Uma intervenção em grupo de apoio para cuidadores para pacientes diagnosticados com um glioblastoma (SUGRI)
Projeto Sugri - Uma intervenção em grupo de apoio para cuidadores para pacientes diagnosticados com um glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Métodos e design:
O estudo é um estudo de viabilidade de método misto trifásico. A estrutura geral é guiada pela estrutura do Conselho de Pesquisa Médica Britânica para o desenvolvimento de intervenção complexa. O estudo aplicará o envolvimento do paciente e do público (PPI) para projetar e desenvolver a intervenção. O estudo testará a viabilidade da intervenção de grupo recém -projetada.
Participantes:
Os cuidadores familiares (≥18 anos) para pacientes (≥ 18 anos) diagnosticados com um GBM grau IV ou astrocitoma difuso grau IV ofereceram tratamento oncológico padrão. Os participantes devem ser capazes de entender, ler e falar dinamarquês.
Intervenção:
A intervenção dura mais de 12 semanas. Os cuidadores recebem reuniões on -line semanais em um grupo de 12 cuidadores facilitados por um HCP. Além disso, eles têm acesso a um site com 15 vídeos. 8 Vídeos em que os HCPs compartilham o conhecimento das informações relevantes para a trajetória de doença e tratamento. E 7 vídeos em que outros cuidadores compartilhando suas experiências de cuidados. A intervenção também inclui uma caixa de cartões de reflexão, que os cuidadores são dados, quando são incluídos na intervenção. Os cartões de reflexão apresentam uma pergunta para o cuidador, seguido de uma citação de um cuidador e conhecimento sobre o assunto do cartão. Os cuidadores também são convidados para um grupo on -line fechado no Facebook, onde podem escrever dentro do grupo.
Coleta de dados:
O desfecho primário é a viabilidade da intervenção. Os resultados secundários estão seguindo a data do resultado relatado na linha de base e na intervenção:
Os cuidadores concluirão os três questionários: a função de cuidador e a Escala de Responsabilidade (CRRs), para avaliar os amplos impactos da vida do cuidador, o questionário de apoio percebido pela Islândia-Família (ICE-FPSQ) para medir as famílias que as famílias percebiam de apoio de enfermeiros e outros profissionais de saúde que fornecem a intervenção. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para medir os sintomas de ansiedade e depressão.
Os pacientes serão concluídos após três questionários: A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) para avaliar a QV relacionada à saúde dos pacientes, o MD Anderson Sintoma Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) para medir a prevalência de sintomas, a intensidade e a interferência dos pacientes. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para medir os sintomas de ansiedade e depressão.
Os dados serão coletados eletronicamente usando o RedCap. Os dados demográficos dos participantes serão concluídos na linha de base e as informações sobre a histologia dos pacientes serão obtidas no diário médico do paciente e armazenadas no RedCap.
A intervenção também será avaliada qualitativamente por entrevistas semi -estruturadas individualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Número de telefone: +45 35455537
- E-mail: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Número de telefone: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Número de telefone: +45 35450658
- E-mail: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
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Contato:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Número de telefone: +45 35455537
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os cuidadores familiares (≥18 anos) para pacientes (≥ 18 anos) diagnosticados com um GBM grau IV ou astrocitoma difuso grau IV ofereceram regime de tratamento de STUPPs.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que não entendem, leem e falam dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma intervenção de grupo de apoio
A intervenção consiste em seguir quatro elementos:
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Uma intervenção em grupo de 12 semanas direcionou os cuidadores para pacientes com glioblastoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de viabilidade
Prazo: A avaliação final da viabilidade da intervenção será realizada após a conclusão da intervenção, que está programada para durar 12 semanas.
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O desfecho primário é a viabilidade da intervenção.
Os parâmetros de viabilidade precisos serão descritos quando a intervenção for totalmente projetada.
No entanto, provavelmente acessaremos a taxa de recrutamento, a adesão à intervenção, aceitabilidade e segurança gerais.
Estabeleceremos as porcentagens finais para viabilidade dentro de cada parâmetro teste prévio da intervenção e as usará para relatar a viabilidade geral da intervenção.
As porcentagens finais serão guiadas por outros estudos de viabilidade no campo da neuro-oncologia.
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A avaliação final da viabilidade da intervenção será realizada após a conclusão da intervenção, que está programada para durar 12 semanas.
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Parâmetros de viabilidade
Prazo: A avaliação final da viabilidade da intervenção será realizada após a conclusão da intervenção, que está programada para durar 12 semanas.
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A viabilidade da intervenção também será acessada por uma pesquisa.
Desenvolveremos um questionário específico do estudo para avaliar o conteúdo e a intervenção geral.
O questionário aplicará uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a intervenção.
O questionário será desenvolvido quando a intervenção final for projetada.
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A avaliação final da viabilidade da intervenção será realizada após a conclusão da intervenção, que está programada para durar 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultado do cuidador 1: - A função de cuidador e a Escala de Responsabilidade (CRRs) para avaliar os amplos impactos da vida para os cuidadores (0-164 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultado do cuidador 2: -O questionário de apoio percebido pela Islândia-Família (ICE-FPSQ) para medir as famílias percebidas de apoio de enfermeiros e outros profissionais de saúde (14-70 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultado do cuidador 3: - A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para medir os sintomas de ansiedade e depressão (0-21 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultados do paciente 1: - A avaliação funcional da terapia do câncer- cérebro (FACT-BR) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes (0-200 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultados do paciente 2: -O módulo de tumor do cérebro do cérebro do MD Anderson (MDASI-BT) para medir a prevalência, a intensidade e a interferência dos sintomas dos pacientes com a vida diária (0-220 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados Quantitativos Pro
Prazo: Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Resultados do paciente 3: - A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para medir os sintomas de ansiedade e depressão (0-21 pontos) |
Os resultados secundários são dados profissionais concluídos por cuidadores e pacientes na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (18 semanas).
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Dados qualitativos da entrevista
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com todos os cuidadores após a complicação da intervenção.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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