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI) do projektowania i opracowania interwencji. Badanie przetestuje wykonalność nowo zaprojektowanej interwencji grupowej.

Uczestnicy:

Opiekunowie rodzinni (≥18 lat) u pacjentów (≥18 lat), u których zdiagnozowano GBM stopień IV lub rozproszony stopień astrocytoma IV, oferowali standardowe leczenie onkologiczne. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, czytać i mówić duńskim.

Interwencja:

Interwencja trwa ponad 12 tygodni. Opiekunów oferuje cotygodniowe spotkania online w grupie 12 opiekunów ułatwionych przez HCP. Ponadto oferuje dostęp do strony internetowej z 15 filmami. 8 filmów, w których HCP dzielą wiedzę informacyjną istotną dla trajektorii choroby i leczenia. Oraz 7 filmów, w których inni opiekunowie dzielą się swoimi doświadczeniami. Interwencja obejmuje również pudełko kart odbijających, które podawane są opiekunowie, gdy są one uwzględnione w interwencji. Karty odbicia przedstawiają pytanie dla opiekuna, a następnie cytat opiekuna i wiedza na temat tematu karty. Opiekunowie są również zaproszeni do zamkniętej grupy online na Facebooku, gdzie mogą pisać w grupie.

Zbieranie danych:

Pierwotnym rezultatem jest wykonalność interwencji. Wtórne wyniki są zgodne z datą wyniku na podstawie wyjściowej i po interwencji:

Opiekunowie zakończą trzy kwestionariusze: Skala roli i odpowiedzialności opiekuna (CRRS), aby ocenić szeroki wpływ na życie dla opiekuna, postrzegany przez Islandię kwestionariusz wsparcia (ICE-FPSQ) w celu pomiaru rodzin postrzeganych wsparcia ze strony opieki opiekijnej i innych pracowników służby zdrowia zapewniającej interwencję. Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) do pomiaru objawów lęku i depresji.

Pacjenci zakończą trzy kwestionariusze: ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) w celu oceny QOL związanej z zdrowiem pacjentów, modułu guza Inwentarza MD Andersona (MDASI-BT) w celu pomiaru rozpowszechnienia objawów, intensywności i zakłóceń w życiu codziennym. Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) do pomiaru objawów lęku i depresji.

Dane zostaną zebrane elektronicznie za pomocą RedCap. Dane demograficzne uczestników zostaną zakończone na początku, a informacje na temat histologii pacjenta zostaną uzyskane z czasopisma medycznego pacjenta i przechowywane w Redcap.

Interwencja będzie również oceniana jakościowo za pomocą indywidualnie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
          • Numer telefonu: +45 35455537

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie rodzinni (≥18 lat) u pacjentów (≥18 lat), u których zdiagnozowano GBM stopień IV lub rozproszony astrocytoma IV reżim leczenia Stupps.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją, czytają i nie mówią duńskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspierająca interwencja grupowa

Interwencja składa się z następujących czterech elementów:

  • Cotygodniowe HCP ułatwiło spotkania grupowe dla opiekunów (n = 12) w ciągu trzech miesięcy
  • Dostęp do strony internetowej z informacyjnymi filmami pracowników służby zdrowia i filmów z innymi opiekunami
  • Zaoferuj pudełko kart refleksji i kart, aby zapewnić opiekunom z pomocą
  • Dostęp do zamkniętej internetowej grupy na Facebooku
Inny: Project Sugri: Wspierająca interwencja grupy dla opiekunów dla pacjentów z glejakiem
12-tygodniowe pomocy grupy inwentatywnej ukierunkowało opiekunów pacjentów z glejakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wykonalności
Ramy czasowe: Ostateczna ocena wykonalności interwencji zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, która ma trwać do 12 tygodni.
Podstawowym rezultatem jest wykonalność interwencji. Dokładne parametry wykonalności zostaną przedstawione, gdy interwencja jest w pełni zaprojektowana. Jednak najprawdopodobniej uzyskamy dostęp do wskaźnika rekrutacji, przestrzeganie ogólnej interwencji, akceptowalności i bezpieczeństwa. Ustalamy ostateczne wartości procentowe wykonalności w ramach każdego parametru wcześniejszego testu interwencji i wykorzystamy je do zgłoszenia ogólnej wykonalności interwencji. Ostateczne odsetki będą kierowane innymi badaniami wykonalności w dziedzinie neuro-ononologii.
Ostateczna ocena wykonalności interwencji zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, która ma trwać do 12 tygodni.
Parametry wykonalności
Ramy czasowe: Ostateczna ocena wykonalności interwencji zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, która ma trwać do 12 tygodni.
Badanie dostęp do interwencji będzie również dostępne w ankiecie. Opracujemy specyficzny kwestionariusz w celu oceny treści i ogólnej interwencji. Kwestionariusz zastosuje 5-punktową skalę Likerta do oceny interwencji. Kwestionariusz zostanie opracowany po zaprojektowaniu ostatecznej interwencji.
Ostateczna ocena wykonalności interwencji zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, która ma trwać do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wynik opiekuna 1:

- Skala roli i odpowiedzialności opiekuna (CRRS) w celu oceny szerokiego wpływu na życie dla opiekunów (0-164 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wynik opiekuna 2:

-Kwestionariusz wsparcia postrzeganego przez Islandię (ICE-FPSQ) w celu pomiaru rodzin postrzeganych przez pielęgniarki i innych pracowników służby zdrowia (14-70 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wynik opiekuna 3:

- Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) do pomiaru objawów lęku i depresji (0-21 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wyniki pacjentów 1:

- Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej- mózg (FACT-BR) w celu oceny jakości życia związanego z zdrowiem pacjentów (0-200 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wyniki pacjentów 2:

-Moduł inwentarza objawów MD Andersona-mózg-mózg (MDASI-BT) do pomiaru rozpowszechnienia objawów, intensywności i zakłóceń w codziennym życiu (0-220 punktów) (0-220 punktów) (0-220 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Ilościowe dane pro
Ramy czasowe: Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).

Wyniki pacjentów 3:

- Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) do pomiaru objawów lęku i depresji (0-21 punktów)
Wtórne wyniki są PRO Data wypełniane przez opiekunów i pacjentów na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz podczas obserwacji (18 tygodni).
Dane dotyczące wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 12)
Semistrukturalne wywiady zostaną przeprowadzone ze wszystkimi opiekunami po ukończeniu interwencji.
Po interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Cancer Society
The Novo Nordic Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project SUGRI - F-24004933
  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj