Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af et nyt vedligeholdelsesdoseringsregime af afatumumab (FILIOS)

7. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben mærket, randomiseret, parallel gruppe, ikke-mindrioritetsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerhed og tolerabilitet af en ny vedligeholdelsesdoseringsregime af afatumumab, efterfulgt af udvidet behandling hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en ny dosering af afatumumab sammenlignet med den godkendte dosering af afatumumab efterfulgt af udvidet behandling hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, åben etiket, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExcel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Brain Health
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
      • Roeland Park, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Advent Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Cent For Behavioral
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Carum Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Conquest Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacome, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Research Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal opnås inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 18 til 60 år (inklusive) ved screening.
  • Diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til de reviderede McDonald -kriterier i 2017 (Thompson et al 2018). Tilbagefaldende former for MS: Tilfaldende remitterende MS (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv MS (SPMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villig til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol i mening fra efterforskeren eller fremkomsten af ​​nogen klinisk signifikant tilstand/sygdom (f.eks. Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner) under screening før dag 1, hvilket kan resultere i sikkerhedsrisiko for deltagerne.
  • Deltagere med historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) eller neurologiske symptomer, der er i overensstemmelse med PML.
  • Deltagere i fare for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis
  • Fremkomst af aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) før dag 1 af immunsystemet andet end MS (f.eks. Rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, ulcerøs colitis osv.) Eller med immundefektsyndrom (arvelig immunmangel, medikamenterinduceret immunmangel).
  • Gravid eller sygeplejerske (ammende) kvinder
  • Historie om lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller historie med malignitet af ethvert organsystem (undtagen for basalcellekarcinom eller pladecellecarcinomer i huden, der er blevet behandlet uden bevis for tilbagefald i de sidste 3 måneder).
  • Deltagere, der tager forbudte terapier, herunder B -cellemålrettede terapier (f.eks. såsom ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, ublituximab og inebilizumab)

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ofatumumab dosis 1
Godkendt dosering
Biologisk: Ofatumumab godkendt dosis
Godkendt dosering
Biologisk: Ofatumumab ny dosis
Ny dosering
Eksperimentel: Ofatumumab dosis 2
Ny dosering
Biologisk: Ofatumumab ny dosis
Ny dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ofatumumab plasma farmakokinetik - område under kurven
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ofatumumab plasma farmakokinetik - minimum observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ofatumumab plasma farmakokinetik - maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere med anti-narkotika antistoffer
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Deltager B -celletællinger
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157Q12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner