Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja nowego schematu dawkowania podtrzymania (FILIOS)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane, równoległe, grupy, nie-innożyste badanie w celu zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji nowego schematu dawkowania podtrzymania, a następnie przedłużonego leczenia u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym
W tym badaniu oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję nowej dawki Ofatumumaba w porównaniu z zatwierdzoną dawką ofatumumabu, a następnie przedłużone leczenie u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 3, otwarta etykieta, grupa równoległa, wieloośrodkowe u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Ctr
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience Inc
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- CenExcel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Neurostudies Inc
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Brain Health
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Vero Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
-
Roeland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Advent Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1807
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Cent For Behavioral
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Carum Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Conquest Research
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacome, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Research Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy badań mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Diagnoza stwardnienia rozsianego (MS) zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson i in. 2018). Formy nawracające MS: MS-Remisting-Remisting MS (RRMS) lub aktywny wtórny progresywny MS (SPMS).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy podejrzeani, że nie są w stanie lub chcieć współpracować lub przestrzegać wymagań dotyczących protokołu badania w opinii badacza lub pojawienia się jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu/choroby (np. Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybowe) podczas badań przesiewowych przed pierwszym dniem, co może spowodować ryzyko bezpieczeństwa dla uczestników.
- Uczestnicy z historią potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub objawami neurologicznymi zgodnymi z PML.
- Uczestnicy zagrożeni na rozwój lub reaktywację zapalenia wątroby
- Pojawienie się aktywnej choroby przewlekłej (lub stabilnej, ale leczonej terapią odpornościową) przed pierwszym dniem układu odpornościowego innego niż MS (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina, zespół Sjögrena, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) Lub z zespołem niedoboru odporności (dziedziczny niedobór immunologiczny, niedobór immunologiczny wywołany lekiem).
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące)
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakakolwiek znana nowotworu lub historia złośliwości dowolnego układu narządów (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub raków płaskonabłonkowych skóry, które zostały leczone bez dowodów na nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Uczestnicy przyjmujący zabronione terapie, w tym terapie ukierunkowane na komórki B (np. takie jak Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, UBlituximab i Inebilizumab)
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka Ofatumumab 1
Zatwierdzona dawka
|
Zatwierdzona dawka
Nowa dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: Dawka Ofatumumabu 2
Nowa dawkowanie
|
Nowa dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka w osoczu OFATUMUMAB - obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka w osoczu Ofatumabu - minimalne obserwowane stężenie osocza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Ofatumabu - maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba komórek B uczestników
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ofatumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157Q12301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych.
Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .