Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys uuden ylläpitävän annosteluohjelman ofatumumabista (FILIOS)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, ei-ala-arvoisuustutkimus tutkimaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ofatumumabin uuden ylläpidon annosteluohjelman, jota seurasi laajennettu hoito osallistujilla uusiutuvalla skleroosilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja uuden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ofatumumabin hyväksyttyyn annokseen, jota seuraa laajennettu hoito osallistujilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoin tarra, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
-
Roeland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Advent Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Carum Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Conquest Research
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacome, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naisopiskelijat, joiden ikä on 18–60 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald -kriteerien mukaan (Thompson ym. 2018). MS: n uusiutuvat muodot: uusiutuva reunustava MS (RRMS) tai aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS (SPMS).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat epäillään olevansa kykenemättä yhteistyöhön tai noudattamaan tutkijan mielestä tutkimusprotokollavaatimuksia tai kliinisesti merkittävän tilan/taudin syntymistä (esim. Aktiiviset systeemiset bakteerit-, virus- tai sieni -infektiot) seulonnan aikana ennen päivää 1, mikä voi johtaa osallistujien turvallisuusriskiin.
- Osallistujat, joilla on historiaa vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai neurologiset oireet, jotka ovat yhdenmukaisia PML: n kanssa.
- Hepatiitin kehittymisen tai uudelleenaktivoinnin riskin osallistujat
- Aktiivisen kroonisen sairauden (tai stabiilin, mutta hoidettu immuunihoidolla) esiintyminen ennen immuunijärjestelmän päivää 1 muuta kuin MS (esim. Nivelreuma, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen koliitti jne.) Tai immuunikato-oireyhtymä (perinnöllinen immuunipuutos, lääkkeen aiheuttama immuunivaje).
- Raskaana tai imettäviä (imettäviä) naisia
- Lymfoproliferatiivisen taudin historia tai minkä tahansa elinjärjestelmän tunnettu pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia (paitsi perussolukarsinooma tai ihon okasolukarsinoomat, joita on käsitelty ilman todisteita toistumisesta viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Osallistujat, jotka ottavat kiellettyjä hoitoja, mukaan lukien B -solujen kohdennettu terapia (esim. kuten Ocrelitsumab, Rituximab, Ofatumumab, Ublituximab ja INEBILITUMAB)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumumabiannos 1
Hyväksytty annos
|
Hyväksytty annos
Uusi annos
|
|
Kokeellinen: Atumumabiannos 2
Uusi annos
|
Uusi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atumumabin plasman farmakokinetiikka - alue käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atumumabin plasman farmakokinetiikka - minimi havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Atumumabin plasman farmakokinetiikka - maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus huumeiden vasta-aineista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujan B -solu laskee
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157Q12301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella.
Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu kriteeri ja prosessi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .