Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toleranse av et nytt vedlikeholdsdoseringsregime av ofatumumab (FILIOS)

7. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, randomisert, parallell gruppe, ikke-underordnethetsstudie for å undersøke farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toleranse av et nytt vedlikeholdsdoseringsregime av avatumumab, fulgt av utvidet behandling hos deltakere med tilbakefallende multippel sklerose

Denne studien vil evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toleranse av en ny dosering av avatumumab sammenlignet med den godkjente doseringen av avatumumab etterfulgt av utvidet behandling hos deltakere med tilbakefallende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie hos deltakere med tilbakefallende multippel sklerose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Forente stater, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere i alderen 18 til 60 år (inkludert) ved screening.
  • Diagnostisering av multippel sklerose (MS) i henhold til 2017 reviderte McDonald -kriterier (Thompson et al 2018). Tilbakefallende former for MS: Relapsing-remitting MS (RRMS), eller Active Secondary Progressive MS (SPMS).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som mistenkes for ikke å kunne eller være villige til å samarbeide eller oppfylle krav til studieprotokoll i etterforskerens mening eller fremvekst av noen klinisk signifikant tilstand/sykdom (f.eks. Aktiv systemisk bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner) under screening før dag 1, noe som kan føre til sikkerhetsrisiko for deltakere.
  • Deltakere med historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller nevrologiske symptomer i samsvar med PML.
  • Deltakere i fare for å utvikle eller ha reaktivering av hepatitt
  • Fremveksten av aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) før annen dag 1 av immunforsvaret annet enn MS (f.eks. Revmatoid artritt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller med immunsviktsyndrom (arvelig immunsvikt, medikamentindusert immunsvikt).
  • Gravide eller sykepleie (ammende) kvinner
  • Historie med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller historie med malignitet av ethvert organsystem (bortsett fra basalcellekarsinom, eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt behandlet uten bevis for tilbakefall de siste tre månedene).
  • Deltakere som tar forbudte terapier, inkludert B -celle målrettede terapier (f.eks. for eksempel ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, ublituximab og inebilizumab)

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ofatumumab dose 1
Godkjent dosering
Biologisk: Ofatumumab godkjent dose
Godkjent dosering
Biologisk: Ofatumumab ny dose
Ny dosering
Eksperimentell: Ofatumumab dose 2
Ny dosering
Biologisk: Ofatumumab ny dose
Ny dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ofatumumab plasma farmakokinetikk - område under kurven
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ofatumumab plasma farmakokinetikk - Minimum observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Ofatumumab plasma farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakere med antistoffer antistoffer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Deltaker B -celle teller
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157Q12301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere