Farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost nového režimu dávkování údržby OfAtumumab (FILIOS)
7. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, neinferioritá studie pro zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti nového režimu dávkování údržby, následovanou prodlouženou léčbou u účastníků relapsující roztroušenou sklerózu
Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost nové dávky OfAtumumabu ve srovnání se schválenou dávkováním OfAtumumabu, po které následuje prodloužená léčba u účastníků s relapsujícím roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, otevřená štítek, paralelní skupina, multicentrická studie u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
-
Roeland Park, Kansas, Spojené státy, 66205
- Advent Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Carum Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Conquest Research
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacome, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii.
- Účastníci studie mužů nebo žen ve věku 18 až 60 let (včetně) při screeningu.
- Diagnóza roztroušené sklerózy (MS) podle revidovaných kritérií McDonald (Thompson et al 2018). Relapsové formy MS: MS remitující relaps-remitující MS (RRMS) nebo aktivní sekundární progresivní MS (SPMS).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci podezřelí z toho, že nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat nebo dodržovat požadavky studijního protokolu podle názoru vyšetřovatele nebo vzniku jakéhokoli klinicky významného stavu/onemocnění (např. Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce) během screeningu před 1. dnem, což by mohlo vést k bezpečnostnímu riziku účastníků.
- Účastníci s historií potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo neurologické příznaky konzistentní s PML.
- Účastníci ohroženi vznikem nebo reaktivací hepatitidy
- Vznik aktivního chronického onemocnění (nebo stabilního, ale ošetřeného imunitní terapií) před 1. dnem imunitního systému jiným než MS (např. Revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) Nebo se syndromem imunodeficience (dědičný imunitní nedostatek, imunitní nedostatek vyvolaný lékem).
- Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy
- Historie lymfoproliferativního onemocnění nebo jakékoli známé malignity nebo anamnézy malignity jakéhokoli orgánového systému (s výjimkou karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže, které byly za poslední 3 měsíce důkaz o recidivě).
- Účastníci užívají zakázané terapie, včetně terapií cílených B buněk (např. jako je ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, ulituximab a inebilizumab)
Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávka OFatumumab 1
Schválené dávkování
|
Schválené dávkování
Nová dávka
|
|
Experimentální: Dávka OFatumumab 2
Nová dávka
|
Nová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika OFatumumab Plazma - oblast pod křivkou
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika OFatumumab Plasma - minimální pozorovaná koncentrace v plazmě
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Farmakokinetika OFatumumab Plasma - maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a vážných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků s protilátkami proti drogám
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Počty účastníků B buněk
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Monoklonální protilátky
- Ofatumumab
Další identifikační čísla studie
- COMB157Q12301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií.
Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .