Ofatumumab의 새로운 유지 투약 요법의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 (FILIOS)
2026년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Ofatumumab의 새로운 유지 보수 투약 요법의 약동학, 약물 역학, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 개방형, 무작위, 병렬 그룹, 비열 등성 연구 후, 회상 다발성 경화증으로 참가자에서의 확장 된 치료
이 연구는 Ofatumumab의 승인 된 복용량과 비교하여 Ofatumumab의 새로운 복용량의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가 한 다음, 다발성 경화증으로 참가자에서 연장 된 치료를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 경화증을 재발하는 참가자에 대한 3 단계, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
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Roeland Park, Kansas, 미국, 66205
- Advent Neurology Clinic
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehab Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- WA Uni School Of Med
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates
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Port Jefferson, New York, 미국, 11776
- True North Neurology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- OSU Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Carum Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Conquest Research
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacome, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
- 선별 당시 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성 연구 참가자.
- 2017 년 개정 된 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증 (MS)의 진단 (Thompson et al 2018). 재발 형태의 MS : 재발 방출 MS (RRM) 또는 활성 2 차 진행성 MS (SPM).
제외 기준 :
- 참가자는 조사자의 의견으로 또는 임상 적으로 유의 한 상태/질병의 출현으로 연구 프로토콜 요구 사항을 협력하거나 기꺼이 준수하지 않는 것으로 의심되는 참가자 (예 : 1 일 이전에 선별하는 동안 활성 전신 세균성, 바이러스 또는 곰팡이 감염) 참가자의 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- PML과 일치하는 진보적 인 다 초점 백혈구 병증 (PML) 또는 신경 학적 증상의 병력이있는 참가자.
- 간염 발병 또는 재 활성화 위험에 처한 참가자
- MS 이외의 면역 체계의 1 일 이전에 활성 만성 질환 (또는 안정적이지만 면역 요법으로 치료)의 출현 (예 : 류마티스 관절염, 경화증, Sjögren 증후군, 크론 병, 궤양 성 대장염 등) 또는 면역 결핍 증후군 (유전 면역 결핍, 약물 유발 면역 결핍).
- 임신 또는 간호 (수유) 여성
- 림프절 증식 성 질환 또는 모든 기관 시스템의 악성 악성 악성 악성 악성 병력 (기저 세포 암종 또는 피부의 편평한 세포 암종 제외, 지난 3 개월 동안 재발의 증거없이 치료받은 피부의 편평 세포 암종).
- B 세포 표적 요법을 포함하여 금지 된 요법을 복용하는 참가자 (예 : Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Ublituximab 및 Inebilizumab과 같은
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ofatumumab 용량 1
승인 된 복용량
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승인 된 복용량
새로운 복용량
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실험적: Ofatumumab 용량 2
새로운 복용량
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새로운 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ofatumumab 혈장 약동학 - 곡선 아래의 영역
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ofatumumab 혈장 약동학 - 최소 관찰 된 혈장 농도
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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Ofatumumab 혈장 약동학 - 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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부작용 발생률 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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항 마약 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52 주
|
최대 52 주
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참가자 B 세포 수
기간: 최대 52 주
|
최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157Q12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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