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重度の急性栄養失調を持つ子供向けの乳脂肪球膜強化RUTF (MEND-SAM)

2025年12月16日 更新者：Washington University School of Medicine

SAMの子供向けのMFGM強化RUTF

この臨床試験の目標は、シエラレオネの重度の急性栄養失調の子供のすぐに使用できる治療食品（RUTF）における乳脂肪球膜（MFGM）の使用をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 重度の急性栄養失調のある6〜59ヶ月のシエラレオネの子供のためにRUTFにMFGMを含めることは、神経発達を改善しますか？
  • 重度の急性栄養失調を伴う6〜59ヶ月のシエラレオネの子供のためにRUTFにMFGMを含めることは、最悪の結果を減らします：死、入院、および治療にもかかわらず厳しく栄養失調のままですか？

研究者は、MFGMを含むRUTFをスキムミルクパウダーを含む標準RUTFと比較します。

参加者は次のとおりです。

  • 重度の栄養失調治療中に2週間ごとに長さ、体重、中央腕の周囲、栄養浮腫の評価を測定する
  • 最大12週間、1日あたり2袋の用量でMFGM-RUTFまたは標準RUTFで治療されます
  • SAM治療の終了時と6か月後にマラウイ発達評価ツールを使用して神経発達テストを受ける
  • 参加者のサブセットは、血液スポット収集とスツールのサンプル収集を受けます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的には、約1500万人の子供が一度に重度の急性栄養失調（SAM）に苦しんでいます。これは、農業と食品科学の技術的進歩にもかかわらず、ここ数十年で減少していない数字です。 サムは、健康と発達に必要な栄養素の全身枯渇の状態です。治療なしでは、罹患した子供の50％が死亡します。 歴史的にサムの子供は病院に入院し、治療を受けましたが、すぐに使用できる治療食品（RUTF）の出現と、自宅で子供の介護者が安全かつ成功させることにより、SAMケアに革命をもたらすコミュニティベースの管理がSAMケアに革命をもたらしました。

RUTFは、安全で味の良い形式で物理的な回復に必要な栄養素を提供するように設計されています。 それは、微量栄養素と乳化剤を加えたピーナッツペースト、砂糖、植物油、スキムミルクパウダーの等しい部分です。 開始時に、RUTFの構成がSAMの子供の神経発達の回復にどのように影響するかには特に注意が払われていませんでした。 過去10年間の研究により、RUTFでの治療が成功した後でさえ、SAMと診断された子どもたちは、神経発達テストでの年齢ベースの期待以下の標準偏差を依然として獲得していることが明らかになりました。 これは、標準的なRUTFの栄養プロファイルがSAMが発生した発達上の損傷を回復するのに十分ではないことを示唆しています。

最近、RUTFを変更することにより、SAMの子どもの発達軌跡を改善するための進歩がなされました。 SAMの2,500人の子供を含むマラウィでの無作為化盲検試験は、リノール酸を減らし、ドコサヘキサエン酸（DHA）を追加することにより、RUTFの多価脂肪酸（PUFA）プロファイルを改善することで、治療後6か月後に優れた神経発達をもたらすことが示されました。 これは、SAMの神経発達回復がRUTFの脂質プロファイルに敏感であることを示しています。 しかし、PUFA RUTFの改善の利点にもかかわらず、SAMの子どもたちは、神経発達の期待以下の標準偏差のままでした。

哺乳類乳の乳脂肪球膜（MFGM）には、身体の健康と脳の発達を支持する多数の栄養素と生物活性化合物が含まれています。 乳児用粉ミルクに追加されたウシMFGMは、いくつかの臨床試験でテストされており、MFGMを含む乳児粉乳と比較して、下痢や耳の感染症などの感染性エピソードの減少、認知発達の改善を実証しています。 これらの試験などでは、MFGMは安全で忍容性が高いことが示されています。 現在、RUTFには、高品質のタンパク質源としてスキムミルクパウダーが含まれており、脂肪の主要な供給源としてピーナッツと植物油が含まれています。 これらの植物性脂肪源は、MFGMが提供する脂質が不足しています：スフィンゴ脂質、コレステロール、およびホスファチジルコリンやホスファチジルエタノールアミンなどの他のリン脂質。 MFGMに含まれる脂質は、SAMの子供の神経発達回復をさらにサポートする可能性があります。

天然乳化剤として機能することにより、MFGMはSAMの子供に関連する食品製剤の利点も提供します。 動物モデルの研究では、乳化剤が腸の障壁を損なうことができることが実証されています。 SAMの子供は、小腸バリア機能を損傷しており、腸内細菌の転座とその結果としての全身感染につながる可能性があります。 RUTFは、治療期間中に子供の摂取量のほぼ100％を構成するため - 最大3か月間 - 乳化剤を含めることが腸の治癒と回復を妨げる可能性があります。 この懸念を考慮して、マナリーラボは2018年から2019年に、いくつかのスキムミルクパウダーとピーナッツの代わりにオート麦で設計されたRUTFの新規製剤をテストし、オート麦が天然乳化剤として作用するため、水素化植物油（標準乳化剤）を使用せずにテストしました。 この試験では、SAMを患っている子どもたちがOAT-RUTFを受けている子供は、絶対的な回復が10％高く、最悪のSAM転帰（死、入院、またはひどく栄養失調のまま）が33％減少しました。 OATと同様に、RUTFのMFGMは乳化剤の省略を可能にし、同様の利点をもたらす可能性があります。

（1）MFGMを乳児処方に追加することで神経発達が改善されるという繰り返しの発見、（2）SAMの子供の障害のある神経発達、（3）MFGMが提供する神経供給脂肪を欠く現在のRUTF配合は、（4）MFGMの自然な活動としての自然な活動、および（5）、nutfを提供するnutfのnutfを提供するものを提供する（4）MFGMの自然な活動を提供します。この高品質の脂質とタンパク質のソースをRUTFに追加することも、即時および長期の身体的および認知的回復の両方でSAMの子供に利益をもたらす可能性があると考えられます。

これは、MFGMを含むWheyプロテイン/脂肪濃縮物で作られたRUTFで、重度の栄養失調のシエラレオネの子供の治療を6〜59ヶ月の治療を決定するために設計された、個別に無作為化された調査員/結果の盲検対照臨床試験であり、神経発明を改善し、（2）貧しいサムの出力を軽減します（2）標準RUTF（S-RUTF）を使用します。 この試験は、シエラレオネの20の農村サイトで行われます。 1600人の子供は、MFGM-RUTFまたはS-RUTFのいずれかの1日あたり2袋を受け取るために、1：1を無作為化します。 子どもたちは、割り当てられたRUTFを受け取り、繰り返し人体測定の測定値、病気の質問のために2週間に2回クリニックに戻り、臨床結果を達成するか、最大12週間でより多くのRUTFを受け取ります。 参加者は、MDATテストのためにクリニック6（5-7）に戻るよう求められます。 参加者のサブセットは、SAM治療の終了時に血液スポットおよび/またはスツールのサンプル収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mark J Manary, MD
  • 電話番号：+1 314-454-2341
  • メール：manarymj@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シエラレオネ
      • Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Static
        • コンタクト：
    • Pujehun
      • Bandajuma、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Bandajuma
        • コンタクト：
      • Bandasuma、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Bandasuma
        • コンタクト：
      • Bendu Malen、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Bendu Malen
        • コンタクト：
      • Gbondapi、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Gbondapi
        • コンタクト：
      • Jendema、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Jendema
        • コンタクト：
      • Potoru、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Potoru
        • コンタクト：
      • Sahn Malen、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Sahn Malen
        • コンタクト：
      • Taninahun、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Taninahun
        • コンタクト：
      • Zimmi、Pujehun、シエラレオネ
        • 募集
        • Zimmi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生後6〜59ヶ月
  • 参加しているクリニックの集水域内に住んでいます
  • ミッドアッパーアーム周囲<11.5 cmおよび/または長さの重量Zスコア<-3および/または両側ペダルピッティング浮腫の存在
  • 参加しているクリニックの集水域から移動する計画なしを含む、研究期間中、すべての研究手順と可用性を遵守する意欲

除外基準：

  • 複雑なSAMの特徴：30 gの試験用量のRUTF、呼吸困難、精神状態の変化、敗血症、重度の脱水症状の下痢、および/または子供がすぐに入院する必要がある医師/看護臨床評価を容認できない
  • 過去1か月以内に別の給餌プログラムへの参加
  • 食物成分を研究するための既知のアレルギー（ピーナッツ、牛乳、魚）
  • 臨床的に明白な発達遅延（ほとんどの場合、介護者との物理的外観、動き、非公式の議論の研究看護評価に基づいて決定されることが多い）
  • 先天性心疾患など、慢性的な重度の病状（結核やHIV以外）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MFGM-RUTF（乳脂肪球体膜既製の治療食品）
1つの袋には92gのMFGM-RUTFが含まれています。 SAM治療中、各参加者には、1日あたり2つの小袋を消費するのに十分なMFGM-RUTFが与えられます。
薬：アモキシシリン
経口アモキシシリン錠剤を1日2回、体重に基づいて7日間投与
ダイエットサプリメント：MFGM-RUTF（乳脂肪球体膜既製の治療食品）
MFGMホエイプロテイン/脂肪濃縮粉末は、ピーナッツペーストベースのすぐに使用できる治療食品会議のコーデックスアリメンタリウス仕様でスキムミルクパウダーの代わりに使用されます。 100gのMFGM-RUTFあたり10gのMFGMを含むホエイタンパク質/脂肪濃縮粉末があります。 100gあたりのその他の成分と量：9.5gの米粉、5gホエイ透過、18.5gパーム油、31gピーナッツペースト、22.1g砂糖、2.9g微量栄養素ミックス、1gの魚油。
薬：スルファドキシン（12.5 mg）/ピリメタミン（250 mg）
体重によって投与されたマラリア化学予防、SAM治療中に毎月投与される
アクティブコンパレータ：S-rutf（標準のすぐに使用できる治療食品）
1つの袋には92gのs-rutfが含まれています。 SAM治療中、各参加者には、1日あたり2袋を消費するのに十分なS-RUTFが与えられます。これは、約1000カロリー、タンパク質27g、脂肪60g、および1 RDAを超える微量栄養素を提供します。
薬：アモキシシリン
経口アモキシシリン錠剤を1日2回、体重に基づいて7日間投与
薬：スルファドキシン（12.5 mg）/ピリメタミン（250 mg）
体重によって投与されたマラリア化学予防、SAM治療中に毎月投与される
ダイエットサプリメント：S-rutf（標準のすぐに使用できる治療食品）
標準のピーナッツペーストベースのすぐに使用できる治療食品は、Codex Alimentariusの仕様を満たすスキムミルクパウダーで作られました。 このRUTFは、世界で最も広く使用されているレシピでモデル化されており、100gあたりの100gあたりを含む：19.5gスキムミルクパウダー、9.3gパーム油、7gキャノーラオイル、31.3g ピーナッツペースト、28gの砂糖、1gの大豆フレーク、1gの水素化植物油、2.9gの微量栄養素混合物。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラウイの発達評価ツールグローバルZスコア
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から6か月後
貧弱な深刻な急性栄養失調治療結果の複合
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
この複合結果には、12週間の治療にもかかわらず、死、入院、厳しい栄養失調のままになります
2〜12週間の治療的摂食

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラウイ発達評価ツールグロスモータードメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から6か月後
マラウイの発達評価ツール細かいモータードメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から6か月後
マラウイ発達評価ツール言語ドメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から6か月後
マラウイ発達評価ツール社会的感情ドメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から6か月後
SAM治療の終わりにひどく栄養不良のまま
時間枠：12週間の治療給餌
MUAC登録の場合：MUAC <11.5 cm wlz登録：wlz <nuacとwlzの両方による登録の場合：栄養浮腫登録のためにSAM範囲に残る：継続浮腫
12週間の治療給餌
SAM治療中の死
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
介護者/家族レポートによると
2〜12週間の治療的摂食
SAM治療中の入院
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
参加者は入院を要求することを決定しました。 決定は、介護者/家族、政府の医療従事者によって行われる場合があります。また、臨床控除のために裁判スタッフが推奨する場合があります。
2〜12週間の治療的摂食
SAM治療からの卒業
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
MUAC登録の場合：MUAC≥12.5cm WLZ登録の場合：MUACおよびWLZ登録の登録長さに基づくWLZ> -2
2〜12週間の治療的摂食
マラウイの発達評価ツールグローバルZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から1か月以内
マラウイ発達評価ツールグロスモータードメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から1か月以内
マラウイの発達評価ツール細かいモータードメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から1か月以内
マラウイ発達評価ツール言語ドメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から1か月以内
マラウイ発達評価ツール社会的感情ドメインZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています
SAM治療の完了から1か月以内
体重の変化率
時間枠：治療の最初の4週間にわたって、2週間後に卒業した場合は2週間にわたって
g / kg /日
治療の最初の4週間にわたって、2週間後に卒業した場合は2週間にわたって
長さの変化率
時間枠：2〜12週間の治療的摂食にわたって
mm /週
2〜12週間の治療的摂食にわたって
ミッドアッパーアームの円周の速度が変化します
時間枠：2〜12週間の治療的摂食にわたって
mm /週
2〜12週間の治療的摂食にわたって
フォローアップ全体にわたる年齢のZスコアの長さの変化率
時間枠：7〜10ヶ月（2〜12週間の治療的給餌、その後5〜7か月のフォローアップ）
最終訪問時のLAZの違いと最初の訪問は、延期された時間で分割された
7〜10ヶ月（2〜12週間の治療的給餌、その後5〜7か月のフォローアップ）
SAM治療中の下痢の発生率
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
SAM治療中の参加者下痢の介護者レポート（1日あたり1日> 2つのゆるい便）
2〜12週間の治療的摂食
SAM治療中の発熱発生
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
SAM治療中の参加者発熱の介護者レポート
2〜12週間の治療的摂食
SAM治療の終了時の血漿DHAステータス
時間枠：2〜12週間の治療的摂食後に収集されました
治療摂食の終わりに参加者のサブセットにおける血液スポットDHA％総脂肪酸
2〜12週間の治療的摂食後に収集されました
SAM治療の終わりにおける環境腸内機能障害のマーカーとしての糞便宿主mRNA転写産物
時間枠：2〜12週間の治療的摂食後に収集されました
CD53、CDX1、HLA-DRA、TNF、S100A8、MUC12、およびREG1A
2〜12週間の治療的摂食後に収集されました
マラウイの発達評価ツールグローバルZスコア軌道
時間枠：SAM治療の完了から6か月後
初期テストと最終テストの間のMDATグローバルZスコアの変化
SAM治療の完了から6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループのマラウィ発達評価ツールグローバルZスコア
時間枠：SAMの結果から6ヶ月後
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています。 SAM治療の結果（卒業対その他）、登録年齢、および性別に基づいてサブグループでテストされます
SAMの結果から6ヶ月後
サブグループのマラウィ発達評価ツールグローバルZスコア
時間枠：SAM治療の完了から1か月以内
年齢標準化されたスコア、-6〜 +6、より高いスコアの方が優れています。 SAM治療の結果（卒業対その他）、登録年齢、および性別に基づいてサブグループでテストされます
SAM治療の完了から1か月以内
貧弱な深刻な急性栄養失調治療結果の複合
時間枠：2〜12週間の治療的摂食
この複合結果には、12週間の治療にもかかわらず、死、入院、厳しい栄養失調のままになります。 これは、登録、性別、登録基準の年齢ごとにサブグループでテストされます。
2〜12週間の治療的摂食

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

捜査官

  • 主任研究者：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Kevin B Stephenson, MD、Washington University School of Medicine
  • スタディディレクター：Indi Trehan, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202503015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

一次出版から12か月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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