Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkefedt Globulemembranforbedret RUTF til børn med alvorlig akut underernæring (MEND-SAM)

16. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

MFGM-forbedret rutf til børn med SAM

Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af ​​mælkefedt globulemembran (MFGM) i klar til brug terapeutisk mad (RUTF) hos børn med alvorlig akut underernæring i Sierra Leone. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil inkluderingen af ​​MFGM i RUTF i 6-59 måneder gamle Sierra Leonean-børn med svær akut underernæring forbedre deres neuroudvikling?
  • Vil inkluderingen af ​​MFGM i RUTF i 6-59 måneder gamle Sierra Leonean-børn med alvorlig akut underernæring reducere de værste konsekvenser: død, indlæggelse og forbliver alvorligt underernæret på trods af behandling?

Forskere vil sammenligne den MFGM-holdige RUTF med standard RUTF, der indeholder skummetmælkpulver.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå måling af længde, vægt, midt-øvre armomkrets og ernæringsødemvurdering hver anden uge under svær underernæringsbehandling
  • behandles med enten MFGM-RUTF eller standard RUTF i en dosis på 2 poser om dagen i op til 12 uger
  • Gennemgå neuroudviklingstest ved hjælp af værktøjet Malawi Developmental Assessment i slutningen af ​​SAM -behandling og 6 måneder senere
  • En undergruppe af deltagere gennemgår indsamling af blodpladser og afføringsprøveopsamling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt lider ca. 15 millioner børn på alvorlig akut underernæring (SAM) på et hvilket som helst tidspunkt, et antal, der ikke er faldet i de seneste årtier på trods af betydelige teknologiske fremskridt inden for landbrug og fødevarevidenskab. SAM er en betingelse for totalkropsudtømning af de næringsstoffer, der kræves til sundhed og udvikling; Uden behandling vil 50% af de berørte børn dø. Mens historisk set blev børn med SAM optaget på og behandlet på hospitaler, fremkommede fremkomsten af ​​klar til brug terapeutisk mad (RUTF) og samfundsbaseret styring af akut underernæring SAM-pleje ved at lade det forekomme sikkert og med succes af barnets plejeperson i deres eget hjem.

RUTF var designet til at tilvejebringe de næringsstoffer, der kræves til fysisk bedring i et sikkert, velsmagende format. Det er lige dele jordnødpasta, sukker, vegetabilsk olie og skummetmælkspulver med tilsatte mikronæringsstoffer og emulgator. Ved starten blev der ikke specifikt opmærksom på, hvordan RUTFs sammensætning kunne påvirke neuroudviklingsopretning hos børn med SAM. Forskning i det sidste årti har afsløret, at selv efter en vellykket behandling med RUTF, scorer børn, der er diagnosticeret med SAM, stadig 1-3 standardafvigelser under aldersbaserede forventninger til neuroudviklingstest. Dette antyder, at næringsprofilen for standard RUTF ikke er tilstrækkelig til at inddrive den udviklingsmæssige skade, der er afholdt af SAM.

For nylig er der gjort fremskridt med at forbedre udviklingsbanen for børn med SAM ved at ændre RUTF. Et randomiseret, blindet forsøg i Malawi inklusive 2.500 børn med SAM viste, at forbedring af den flerumættede fedtsyre (PUFA) -profil af RUTF ved at reducere linolsyre og tilsætte docosahexaenoinsyre (DHA) giver overlegen neurodevelopment 6 måneder efter behandling, med 0,19 standardafvigelser på en standardiseret, kulturelt tilpasset NeuroDevelopment. Dette viser, at neuroudviklingsgenvinding i SAM er følsom over for lipidprofilen af ​​RUTF. På trods af fordelene ved forbedret PUFA RUTF forblev børn med SAM imidlertid 1 standardafvigelse under forventningerne i neuroudvikling.

Mælkefedt kuglemembran (MFGM) i pattedyrmælk indeholder en række næringsstoffer og bioaktive forbindelser, der støtter fysisk sundhed og hjerneudvikling. Bovine MFGM tilføjet til spædbørnsformel er blevet testet i flere kliniske forsøg og har vist en reduktion i infektiøse episoder, såsom diarré og øreinfektioner, samt forbedring af kognitiv udvikling sammenlignet med spædbarnsformel, der ikke indeholder MFGM. I disse forsøg og andre har MFGM vist sig at være sikker og godt tolereret. I øjeblikket indeholder RUTF skummetmælkpulver som dets proteinkilde af høj kvalitet og jordnødde- og vegetabilske olier som de primære kilder til fedt. Disse vegetabilske fedtkilder er mangelfulde i lipiderne leveret af MFGM: sphingolipider, kolesterol og andre phospholipider, såsom phosphatidylcholin og phosphatidylethanolamin, som alle spiller roller i hjerneudvikling. Det er muligt, at lipiderne indeholdt i MFGM kan yderligere understøtte neuroudviklingsgenvinding hos SAM -børn.

Ved at fungere som en naturlig emulgator tilbyder MFGM også en fødevareformuleringsfordel, der er relevant for børn med SAM. Dyremodelundersøgelser har vist, at emulgatorer kan kompromittere tarmbarrieren. Børn med SAM har beskadiget tyndtarmen barrierefunktion, hvilket kan føre til translokation af tarmbakterier og resulterende systemisk infektion. Da RUTF vil komponere næsten 100% af et barns indtag i behandlingsvarigheden - op til 3 måneder - er det muligt, at inkludering af emulgator kan hindre tarmheling og bedring. I betragtning af denne bekymring kørte Manary Lab et klinisk forsøg i 2018-2019, der testede en ny formulering af RUTF designet med havre i stedet for noget skummetmælkpulver og jordnødder og uden hydrogeneret vegetabilsk olie (standardemulgsifier), fordi havre fungerer som en naturlig emulgerende. I dette forsøg havde børn med SAM, der modtog OAT-RUTF, 10% absolut højere bedring og en 33% relativ reduktion i de værste SAM-resultater (død, indlæggelse eller forbliver alvorligt underernæret). Ligesom havre giver MFGM i RUTF mulighed for undladelse af emulgator og kan give lignende fordele.

Givet (1) den gentagne konstatering af, at tilføjelse af MFGM til spædbarnsformler forbedrer neuroudvikling, (2) den nedsatte neuroudvikling af børn med SAM, (3) den aktuelle rutf-formulering, der mangler neuro-understøttende fedt, der leveres af MFGM, (4) MFGMs naturlige aktivitet som en emulgeri, og (5), den virkelighed, som Rutf giver SOLE SOLE SOWER OF Sam, det er plausibelt, at tilføjelse af denne høje kvalitetskilde til lipider og protein til RUTF også kan gavne børn med SAM i både øjeblikkelig og langvarig fysisk og kognitiv bedring.

This will be an individually randomized, investigator/outcomes assessors-blinded, controlled clinical trial designed to determine if treatment of severely malnourished Sierra Leonean children 6-59-months of age with an RUTF made with MFGM-containing whey protein/fat concentrate will (1) improve neurodevelopment and (2) reduce a composite of poor SAM outcomes (death, hospitalization, remaining severely underernæret) sammenlignet med standard RUTF (S-RUTF). Denne retssag gennemføres på 20 landdistrikter i Sierra Leone. 1600 børn vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage 2 poser pr. Dag af enten MFGM-RUTF eller S-RUTF. Børn vil modtage deres tildelte RUTF og vende tilbage til klinikken hver uge for gentagne antropometriske målinger, sygdomsspørgsmål og for at modtage mere RUTF, indtil de opnår et klinisk resultat eller i højst 12 uger, på hvilket tidspunkt de vil gennemgå Malawi Development Assessment Tool (MDAT) -test. Deltagerne bliver bedt om at vende tilbage til klinik 6 (5-7) måneder senere for MDAT-test, den globale Z-score, hvorfra der vil være forsøgets co-primære resultat. En undergruppe af deltagere vil gennemgå blodplads og/eller afføringsprøvekollektion i slutningen af ​​SAM -behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Pujehun, Sierra Leone
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Bandajuma
        • Kontakt:
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Bandasuma
        • Kontakt:
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Bendu Malen
        • Kontakt:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Gbondapi
        • Kontakt:
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Jendema
        • Kontakt:
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leone
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Sahn Malen
        • Kontakt:
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Taninahun
        • Kontakt:
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6-59 måneders alder
  • Opholde sig inden for afvandingsområdet for en deltagende klinik
  • Midt-øvre armomkrets <11,5 cm og/eller vægt-for-længde Z-score <-3 og/eller tilstedeværelse af bilateralt pedalpittende ødemer
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed, herunder ingen plan for at flytte fra afvandingsområdet for en deltagende klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Funktioner af kompliceret SAM: manglende evne til at tolerere en 30 g testdosis af RUTF, åndedrætsbesvær, ændringer i mental status, sepsis, diarré med alvorlig dehydrering og/eller læge/sygeplejeklinisk vurdering af, at barnet har brug for øjeblikkelig indlæggelse
  • Deltagelse i et separat fodringsprogram inden for den sidste måned
  • Kendt allergi til at studere fødevareingrediens (jordnødde, mælk, fisk)
  • Klinisk tydelig udviklingsforsinkelse (oftest bestemt baseret på forskningssygeplejevurdering af fysisk udseende, bevægelse og uformel diskussion med plejepersonalet)
  • Tilstedeværelse af en kronisk alvorlig medicinsk tilstand (bortset fra tuberkulose og HIV), såsom medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFGM-RUTF (Mælkefedt Globulemembran klar til brug terapeutisk mad)
En pose indeholder 92 g MFGM-RUTF. Under SAM-behandling får hver deltager tilstrækkelig MFGM-RUTF til at forbruge 2 poser pr. Dag, hvilket vil tilvejebringe ca. 1000 kalorier, 27 g protein, 63 g fedt og over 1 RDA mikronæringsstoffer.
Medicin: Amoxicillin
Orale amoxicillin-tabletter to gange dagligt i 7 dage doseret baseret på vægt
Kosttilskud: MFGM-RUTF (Mælkefedt Globulemembran klar til brug terapeutisk mad)
MFGM valleprotein/fedtkoncentratpulver anvendt i stedet for skummetmælkpulver i jordnødpasta-baseret klar til brug terapeutisk fødevaremøde kodeks alimentarius specifikationer. Der vil være 10 g MFGM-holdige valleprotein/fedtkoncentratpulver pr. 100 g MFGM-RUTF. Andre ingredienser og mængder pr. 100 g: 9,5 g rismel, 5 g vallepermeat, 18,5 g palmeolie, 31 g jordnøddespasta, 22,1 g sukker, 2,9 g mikronæringsstofblanding, 1 g fiskeolie.
Medicin: Sulfadoxin (12,5 mg)/pyrimethamin (250 mg)
Malaria kemoprofylaksi, doseret efter vægt, der skal gives hver måned under SAM -behandling
Aktiv komparator: S-RUTF (Standard klar til brug terapeutisk mad)
En pose indeholder 92 g S-Rutf. Under SAM-behandling får hver deltager tilstrækkelig S-RUTF til at forbruge 2 poser pr. Dag, hvilket vil give ca. 1000 kalorier, 27 g protein, 60 g fedt og over 1 RDA mikronæringsstoffer.
Medicin: Amoxicillin
Orale amoxicillin-tabletter to gange dagligt i 7 dage doseret baseret på vægt
Medicin: Sulfadoxin (12,5 mg)/pyrimethamin (250 mg)
Malaria kemoprofylaksi, doseret efter vægt, der skal gives hver måned under SAM -behandling
Kosttilskud: S-RUTF (Standard klar til brug terapeutisk mad)
Standard jordnøddespasta-baseret klar til brug terapeutisk mad lavet med skummetmælk pulvermøde kodex alimentarius specifikationer. Denne RUTF er modelleret på den mest anvendte opskrift over hele verden, der indeholder pr. 100 g: 19,5 g skummetmælkspulver, 9,3 g palmeolie, 7g canola olie, 31,3 g Jordnødpasta, 28 g sukker, 1 g soja flager, 1 g hydrogeneret vegetabilsk olie og 2,9 g mikronæringsstofblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-score
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Sammensætning af dårlige alvorlige akut underernæringsbehandlingsresultater
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Dette sammensatte resultat vil omfatte død, indlæggelse og forbliver alvorligt underernæret på trods af 12 ugers behandling
2-12 uger med terapeutisk fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawi udviklingsvurderingsværktøj brutto motorisk domæne z-score
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Malawi udviklingsvurderingsværktøj Fine motoriske domæne Z-score
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Malawi udviklingsvurderingsværktøjssprog Domæne Z-score
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Malawi Developmental Assessment Tool Social-Fotional Domain Z-score
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Resterende alvorligt underernæret i slutningen af ​​SAM -behandlingen
Tidsramme: 12 ugers terapeutisk fodring
Til MUAC -tilmelding: MUAC <11,5 cm til WLZ -tilmelding: WLZ <-3 til tilmelding af både MUAC og WLZ: Enten resterende i SAM -række
12 ugers terapeutisk fodring
Døden under SAM -behandling
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Pr. Omsorgsperson/familie rapport
2-12 uger med terapeutisk fodring
Hospitalisering under SAM -behandling
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Deltager besluttede at kræve hospitalisering. Bestemmelse kan foretages af plejer/familie, regerings sundhedsarbejdere eller kan anbefales af forsøgspersonalet til klinisk dekompensation.
2-12 uger med terapeutisk fodring
Uddannelse fra SAM -behandling
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Til MUAC -tilmelding: MUAC ≥ 12,5 cm For WLZ -tilmelding: WLZ> -2 Baseret på tilmeldingslængde til MUAC og WLZ -tilmelding: MÅ MÅLIGHEDE TIL EDEMA -TILLEDNING: Opløsning af ødemer med mindst 4 ugers behandling
2-12 uger med terapeutisk fodring
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-score
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Malawi udviklingsvurderingsværktøj brutto motorisk domæne z-score
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Malawi udviklingsvurderingsværktøj Fine motoriske domæne Z-score
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Malawi udviklingsvurderingsværktøjssprog Domæne Z-score
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Malawi Developmental Assessment Tool Social-Fotional Domain Z-score
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Vægtændringshastighed
Tidsramme: På tværs af de første 4 uger med terapeutisk fodring eller 2 uger, hvis kandidaten efter 2 uger
g / kg / dag
På tværs af de første 4 uger med terapeutisk fodring eller 2 uger, hvis kandidaten efter 2 uger
Længdesatsændring
Tidsramme: På tværs af 2-12 uger med terapeutisk fodring
mm / uge
På tværs af 2-12 uger med terapeutisk fodring
Hastighed af midt-øvre arm omkredsændring
Tidsramme: På tværs af 2-12 uger med terapeutisk fodring
mm / uge
På tværs af 2-12 uger med terapeutisk fodring
Ændringshastighed i længde-for-alder Z-score over hele opfølgningen
Tidsramme: 7-10 måneder (2-12 ugers terapeutisk fodring, 5-7 måneders opfølgning derefter)
Forskellen i LAZ ved det sidste besøg og det første besøg divideret med tidsmånederne skete
7-10 måneder (2-12 ugers terapeutisk fodring, 5-7 måneders opfølgning derefter)
Diarréforekomst under SAM -behandling
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Omsorgspersonrapport om deltagerdiarré (> 2 løs afføring pr. Dag) under SAM -behandling
2-12 uger med terapeutisk fodring
Feberforekomst under SAM -behandling
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Omsorgspersonrapport om deltagerfeber under SAM -behandling
2-12 uger med terapeutisk fodring
Plasma DHA -status i slutningen af ​​SAM -behandling
Tidsramme: Indsamlet efter 2-12 ugers terapeutisk fodring
Blodplet DHA % Total fedtsyrer i undergruppen af ​​deltagerne i slutningen af ​​terapeutisk fodring
Indsamlet efter 2-12 ugers terapeutisk fodring
Fækal værts -mRNA -transkripter som markører for miljø enterisk dysfunktion i slutningen af ​​SAM -behandling
Tidsramme: Indsamlet efter 2-12 ugers terapeutisk fodring
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
Indsamlet efter 2-12 ugers terapeutisk fodring
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-score-bane
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning
Ændring i MDAT Global Z-score mellem den første test og den endelige test
6 (5-7) måneder efter sambehandlingsafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-score i undergrupper
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter SAM-resultatet
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre. Vil blive testet i undergrupper baseret på SAM -behandlingsresultat (graduering vs. anden), alder ved tilmelding og sex
6 (5-7) måneder efter SAM-resultatet
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-score i undergrupper
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Aldersstandardiseret score, -6 til +6, højere score er bedre. Vil blive testet i undergrupper baseret på SAM -behandlingsresultat (graduering vs. anden), alder ved tilmelding og sex
Inden for en måned efter afslutningen af ​​SAM -behandlingen
Sammensætning af dårlige alvorlige akut underernæringsbehandlingsresultater
Tidsramme: 2-12 uger med terapeutisk fodring
Dette sammensatte resultat vil omfatte død, indlæggelse og forbliver alvorligt underernæret på trods af 12 ugers behandling. Dette testes i undergrupper efter alder ved tilmelding, køn og tilmeldingskriterier.
2-12 uger med terapeutisk fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202503015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter primær offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner