薬物動態、薬力学、安全性、およびofatumumabの新しいメンテナンス投与レジメンの忍容性 (FILIOS)
2026年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オパトゥムマブの新しい維持投与レジメンの薬物動態、薬力学、安全性、忍容性を調査するための、オープンラベル、無作為化、並行グループ、非症状研究、続いて、多発性硬化症の再発した参加者の拡張治療が続きます
この研究では、オファトゥムマブの承認された投与量と比較して、オファトゥムマブの新しい投与量の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価し、それに続いて、再発性硬化症の参加者の拡張治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性多発性硬化症の参加者を対象としたフェーズ3、オープンラベル、平行グループ、多施設研究です
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience Inc
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Ctr for Neurology and Spine
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- CenExcel Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Trials
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CU Anschutz Med Campus
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- First Choice Neurology
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Elite Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- UM Department Of Neurology
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies Inc
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Brain Health
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
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Roeland Park、Kansas、アメリカ、66205
- Advent Neurology Clinic
-
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- International Neurorehab Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Cent For Behavioral
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- WA Uni School Of Med
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Ctr
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
- True North Neurology
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- OSU Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Carum Research
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Saturn Research Solutions LLC
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Conquest Research
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacome、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。
- スクリーニング時の18〜60歳（包括的）の男性または女性の研究参加者。
- 2017年の修正マクドナルド基準（Thompson et al 2018）によると、多発性硬化症（MS）の診断。 MSの再発型：再発寛解MS（RRMS）、またはアクティブな二次プログレッシブMS（SPM）。
除外基準：
- 調査員の意見または臨床的に重要な状態/病気の出現で、研究プロトコルの要件に協力できない、または喜んでいないと疑われる参加者（例： 1日目以前のスクリーニング中に、参加者の安全リスクをもたらす可能性のあるスクリーニング中。
- 確認された進行性多焦点白血球脳症（PML）またはPMLと一致する神経学的症状を確認した参加者。
- 肝炎の発症または再活性化のリスクがある参加者
- MS以外の免疫系（例： 関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎など）または免疫不全症候群（遺伝性免疫不足、薬物誘発性免疫不足）。
- 妊娠または看護（授乳）女性
- リンパ増殖性疾患の病歴、またはあらゆる臓器系の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、または過去3か月間に再発の証拠なしで治療された皮膚の扁平上皮癌を除く）。
- B細胞標的療法（例： オクレリズマブ、リツキシマブ、オファトゥムマブ、ウブリトゥキシマブ、イネビリズマブなど）
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ofatumumabの用量1
承認された投与量
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承認された投与量
新しい用量
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実験的：Ofatumumabの用量2
新しい用量
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新しい用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オパトゥムマブ血漿薬物動態 - 曲線下の面積
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ofatumumab血漿薬物動態 - 最小観察された血漿濃度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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Ofatumumab血漿薬物動態 - 最大観察された血漿濃度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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有害事象の発生率（AE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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参加者B細胞数
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2030年3月23日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157Q12301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。
提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。