Podpůrný zásah skupiny pro pečovatele pro pacienty s diagnózou glioblastomu (SUGRI)
Projekt Sugri - podpůrná skupinová zásah pro pečovatele pro pacienty s diagnózou glioblastomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metody a návrh:
Studie je třífázová sekvenční studie proveditelnosti smíšené metody. Celkový rámec se řídí rámcem britské rady pro lékařský výzkum pro rozvoj komplexního zásahu. Studie použije zapojení pacienta a veřejnosti (PPI) na návrh a rozvoj intervence. Studie otestuje proveditelnost nově navrženého skupinového zásahu.
Účastníci:
Rodinní pečovatelé (≥18 let) pro pacienty (≥ 18 let) diagnostikovali GBM stupeň IV nebo difúzní astrocytom stupeň IV, nabízeli standardní onkologickou léčbu. Účastníci musí být schopni porozumět, číst a mluvit dánskými.
Zásah:
Intervence trvá přes 12 týdnů. Pečovatelé jsou nabízeni týdenní online setkání ve skupině 12 pečovatelů usnadněných HCP. Navíc jim nabízí přístup na web s 15 videi. 8 videí, kde HCP sdílejí informace o znalostech relevantní pro trajektorii nemoci a léčby. A 7 videí, kde ostatní pečovatelé sdílejí své péče. Intervence také zahrnuje krabici reflexních karet, které jsou dány pečovatelé, když jsou zahrnuti do intervence. Reflexní karty představují pro pečovatele otázku, po kterém následuje citát od pečovatele a znalosti týkající se předmětu karty. Pečovatelé jsou také pozváni do uzavřené online skupiny na Facebooku, kde mohou psát ve skupině.
Sběr dat:
Primárním výsledkem je proveditelnost intervence. Sekundární výsledky sledují hlášené datum výsledku na začátku a po zásahu:
Pečovatelé vyplní po třech dotaznících: Měřítko role a odpovědnosti pečovatelů (CRRS), aby posoudila široký dopad na život na pečovatele, na Islandu vnímaný dotazník o podpoře (ICE-FPSQ) měří rodiny vnímané podpory sester a jiných zdravotnických pracovníků poskytujících zásah. Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro měření příznaků úzkosti a deprese.
Pacienti budou dokončit po třech dotaznících: funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) k posouzení QOL souvisejícího se zdravím pacientů, MD Anderson Symptom Inventory Inventory-Brain Tumor Modul (MDASI-BT) k měření prevalence příznaků pacientů, intenzitu a interference s každodenním životem. Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro měření příznaků úzkosti a deprese.
Data budou shromažďována elektronicky pomocí RedCap. Demografické údaje účastníků budou dokončeny na začátku a informace o histologii pacienta budou získány z lékařského deníku pacienta a uloženy v RedCap.
Intervence bude také kvalitativně hodnocena individuálně semi strukturovanými rozhovory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefonní číslo: +45 35455537
- E-mail: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefonní číslo: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Telefonní číslo: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Telefonní číslo: +45 35455537
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní pečovatelé (≥18 let) pro pacienty (≥ 18 let) diagnostikovali GBM stupeň IV nebo difúzní astrocytoma stupeň IV nabízený režim léčby Stupps.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nerozumí, čtou a mluví dánsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrný skupinový zásah
Intervence sestává z následujících čtyř prvků:
|
12týdenní podpůrná intervence skupiny cílila pečovatele na pacienty s glioblastomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry proveditelnosti
Časové okno: Konečné vyhodnocení proveditelnosti intervence bude provedeno po dokončení intervence, která je naplánována na 12 týdnů.
|
Primárním výsledkem je proveditelnost intervence.
Když je zásah plně navržen, budou nastíněny přesné parametry proveditelnosti.
Pravděpodobně však budeme mít přístup k náboru, dodržování celkového zásahu, přijatelnosti a bezpečnosti.
Uvedeme konečná procenta proveditelnosti v rámci každého parametru předchozího testu intervence a použijeme je k hlášení celkové proveditelnosti intervence.
Konečná procenta se bude řídit jinými studiemi proveditelnosti v oblasti neuro-onkologie.
|
Konečné vyhodnocení proveditelnosti intervence bude provedeno po dokončení intervence, která je naplánována na 12 týdnů.
|
|
Parametry proveditelnosti
Časové okno: Konečné vyhodnocení proveditelnosti intervence bude provedeno po dokončení intervence, která je naplánována na 12 týdnů.
|
Průzkum bude také přístupný proveditelností intervence.
Vyvineme specifický dotazník studie pro vyhodnocení obsahu a celkového zásahu.
Dotazník použije pro vyhodnocení intervence 5-bodovou Likertovu stupnici.
Dotazník bude vyvinut, když bude navržen konečný zásah.
|
Konečné vyhodnocení proveditelnosti intervence bude provedeno po dokončení intervence, která je naplánována na 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů) ..
|
Výsledek pečovatele 1: - Měřítko role a odpovědnosti pečovatele (CRRS) k posouzení širokého dopadu života pro pečovatele (0-164 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů) ..
|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
Výsledek pečovatele 2: -Dotazník podpory vnímaného Islandu vnímaný (ICE-FPSQ) pro měření rodin vnímané podpory sester a dalších zdravotnických pracovníků (14-70 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
Výsledek pečovatele 3: - Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro měření příznaků úzkosti a deprese (0-21 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
Výsledky pacienta 1: - Funkční hodnocení terapie rakoviny- mozek (fakt-BR) pro hodnocení kvality života souvisejících se zdravím pacientů (0-200 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
Výsledky pacienta 2: -MD MD Anderson Symptom Inventory-Brain-Brain Tumor Modul (MDASI-BT) pro měření prevalence, intenzity a interference s každodenním životem (0-220 bodů) (0-220 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
|
Kvantitativní pro data
Časové okno: Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
Výsledky pacienta 3: - Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro měření příznaků úzkosti a deprese (0-21 bodů) |
Sekundární výsledky jsou data dokončená pečovateli a pacienti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (18 týdnů).
|
|
Kvalitativní data pohovoru
Časové okno: Po intervenci (12. týden)
|
Semistrukturované rozhovory budou prováděny se všemi pečovateli po potlačení intervence.
|
Po intervenci (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .