Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En støttende gruppeinngrep for omsorgspersoner til pasienter som er diagnostisert med glioblastom (SUGRI)

28. april 2025 oppdatert av: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Project Sugri - En støttende gruppeinngrep for omsorgspersoner til pasienter som er diagnostisert med glioblastom

Mulighetstest og evaluering av en gruppeinngrep for omsorgspersoner til pasienter som er diagnostisert med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder og design:

Studien er en trefaset sekvensiell mulighetsstudie med blandet metode. Det overordnede rammeverket styres av British Medical Research Council Framework for å utvikle kompleks intervensjon. Studien vil anvende pasient- og offentlig involvering (PPI) for å designe og utvikle intervensjonen. Studien vil teste muligheten for den nydesignede gruppeintervensjonen.

Deltakere:

Familiepleiere (≥18 år) til pasienter (≥18 år) diagnostisert med en GBM -grad IV eller diffus astrocytomaklasse IV tilbød standard onkologisk behandling. Deltakerne må kunne forstå, lese og snakke dansk.

Innblanding:

Intervensjonen går over 12 uker. Omsorgspersoner tilbys ukentlige online møter i en gruppe på 12 omsorgspersoner tilrettelagt av en HCP. Dessuten blir de tilbudt tilgang til et nettsted med 15 videoer. 8 videoer der HCP-er deler informasjonskunnskap relevant for sykdoms- og behandlingsbanen. Og 7 videoer der andre omsorgspersoner deler sine omsorgsopplevelser. Intervensjonen inkluderer også en boks med refleksjonskort, som omsorgspersoner blir gitt når de er inkludert i intervensjonen. Refleksjonskortene presenterer et spørsmål for omsorgspersonen, etterfulgt av et sitat fra en omsorgsperson og kunnskap om emnet på kortet. Omsorgspersoner blir også invitert inn i en lukket online gruppe på Facebook, hvor de kan skrive i gruppen.

Datainnsamling:

Primært utfall er gjennomførbarheten av intervensjonen. Sekundære utfall følger rapportert utfallsdato ved baseline og etterintervensjon:

Omsorgspersoner vil fylle ut etter tre spørreskjemaer: CareGiver Roll and Responsibility Scale (CRRS), for å vurdere brede livseffekter for omsorgsperson, Island-Family oppfattet støttespørreskjema (ICE-FPSQ) for å måle familier oppfattet støtte fra sykepleiere og andre helsepersonell som gir intervensjonen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for å måle symptomer på angst og depresjon.

Pasientene vil fullføre etter tre spørreskjemaer: den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling-hjerne (FACT-BR) for å vurdere pasientenes helsemessige QOL, MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) for å måle pasientenes symptomforekomst, intensitet og interferens med dagliglivet. Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for å måle symptomer på angst og depresjon.

Data vil bli samlet inn elektronisk ved hjelp av REDCAP. Demografiske data fra deltakerne vil bli fullført ved baseline og informasjon om pasienthistologi vil bli hentet fra pasientens medisinske tidsskrift og lagret i REDCAP.

Intervensjonen vil også bli evaluert kvalitativt ved individuelt semi -strukturerte intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
          • Telefonnummer: +45 35455537

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familiepleiere (≥18 år) til pasienter (≥18 år) diagnostisert med et GBM -grad IV eller diffus astrocytomaklasse IV tilbød Stupps behandlingsregime.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke forstår, leser og snakker dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En støttende gruppeinngrep

Intervensjonen består av å følge fire elementer:

  • Ukentlig HCP forenklet online gruppemøter for omsorgspersoner (n = 12) over tre måneder
  • Tilgang til en webside med informasjonsvideoer av helsepersonell og videoer med andre omsorgspersoner
  • Tilby en boks med refleksjonskort og kort for å gi omsorgspersoner hjelp
  • Tilgang til en lukket online Facebook -gruppe
Annen: Project Sugri: En støttende gruppeinngrep for omsorgspersoner til pasienter med glioblastom
Et 12-ukers støttende gruppeinngrep målrettet omsorgspersoner mot pasienter med glioblastom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsparameter
Tidsramme: Den endelige evalueringen av gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli utført etter gjennomføringen av intervensjonen, som er planlagt å vare i 12 uker.
Det primære utfallet er gjennomførbarheten av intervensjonen. Nøyaktige mulighetsparametere vil bli skissert når intervensjonen er fullstendig designet. Imidlertid vil vi mest sannsynlig få tilgang til rekrutteringsgrad, overholdelse av den generelle intervensjonen, akseptabiliteten og sikkerheten. Vi vil etablere de endelige prosentene for gjennomførbarhet i hver parameter tidligere test av intervensjonen og bruke disse til å rapportere den generelle gjennomførbarheten av intervensjonen. Endelige prosentandeler vil bli styrt av andre mulighetsstudier innen nevro-onkologifeltet.
Den endelige evalueringen av gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli utført etter gjennomføringen av intervensjonen, som er planlagt å vare i 12 uker.
Gjennomførbarhetsparameter
Tidsramme: Den endelige evalueringen av gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli utført etter gjennomføringen av intervensjonen, som er planlagt å vare i 12 uker.
Mulighet for intervensjonen vil også få tilgang til en undersøkelse. Vi vil utvikle et studiespesifikt spørreskjema for å evaluere innholdet og den generelle intervensjonen. Spørreskjemaet vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å evaluere intervensjonen. Spørreskjemaet vil bli utviklet når den endelige intervensjonen er designet.
Den endelige evalueringen av gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli utført etter gjennomføringen av intervensjonen, som er planlagt å vare i 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker) ..

Omsorgspersonens utfall 1:

- Omsorgspersonens rolle og ansvarsskala (CRR) for å vurdere brede livseffekter for omsorgspersoner (0-164 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker) ..
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).

Omsorgspersonens utfall 2:

-Island-Family oppfattet støttespørreskjema (ICE-FPSQ) for å måle familier oppfattet støtte fra sykepleiere og andre helsepersonell (14-70 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).

Omsorgspersonens utfall 3:

- Hospital Angst and Depression Scale (HADS) for å måle symptomer på angst og depresjon (0-21 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).

Pasientutfall 1:

- Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi- hjerne (Fact-BR) for å vurdere pasientenes helsemessige livskvalitet (0-200 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).

Pasientutfall 2:

-MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) for å måle pasientenes symptomforekomst, intensitet og interferens med dagliglivet (0-220 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).
Kvantitative pro -data
Tidsramme: Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).

Pasientutfall 3:

- Hospital Angst and Depression Scale (HADS) for å måle symptomer på angst og depresjon (0-21 poeng)
Sekundære utfall er Pro-data fullført av omsorgspersoner og pasienter ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (18 uker).
Kvalitative intervjudata
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med alle omsorgspersoner etter kompl0 av intervensjonen.
Etter intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
The Novo Nordic Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project SUGRI - F-24004933
  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere