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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Wartungsdosierungsschemas von Ofatumumab (FILIOS)

7. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, parallele Gruppe und Nichtinfektionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik, der Sicherheit und der Verträglichkeit eines neuen Erhaltungsdosierungsschemas von Ofatumumab, gefolgt von einer erweiterten Behandlung bei Teilnehmern mit Rückfall-Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Dosierung von Ofatumumab im Vergleich zur zugelassenen Dosierung von Ofatumumab bewerten, gefolgt von einer erweiterten Behandlung bei Teilnehmern mit reklanter Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie von Phase 3, Open Label, Parallel-Gruppen und Multizentrum mit rezidivierender Multipler Sklerose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (inklusive) beim Screening.
  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald -Kriterien 2017 (Thompson et al. 2018). Rückfällen von MS: Rückfall-Remitting-MS (RRMS) oder aktive sekundäre progressive MS (SPMS).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die vermutet haben, dass sie nicht in der Lage oder bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu kooperieren oder zu erfüllen, in der Ansicht des Forschers oder des Auftretens einer klinisch signifikanten Erkrankung/Krankheit (z. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen während des Screenings vor Tag 1, die zu einem Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer führen können.
  • Teilnehmer mit der Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder neurologischen Symptomen im Einklang mit PML.
  • Teilnehmer mit dem Risiko einer Entwicklung oder Reaktivierung von Hepatitis
  • Entstehung aktiver chronischer Erkrankungen (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) vor Tag 1 des Immunsystems als MS (z. Rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder mit Immunschwäche-Syndrom (erblicher Immunmangel, medikamenteninduzierte Immunmangel).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte der Lymphoproliferativerkrankung oder bekannter Malignität oder Malignität der Malignität eines Organsystems (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen von Rezidiven behandelt wurden).
  • Teilnehmer, die verbotene Therapien einnehmen, einschließlich B -Zell -Zieltherapien (z. wie Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Ublituximab und Inebilizumab)

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ofatumumab Dosis 1
Genehmigte Dosierung
Biologisch: Ofatumumab genehmigte Dosis
Genehmigte Dosierung
Biologisch: Ofatumumab Neue Dosis
Neue Dosierung
Experimental: Ofatumumab Dosis 2
Neue Dosierung
Biologisch: Ofatumumab Neue Dosis
Neue Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ofatumumab Plasma Pharmakokinetik - Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ofatumumab -Plasma -Pharmakokinetik - minimal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Ofatumumab Plasma Pharmakokinetik - maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teilnehmer B -Zellen zählt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157Q12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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