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Farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di un nuovo regime di dosaggio di manutenzione di OFATUMUMAB (FILIOS)

7 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di non-inferiorità, randomizzato, randomizzato, randomizzato, non-inferiorità per studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo regime di dosaggio di manutenzione di Oftumumab, seguito da un trattamento esteso nei partecipanti con recidiva di sclerosi multipla

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo dosaggio di Oftumumab rispetto al dosaggio approvato di Oftumumab seguito da un trattamento esteso nei partecipanti con recidiva la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, a etichetta aperta, gruppo parallelo, nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di studio maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusivi) allo screening.
  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald revisionati del 2017 (Thompson et al 2018). Forme recidivanti di MS: MS (RRMS) recidivante o MS progressivo secondario attivo (SPMS).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sospettati di non essere in grado o disposti a collaborare o rispettare i requisiti del protocollo di studio nell'opinione dell'investigatore o nell'emergere di qualsiasi condizione/malattia clinicamente significativa (ad es. Infezioni batteriche sistemiche, virali o fungine
  • Partecipanti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML) o sintomi neurologici coerenti con PML.
  • Partecipanti a rischio di sviluppo o riattivazione dell'epatite
  • Emergere di malattie croniche attive (o stabili ma trattate con terapia immunitaria) prima del giorno 1 del sistema immunitario diverso dalla SM (ad es. Artrite reumatoide, scleroderma, sindrome di Sjögren, malattia di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) O con sindrome da immunodeficienza (carenza immunitaria ereditaria, carenza immunitaria indotta da farmaci).
  • Donne incinte o infermieristiche (allattante)
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi malignità o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o carcinomi a cellule squamose della pelle che sono state trattate senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi).
  • I partecipanti che assumono terapie proibite, tra cui terapie mirate alle cellule B (ad es. come Ocrelizumab, Rituximab, Oftumumab, UblitUximab e Inebilisumab)

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OFATUMUMAB Dose 1
Dosaggio approvato
Biologico: Dose approvata di OFATUMUMAB
Dosaggio approvato
Biologico: OFATUMUMAB Nuova dose
Nuovo dosaggio
Sperimentale: OFATUMUMAB Dose 2
Nuovo dosaggio
Biologico: OFATUMUMAB Nuova dose
Nuovo dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OFATUMUMAB Plasma Pharmacocinetica - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OFATUMUMAB Plasma Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica minima osservata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
OFATUMUMAB Plasma Farmacocinetica - concentrazione plasmatica osservata massima
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Conti delle cellule B partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157Q12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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