Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RUTF wzmocniony membraną tłuszczów mlecznych dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (MEND-SAM)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

RUTF wzmocniony MFGM dla dzieci z SAM

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zastosowania błony globuli tłuszczowej mleka (MFGM) w gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w Sierra Leone. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy włączenie MFGM do RUTF dla 6-59-miesięcznych dzieci Sierra Leonean z ciężkim ostrym niedożywieniem poprawi ich rozwój neurologiczny?
  • Czy włączenie MFGM do RUTF dla 6-59-miesięcznych dzieci Sierra Leonean z poważnym ostrym niedożywieniem zmniejszy jego najgorsze konsekwencje: śmierć, hospitalizacja i pozostanie poważnie niedożywione pomimo leczenia?

Naukowcy porównają RUTF zawierające MFGM ze standardowym RUTF, który zawiera proszek do mleka odtłuszczowego.

Uczestnicy:

  • Przechodzenie pomiaru długości, wagi, obwodu ramienia w połowie i oceny obrzęku odżywczego co dwa tygodnie podczas ciężkiego leczenia niedożywienia
  • być traktowane albo MFGM-RUTF lub standardowym RUTF w dawce 2 saszetek dziennie przez okres do 12 tygodni
  • Przejdź testowanie neurorozwojowe przy użyciu narzędzia oceny rozwojowej Malawi pod koniec leczenia SAM i 6 miesięcy później
  • Podzbiór uczestników przejdzie do zbierania plam krwi i pobierania próbek stołka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie około 15 milionów dzieci cierpi na poważne ostre niedożywienie (SAM) w dowolnym momencie, liczba, która nie spadła w ostatnich dziesięcioleciach pomimo znacznych postępów technologicznych w rolnictwie i nauk o żywności. SAM jest stanem wyczerpania całkowitego ciała składników odżywczych wymaganych do zdrowia i rozwoju; Bez leczenia 50% dotkniętych dzieci umrze. Podczas gdy historycznie dzieci z SAM zostały przyjęte i leczone w szpitalach, pojawienie się gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) i opartego na społeczności zarządzania ostrym niedożywieniem zrewolucjonizowanym SAM Care, umożliwiając jej bezpieczne i pomyślnie przez opiekuna dziecka we własnym domu.

RUTF został zaprojektowany w celu zapewnienia składników odżywczych wymaganych do odzyskiwania fizycznego w bezpiecznym, smacznym formacie. Jest to równa części pastowa orzechowa, cukier, olej roślinny i odtłuszczone mleko w proszku z dodatkowymi mikroelementami i emulgatorem. Na początku uwagi nie zwrócono uwagi na to, w jaki sposób skład RUTF może wpłynąć na regenerację neurorozwojową u dzieci z SAM. Badania w ciągu ostatniej dekady wykazały, że nawet po pomyślnym leczeniu RUTF dzieci zdiagnozowane SAM nadal oceniają 1-3 odchylenia standardowe poniżej oczekiwań dotyczących wieków w testach neurorozwojowych. Sugeruje to, że profil składników odżywczych standardowego RUTF nie jest wystarczający do odzyskania uszkodzeń rozwojowych poniesionych przez SAM.

Niedawno poczyniono postępy w kierunku poprawy trajektorii rozwojowej dzieci z SAM poprzez zmianę RUTF. Randomizowane, zaślepione badanie w Malawi, w tym 2500 dzieci z SAM, wykazało, że poprawa wielonienasyconego profilu kwasu tłuszczowego (PUFA) RUTF poprzez zmniejszenie kwasu linolowego i dodanie kwasu dokosahexaenowego (DHA) daje doskonałe neurodevelopment 6 miesięcy 6 miesięcy po leczeniu, przez 0,19 standardowe odchylenia standardowe, kulturowo adaptenoziorowo. To pokazuje, że odzyskiwanie neurorozwojowe w SAM jest wrażliwe na profil lipidowy RUTF. Jednak pomimo korzyści płynących z ulepszonego PUFA RUTF dzieci z SAM pozostały 1 standardowe odchylenie poniżej oczekiwań w zakresie rozwoju neurologicznego.

Milk Fat Globule Membran (MFGM) w mleku ssaków zawiera wiele składników odżywczych i związków bioaktywnych wspierających zdrowie fizyczne i rozwój mózgu. MFGM bydlęcy dodane do formuły niemowląt zostały przetestowane w kilku badaniach klinicznych i wykazał zmniejszenie epizodów zakaźnych, takich jak infekcje biegunki i ucha, a także poprawa rozwoju poznawczego, w porównaniu z formułą niemowlęcia nie zawierającą MFGM. W tych próbach i innych wykazano, że MFGM jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Obecnie RUTF zawiera proszek do mleka odtłuszczonego jako wysokiej jakości źródło białka, a oleje orzechowe i roślinne jako podstawowe źródła tłuszczu. Te źródła tłuszczu warzywnego są z niedoborem lipidów dostarczanych przez MFGM: sfingolipidy, cholesterol i inne fosfolipidy, takie jak fosfatydylocholina i fosfatydyloetanoloamina, z których wszystkie odgrywają rolę w rozwoju mózgu. Możliwe jest, że lipidy zawarte w MFGM mogą dodatkowo wspierać odzyskiwanie neurorozwojowe u dzieci SAM.

Działając jako naturalny emulgator, MFGM oferuje również przewagę preparatu żywności, która jest istotna dla dzieci z SAM. Badania modelu zwierząt wykazały, że emulgatory mogą zagrozić barierę jelit. Dzieci z SAM mają uszkodzoną funkcję bariery jelitowej, co może prowadzić do translokacji bakterii jelitowych i powstałej infekcji ogólnoustrojowej. Ponieważ RUTF skomponuje prawie 100% spożycia dziecka przez czas leczenia - do 3 miesięcy - możliwe jest, że włączenie emulgatora może utrudniać gojenie jelit i powrót do zdrowia. Biorąc pod uwagę tę obawę, Manary Lab przeprowadziło badanie kliniczne w latach 2018-2019, testując nowy preparat RUTF zaprojektowany z owsianką zamiast pewnego pudru mleka i orzeszków ziemnych i bez uwodornionego oleju roślinnego (standardowego emulgatora), ponieważ owsiany działa jak naturalny emulgator. W tym badaniu dzieci z SAM otrzymującym OAT-RUTF miały 10% bezwzględnego ożywienia i 33% względne zmniejszenie najgorszych wyników SAM (śmierć, hospitalizacja lub pozostanie poważnie niedożywione). Podobnie jak OAT, MFGM w RUTF pozwala na pominięcie emulgatora i może przynieść podobne korzyści.

Biorąc pod uwagę (1) powtarzające się odkrycie, że dodanie MFGM do formuł niemowląt poprawia rozwój neurologiczny, (2) upośledzone rozwój neurologiczny dzieci z SAM, (3) obecny preparat RUTF brakuje, że RUT-letf jest Źródło dostarczane przez MFGM, (4) naturalną aktywność MFGM, a także naturalną aktywność MFGM. prawdopodobne, że dodanie tego wysokiej jakości źródła lipidów i białka do RUTF może również przynieść korzyści dzieciom z SAM zarówno w natychmiastowym i długoterminowym odzyskiwaniu fizycznym i poznawczym.

Będzie to indywidualnie randomizowane, badacz/wyniki Oszczędne, kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu ustalenia, czy leczenie poważnie niedożywionych dzieci Sierra Leonean w wieku 6-59 miesięcy z RUTF wykonanym z RUTF z zawartością MFGM zawierającym MFGM białko serwatki/stężenie tłuszczów (1) poprawi neurozymieszu i (2) zmniejszy kompozyt o złym wyniku SAM (śmierć, w porównaniu z dużym stężeniem. Standardowy RUTF (S-RUTF). Proces ten zostanie przeprowadzony na 20 obszarach wiejskich w Sierra Leone. 1600 dzieci zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymywać 2 saszetki dziennie MFGM-RUTF lub S-RUTF. Dzieci otrzymają przydzielone RUTF i wrócą do kliniki co dwa tygodnie w celu powtarzania pomiarów antropometrycznych, pytań z chorobą i otrzymania większej liczby RUTF, dopóki nie osiągną wyniku klinicznego lub przez maksymalnie 12 tygodni, w którym to momencie przejdą testy narzędzia do oceny rozwoju Malawi (MDAT). Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki 6 (5-7) miesięcy później na testy MDAT, którego globalny wynik Z będzie wynikiem współpracy próby. Podzbiór uczestników ulegnie zbieraniu próbek krwi i/lub stołka pod koniec leczenia SAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Static
        • Kontakt:
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Bandajuma
        • Kontakt:
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Bandasuma
        • Kontakt:
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Bendu Malen
        • Kontakt:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Gbondapi
        • Kontakt:
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Jendema
        • Kontakt:
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Potoru
        • Kontakt:
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Sahn Malen
        • Kontakt:
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Taninahun
        • Kontakt:
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6-59 miesięcy
  • Mieszka w obszarze zlewni uczestniczącej kliniki
  • Obwód ramienia w środku <11,5 cm i/lub waga na długość z score <-3 i/lub obecność obustronnego obrzęku wżery obustronnego
  • gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania, w tym brak planu przejścia z zlewni kliniki uczestniczącej

Kryteria wykluczenia:

  • Cechy skomplikowanego SAM: Niezdolność do tolerowania 30 -g testowej dawki RUTF, trudności w oddychaniu, zmiany stanu psychicznego, sepsa, biegunka z poważnym odwodnieniem i/lub lekarzem/pielęgniarskim oceną kliniczną, że dziecko potrzebuje natychmiastowej hospitalizacji
  • Udział w osobnym programie żywieniowym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na badanie składnika żywności (orzeszki ziemne, mleko, ryby)
  • Klinicznie widoczne opóźnienie rozwojowe (najczęściej określone na podstawie badań pielęgniarskich oceny wyglądu fizycznego, ruchu i nieformalnej dyskusji z opiekunem)
  • Obecność przewlekłego ciężkiego stanu zdrowia (innego niż gruźlica i HIV), takie jak wrodzona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFGM-RUTF (Milk Fat Globule Membran
Jedna saszetka zawiera 92 g MFGM-RUTF. Podczas leczenia SAM każdy uczestnik otrzyma wystarczającą ilość MFGM-RUTF do spożywania 2 saszetek dziennie, co zapewni około 1000 kalorii, 27 g białka, 63 g tłuszczu i ponad 1 RDA mikroelementów.
Lek: Amoksycylina
Doustne tabletki amoksycyliny dwa razy dziennie przez 7 dni, w dawce zależnej od masy ciała
Suplement diety: MFGM-RUTF (Milk Fat Globule Membran
MFGM Białko serwatkowe/stężenie tłuszczowe proszek stosowany zamiast pudru mleka odtłuszczowego w gotowej do użycia w pastecie na oparte na pastwie orzechowej. Będzie 10 g proszku z koncentratu serwatkowego/tłuszczu zawierającego MFGM na 100 g MFGM-RUTF. Inne składniki i ilości na 100 g: 9,5 g mąka ryżowa, 5G serwatka permeatu, 18,5 g oleju palmowego, 31 g pasty orzechowej, 22,1 g cukru, 2,9 g mikroelementowania mieszanki, 1 g oleju rybnego.
Lek: Sulfadoksyna (12,5 mg)/pirimetamina (250 mg)
Chemoprofilaksja malaria, podawana przez wagę, należy podawać co miesiąc podczas leczenia SAM
Aktywny komparator: S-RUTF (standardowe gotowe do użycia jedzenie terapeutyczne)
Jedna saszetka zawiera 92 g S-RUTF. Podczas leczenia SAM każdy uczestnik otrzyma wystarczającą liczbę S-RUTF do spożywania 2 saszetek dziennie, co zapewni około 1000 kalorii, 27 g białka, 60 g tłuszczu i ponad 1 RDA mikroelementów.
Lek: Amoksycylina
Doustne tabletki amoksycyliny dwa razy dziennie przez 7 dni, w dawce zależnej od masy ciała
Lek: Sulfadoksyna (12,5 mg)/pirimetamina (250 mg)
Chemoprofilaksja malaria, podawana przez wagę, należy podawać co miesiąc podczas leczenia SAM
Suplement diety: S-RUTF (standardowe gotowe do użycia jedzenie terapeutyczne)
Standardowe gotowe do użycia żywność terapeutyczna oparta na paste orzechowej wykonana ze specyfikacji Codex Alimentarius w proszku odtłuszczonym. Ten RUTF jest modelowany na najczęściej używanym przepisie na całym świecie, zawierającym 100 g: 19,5 g odtłuszczone proszek do mleka, 9,3 g oleju palmowego, 7 g oleju rzepakowego, 31,3g Pasta orzechowa, 28 g cukru, 1 g płatków sojowych, 1G uwodornionego oleju roślinnego i 2,9 g mikroelementowania mieszanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Global Z-wynik Z
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Złożone z słabych ciężkich wyników leczenia ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Ten złożony wynik obejmie śmierć, hospitalizacja i pozostanie poważnie niedożywione pomimo 12 tygodni leczenia
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny rozwojowej Malawi Gross Motor Domena Z-wynik Z
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Domena Domena Ze-score Z
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Malawi Development Assessment Tool narzędzia języka domeny Z-Score
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Social-Emotional Domena Z-score
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Pozostając poważnie niedożywione na końcu leczenia SAM
Ramy czasowe: 12 tygodni karmienia terapeutycznego
W przypadku rejestracji MUAC: MUAC <11,5 cm dla WLZ Rejestracja: WLZ <-3 do zapisania się zarówno przez MUAC, jak i WLZ: pozostałe w zakresie SAM dla zapisów obrzęków odżywczych: ciąg dalszy obrzęk
12 tygodni karmienia terapeutycznego
Śmierć podczas leczenia SAM
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Zgodnie z raportem opiekuna/rodzinnego
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Hospitalizacja podczas leczenia SAM
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Uczestnik postanowił wymagać hospitalizacji. Oznaczanie może być dokonywane przez opiekuna/rodzinę, rządowe pracowników służby zdrowia lub może być zalecane przez pracowników badań w zakresie dekompensacji klinicznej.
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Ukończenie leczenia SAM
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
W przypadku rejestracji MUAC: MUAC ≥ 12,5 cm W przypadku rejestracji WLZ: WLZ> -2 W oparciu o długość rejestracji dla MUAC i WLZ Rejestracja: może spotkać się w celu zapisania obrzęku: Rozdzielczość obrzęku, z co najmniej 4 -tygodniowym leczeniem
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Global Z-wynik Z
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Narzędzie do oceny rozwojowej Malawi Gross Motor Domena Z-wynik Z
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Domena Domena Ze-score Z
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Malawi Development Assessment Tool narzędzia języka domeny Z-Score
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Social-Emotional Domena Z-score
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Szybkość zmiany masy ciała
Ramy czasowe: W początkowych 4 tygodniach karmienia terapeutycznego lub 2 tygodnie, jeśli ukończyła studia po 2 tygodniach
g / kg / dzień
W początkowych 4 tygodniach karmienia terapeutycznego lub 2 tygodnie, jeśli ukończyła studia po 2 tygodniach
Szybkość zmiany długości
Ramy czasowe: Przez 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
MM / tydzień
Przez 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Szybkość zmiany obwodu ramienia w środku
Ramy czasowe: Przez 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
MM / tydzień
Przez 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Szybkość zmiany wyników Z wieku dla całej obserwacji
Ramy czasowe: 7-10 miesięcy (2-12 tygodni karmienia terapeutycznego, 5-7 miesięcy obserwacji)
Różnica w Laz podczas wizyty ostatniej i pierwszej wizyty podzielonej według okazji miesięcy czasowych
7-10 miesięcy (2-12 tygodni karmienia terapeutycznego, 5-7 miesięcy obserwacji)
Występowanie biegunki podczas leczenia SAM
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Raport opiekuna uczestnika biegunki (> 2 luźne stolce dziennie) podczas leczenia SAM
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Występowanie gorączki podczas leczenia SAM
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Raport opiekuna gorączki uczestników podczas leczenia SAM
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Status DHA w osoczu pod koniec leczenia SAM
Ramy czasowe: Zebrane po 2-12 tygodniach karmienia terapeutycznego
Spot DHA % Całkowite kwasy tłuszczowe w podzbiorze uczestników na końcu terapeutycznego karmienia
Zebrane po 2-12 tygodniach karmienia terapeutycznego
Transkrypty mRNA gospodarza kału jako markery zaburzeń jelitowych środowiskowych pod koniec leczenia SAM
Ramy czasowe: Zebrane po 2-12 tygodniach karmienia terapeutycznego
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 i Reg1a
Zebrane po 2-12 tygodniach karmienia terapeutycznego
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Globalna trajektoria Z-Score
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM
Zmiana w globalnym wyniku Z MDAT między testem początkowym a testem końcowym
6 (5-7) miesiące po zakończeniu leczenia SAM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Globalne wyniki Z w podgrupach
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesiące po wyniku SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze. Zostaną przetestowane w podgrupach opartych na wyniku leczenia SAM (ukończenie studiów vs.
6 (5-7) miesiące po wyniku SAM
Narzędzie do oceny rozwoju Malawi Globalne wyniki Z w podgrupach
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Wynik standardowy, -6 do +6, wyższe wyniki są lepsze. Zostaną przetestowane w podgrupach opartych na wyniku leczenia SAM (ukończenie studiów vs.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia SAM
Złożone z słabych ciężkich wyników leczenia ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: 2-12 tygodni karmienia terapeutycznego
Ten złożony wynik obejmuje śmierć, hospitalizację i pozostanie poważnie niedożywione pomimo 12 tygodni leczenia. Zostanie to przetestowane w podgrupach według wieku w kryteriach rejestracji, płci i rejestracji.
2-12 tygodni karmienia terapeutycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202503015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od pierwotnej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj