Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw onderhoudsdoseringsregime van ofatumumab (FILIOS)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, niet-inferioriteitsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw onderhoudsdoseringsregime van Ofatumumab te onderzoeken, gevolgd door uitgebreide behandeling bij deelnemers met recidivende multiple sclerose

Deze studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe dosering van ofatumumab evalueren in vergelijking met de goedgekeurde dosering van ofatumumab, gevolgd door uitgebreide behandeling bij deelnemers met recidapsing multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open label, parallelle groep, multicenter-studie bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke studie -deelnemers van 18 tot 60 jaar (inclusief) op screening.
  • Diagnose van multiple sclerose (MS) volgens de herziene McDonald -criteria 2017 (Thompson et al 2018). Relapsing-vormen van MS: relapsing-remitting MS (RRMS) of actieve secundaire progressieve MS (SPM's).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die ervan worden verdacht niet in staat of bereid te zijn samen te werken of te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol naar de mening van de onderzoeker of opkomst van klinisch significante toestand/ziekte (b.v. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties) tijdens screening voorafgaand aan dag 1, wat kan leiden tot veiligheidsrisico voor deelnemers.
  • Deelnemers met een geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko -encefalopathie (PML) of neurologische symptomen die consistent zijn met PML.
  • Deelnemers die het risico lopen te ontwikkelen of reactivering van hepatitis
  • Opkomst van actieve chronische ziekten (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) voorafgaand aan dag 1 van het immuunsysteem dan MS (bijv. Reumatoïde artritis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) Of met immunodeficiëntiesyndroom (erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen geïnduceerde immuundeficiëntie).
  • Zwangere of verpleegkundige (lacterende) vrouwen
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of enige bekende maligniteit of geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (behalve voor basaalcelcarcinoom, of plaveiselcelcarcinomen van de huid die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld zonder bewijs van herhaling).
  • Deelnemers nemen verboden therapieën, waaronder op B -cellen gerichte therapieën (bijv. zoals ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, ublituximab en inebilizumab)

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ofatumumab dosis 1
Goedgekeurde dosering
Biologisch: Ofatumumab goedgekeurde dosis
Goedgekeurde dosering
Biologisch: Ofatumumab nieuwe dosis
Nieuwe dosering
Experimenteel: Ofatumumab dosis 2
Nieuwe dosering
Biologisch: Ofatumumab nieuwe dosis
Nieuwe dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ofatumumab plasma farmacokinetiek - gebied onder de curve
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ofatumumab plasma farmacokinetiek - minimaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Ofatumumab plasma farmacokinetiek - maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Aandeel deelnemers met anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Deelnemer B -cel telt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157Q12301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren