Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de um novo regime de dosagem de manutenção do Ofatumumumab (FILIOS)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo aberto, randomizado e paralelo e não-inferioridade para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de um novo regime de dosagem de manutenção de Ofatumumab, seguido de tratamento prolongado em participantes com esclerose de recaídas recaídas
Este estudo avaliará a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade de uma nova dosagem de Ofatumumumab em comparação com a dosagem aprovada do ofatumumab, seguida de tratamento prolongado em participantes com esclerose múltipla recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma fase 3, rótulo aberto, estudo paralelo e multicêntrico em participantes com esclerose múltipla recidivante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
-
Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Advent Neurology Clinic
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- WA Uni School Of Med
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Carum Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Conquest Research
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacome, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Participantes do estudo masculino ou feminino de 18 a 60 anos (inclusive) na triagem.
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios revisados de 2017 do McDonald (Thompson et al 2018). Formas recorrentes de MS: MS (RRMS) recorrente de recidivas (RRMS) ou MS progressivo secundário ativo (SPMS).
Critérios de exclusão:
- Os participantes suspeitos de não poder ou dispostos a cooperar ou cumprir os requisitos de protocolo de estudo na opinião do investigador ou emergência de qualquer condição/doença clinicamente significativa (por exemplo. Infecções bacterianas sistêmicas, virais ou fúngicas ativas) durante a triagem antes do dia 1, o que pode resultar em risco de segurança para os participantes.
- Participantes com histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (PML) ou sintomas neurológicos consistentes com a PML.
- Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatite
- Surgimento de doenças crônicas ativas (ou estável, mas tratadas com terapia imunológica) antes do dia 1 do sistema imunológico que não seja MS (por exemplo Artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.) ou com síndrome da imunodeficiência (deficiência imunológica hereditária, deficiência imune induzida por drogas).
- Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa)
- História da doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade ou história conhecida de malignidade de qualquer sistema de órgãos (exceto por carcinoma celular basal, ou carcinomas de células escamosas da pele que foram tratadas sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses).
- Os participantes que tomam terapias proibidas, incluindo terapias direcionadas para células B (por exemplo, como ocrelizumab, rituximab, ofatumumumab, ublituximab e inebilizumab)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose de Ofatumumab 1
Dosagem aprovada
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Dosagem aprovada
Nova dosagem
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Experimental: Dose de Ofatumumab 2
Nova dosagem
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Nova dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ofatumumab Plasma Pharmacocinetics - Área sob a curva
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de plasma de Ofatumumab - Concentração plasmática mínima observada
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Farmacocinética de plasma de Ofatumumab - Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Contagem de células B participantes
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos Monoclonais
- Ofatumumabe
Outros números de identificação do estudo
- COMB157Q12301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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