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Farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de un nuevo régimen de dosificación de mantenimiento de Ofatumumab (FILIOS)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado y paralelo, paralelo, no inferioridad para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo régimen de dosificación de mantenimiento de Ofatumumab, seguido de un tratamiento extendido en participantes con esclerosis múltiple recurrente

Este estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una nueva dosis de ofatumumab en comparación con la dosis aprobada de Ofatumumab seguido de un tratamiento extendido en participantes con esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, etiqueta abierta, grupo paralelo y multicéntrico en participantes con esclerosis múltiple recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado firmado debe obtenerse antes de participar en el estudio.
  • Los participantes del estudio masculino o femenino de 18 a 60 años (inclusive) en la detección.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) de acuerdo con los criterios revisados ​​de McDonald de 2017 (Thompson et al 2018). Formas recurrentes de MS: MS de recurrencia y remitente (RRMS) o MS progresiva secundaria activa (SPMS).

Criterios de exclusión:

  • Los participantes sospechosos de no ser capaces o dispuestos a cooperar o cumplir con los requisitos de protocolo de estudio en opinión del investigador o la aparición de cualquier condición/enfermedad clínicamente significativa (p. Ej. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas) durante el examen antes del día 1, lo que podría resultar en un riesgo de seguridad para los participantes.
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada (PML) o síntomas neurológicos consistentes con PML.
  • Participantes en riesgo de desarrollar o reactivarse de la hepatitis
  • Aparición de la enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con terapia inmune) antes del día 1 del sistema inmune que no sea MS (p. Ej. Artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o con síndrome de inmunodeficiencia (inmune deficiencia hereditaria, inmune deficiencia inducida por fármacos).
  • Mujeres embarazadas o de lactancia (lactantes)
  • Historia de la enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad o antecedentes de malignidad de malignidad de cualquier sistema de órganos (excepto el carcinoma de células basales o los carcinomas de células escamosas de la piel que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses).
  • Los participantes que toman terapias prohibidas, incluidas las terapias dirigidas a las células B (p. Ej. como ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, ublituximab e inebilizumab)

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de Ofatumumab 1
Dosis aprobada
Biológico: Dosis aprobada por Ofatumumab
Dosis aprobada
Biológico: Ofatumumab nueva dosis
Nueva dosis
Experimental: Dosis deatumumab 2
Nueva dosis
Biológico: Ofatumumab nueva dosis
Nueva dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ofatumumab Plasma Pharmacocinetics - Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática de Ofatumumab: concentración plasmática mínima observada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Ofatumumab Plasma Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cuenta de células B participantes
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157Q12301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables. Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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