Фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость нового режима дозирования технического обслуживания офумумаба (FILIOS)
7 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытая рандомизированная, параллельная группа, неполноценное исследование для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости нового режима дозирования офумумаба с последующим расширенным лечением у участников с рецидивом рассеянного склероза
Это исследование будет оценивать фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость новой дозировки офумумаба по сравнению с утвержденной дозой офумумаба с последующим расширенным лечением у участников с рецидивом рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, открытая этикетка, параллельная группа, многоцентровое исследование у участников с рецидивом рассеянного склероза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
-
Roeland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Advent Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11776
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Carum Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Conquest Research
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacome, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Участники исследования мужского или женского исследования в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на скрининге.
- Диагностика рассеянного склероза (MS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года (Thompson et al 2018). Рецидивирующие формы MS: рецидивирование MS (RRMS) или активная вторичная прогрессивная MS (SPMS).
Критерии исключения:
- Участники, подозреваемые в том, что они не способны или не желают сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования в мнении исследователя или появление любого клинически значимого состояния/заболевания (например, Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции) во время скрининга до 1 дня, что может привести к риску безопасности для участников.
- Участники с анамнезом подтвержденной прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML) или неврологическими симптомами, согласующимися с PML.
- Участники риска развития или реактивации гепатита
- Появление активного хронического заболевания (или стабильного, но получаемого иммунной терапией) до первого дня иммунной системы, кроме РС (например, Ревматоидный артрит, склеродерма, синдром Шегрена, болезнь Крона, язвенной колит и т. Д.) Или синдром иммунодефицита (наследственный иммунный дефицит, индуцированный лекарственным средствами иммунный дефицит).
- Беременные или медсестринские (кормящие) женщины
- История лимфопролиферативных заболеваний или любых известных злокачественных новообразований или истории злокачественных новообразований любой системы органов (за исключением базального рака или плоскоклеточных карцином кожи, которые были обработаны без каких -либо признаков рецидива за последние 3 месяца).
- Участники, принимающие запрещенную терапию, в том числе B -клеточные терапии (например, такие как окрелизумаб, ритуксимаб, офумумаб, ublituximab и inebilizumab)
Другие определяемые протоколом могут применяться критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офумумаб доза 1
Утвержденная дозировка
|
Утвержденная дозировка
Новая дозировка
|
|
Экспериментальный: Доза атумумаба 2
Новая дозировка
|
Новая дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Офармакокинетика офратумумаба - область под кривой
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Офармакокинетика офатумумаба - минимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Фармакокинетика офатумумаба - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Доля участников с антителами против наркотиков
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Участник B -клеток
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела моноклональные
- Офатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157Q12301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований.
Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг.
Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .