Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkvetbolletje membraan-verbeterde RUTF voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (MEND-SAM)

16 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

MFGM-verbeterde RUTF voor kinderen met SAM

Het doel van deze klinische proef is het gebruik van het gebruik van melkvetbollenmembraan (MFGM) in kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) bij kinderen met ernstige acute ondervoeding in Sierra Leone. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal de opname van MFGM in RUTF gedurende 6-59 maanden oude Sierra Leoneische kinderen met ernstige acute ondervoeding hun neurologische ontwikkeling verbeteren?
  • Zal de opname van MFGM in RUTF voor 6-59 maanden oude Sierra Leoneische kinderen met ernstige acute ondervoeding de ergste gevolgen verminderen: overlijden, ziekenhuisopname en ondanks de behandeling ernstig ondervoed blijven?

Onderzoekers zullen de MFGM-bevattende RUTF vergelijken met standaard RUTF, die magere melkpoeder bevat.

Deelnemers zullen:

  • Ondergaan meting van lengte, gewicht, mid-upper armomtrek en nutritionele oedeembeoordeling om de twee weken tijdens een ernstige behandeling van ondervoeding
  • worden behandeld met mfgm-rutf of standaard RUTF met een dosis van 2 zakjes per dag gedurende maximaal 12 weken
  • onderga neurologische testen met behulp van het Malawi Developmental Assessment Tool aan het einde van de SAM -behandeling en 6 maanden later
  • Een subset van deelnemers zal een bloedspotverzameling en ontlastingsmonstercollectie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd lijden ongeveer 15 miljoen kinderen op een bepaald moment aan ernstige acute ondervoeding (SAM), een aantal dat de afgelopen decennia niet is gedaald ondanks belangrijke technologische vooruitgang in de landbouw en voedselwetenschap. SAM is een toestand van de uitputting van het totale lichaam van de voedingsstoffen die nodig zijn voor gezondheid en ontwikkeling; Zonder behandeling zal 50% van de getroffen kinderen sterven. Terwijl historisch gezien kinderen met SAM werden toegelaten en in ziekenhuizen werden behandeld, bracht de komst van kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) en gemeenschapsgebaseerd beheer van acute ondervoeding een revolutie teweeg in Sam Care door het veilig en succesvol te laten plaatsvinden door de zorgverlener van het kind in hun eigen huis.

RUTF is ontworpen om de voedingsstoffen te bieden die nodig zijn voor fysiek herstel in een veilig, smakelijk formaat. Het is gelijke delen pindapasta, suiker, plantaardige olie en magere melkpoeder, met toegevoegde micronutriënten en emulgator. Bij het begin werd aandacht niet specifiek besteed aan hoe de samenstelling van RUTF de neurologische herstel bij kinderen met SAM zou kunnen beïnvloeden. Onderzoek in het afgelopen decennium heeft aangetoond dat zelfs na een succesvolle behandeling met RUTF, kinderen met de diagnose SAM nog steeds 1-3 standaardafwijkingen scoren onder de op leeftijd gebaseerde verwachtingen van neurologische ontwikkelingstests. Dit suggereert dat het voedingsprofiel van standaard RUTF niet voldoende is om de ontwikkelingsschade die SAM heeft opgelopen te herstellen.

Onlangs is vooruitgang geboekt bij het verbeteren van het ontwikkelingstraject van kinderen met SAM door RUTF te veranderen. Een gerandomiseerde, blinde studie in Malawi, waaronder 2.500 kinderen met SAM, toonde aan dat het verbeteren van het poly -onverzadigde vetzuur (PUFA) -profiel van RUTF door het verminderen van linolzuur en het toevoegen van docosahexaenoïnezuur (DHA) superieure neurologische ontwikkeling oplevert 6 maanden na behandeling, door 0,19 standaardafwijkingen op een standaard, cultureel adapte neurrodeontwikkeling. Dit toont aan dat neurologische herstel in SAM gevoelig is voor het lipidenprofiel van RUTF. Ondanks de voordelen van verbeterde PUFA RUTF, bleven kinderen met SAM echter 1 standaardafwijking onder verwachtingen bij neurologische ontwikkeling.

Het membraan van het melkvetbollen (MFGM) in zoogdiermelk bevat een groot aantal voedingsstoffen en bioactieve verbindingen die de lichamelijke gezondheid en hersenontwikkeling ondersteunen. Bovine MFGM toegevoegd aan de babyformule is getest in verschillende klinische onderzoeken en heeft een vermindering van infectieuze episodes aangetoond, zoals diarree en oorinfecties, evenals verbetering van de cognitieve ontwikkeling, vergeleken met kinderformule die geen MFGM bevat. In deze proeven en andere is aangetoond dat MFGM veilig en goed wordt verdreven. Momenteel bevat RUTF magere melkpoeder als zijn hoogwaardige eiwitbron en pinda- en plantaardige oliën als de primaire bronnen van vet. Deze bronnen van groentenvet zijn tekort in de lipiden die worden geleverd door MFGM: sfingolipiden, cholesterol en andere fosfolipiden zoals fosfatidylcholine en fosfatidylethanolamine, die allemaal rollen spelen in de ontwikkeling van de hersenen. Het is mogelijk dat de lipiden in MFGM neurologische herstel bij SAM -kinderen verder kunnen ondersteunen.

Door op te treden als een natuurlijke emulgator, biedt MFGM ook een voordeel van voedselformulering dat relevant is voor kinderen met SAM. Diermodelstudies hebben aangetoond dat emulgatoren de darmbarrière in gevaar kunnen brengen. Kinderen met SAM hebben een beschadigde functie met dunne darmbarrières beschadigd, wat kan leiden tot translocatie van darmbacteriën en de resulterende systemische infectie. Aangezien RUTF bijna 100% van de inname van een kind zal samenstellen voor de duur van de behandeling - tot 3 maanden - is het mogelijk dat de opname van emulgator darmgenezing en herstel kan belemmeren. Gezien deze bezorgdheid, heeft het Manary Lab een klinische studie uitgevoerd in 2018-2019 die een nieuwe formulering van RUTF testte die is ontworpen met OAT in plaats van wat magere melkpoeder en pinda, en zonder gehydrogeneerde plantaardige olie (standaard emulgator), omdat OAT werkt als een natuurlijke emulgator. In deze studie hadden kinderen met SAM die de OAT-RUTF ontvingen 10% absoluut hoger herstel en een 33% relatieve vermindering van de ergste SAM-resultaten (overlijden, ziekenhuisopname of ernstig ondervoed blijven). Net als OAT zorgt MFGM in RUTF voor het weglaten van emulgator en kan vergelijkbare voordelen opleveren.

Gegeven (1) de herhaalde bevinding dat het toevoegen van MFGM aan babyformules de neurologische ontwikkeling verbetert, (2) de verminderde neurologische ontwikkeling van kinderen met SAM, (3) de huidige RUTF-formulering zonder neuro-supportieve vetten die door mfgm worden geleverd, (4) MFGM's natuurlijke activiteit als een van de SALE-bron van Sam, It is Plausbaar. Dat het toevoegen van deze hoogwaardige bron van lipiden en eiwit aan RUTF ook kinderen met SAM ten goede kan komen in zowel fysiek en cognitief herstel van zowel langdurige als langdurig.

Dit zal een individueel gerandomiseerde, onderzoeker/uitkomsten-beoordelaars-blote, gecontroleerde klinische studie zijn die is ontworpen om te bepalen of de behandeling van ernstig ondervoede Sierra Leonean Children 6-59-maanden leeftijd met een RUTF is gemaakt met een RUTF gemaakt met MFGM-bevattende whey-eiwit/vetconcentraat Will (1) Vergelijking van een slechte SAM-uitkomsten, vergeleken) met standaard RUTF (S-RUTF). Deze proef zal worden uitgevoerd op 20 landelijke locaties in Sierra Leone. 1600 kinderen worden gerandomiseerd 1: 1 om 2 zakjes per dag van mfgm-rutf of S-rutf te ontvangen. Kinderen ontvangen hun toegewezen RUTF en keren terug naar de tweewekelijkse kliniek voor herhaalde antropometrische metingen, ziektevragen en om meer RUTF te ontvangen totdat ze een klinisch resultaat bereiken of voor maximaal 12 weken, op welk punt ze zullen ondergaan met Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -tests. Deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar kliniek 6 (5-7) maanden later voor MDAT-testen, de globale Z-score waaruit de co-primaire uitkomst van de proef zal zijn. Een subset van deelnemers zal aan het einde van de SAM -behandeling een bloedvlek en/of ontlastingsenmonsters ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Sierra Leone
      • Pujehun, Sierra Leone
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leone
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leone
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Werving
        • Bendu Malen
        • Contact:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leone
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leone
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leone
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leone
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leone
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-59 maanden oud
  • Wonen in het stroomgebied van een deelnemende kliniek
  • Mid-upper armomtrek <11,5 cm en/of gewicht-voor-lengte z-score <-3 en/of aanwezigheid van bilateraal pedaal put oedeem
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief geen plan om te verhuizen van het stroomgebied van een deelnemende kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken van gecompliceerde SAM: onvermogen om een ​​testdosis van 30 g te verdragen RUTF, ademhalingsmoeilijkheden, wijzigingen in de mentale status, sepsis, diarree met ernstige uitdroging en/of arts/verpleegkundige klinische beoordeling die het kind nodig heeft onmiddellijk ziekenhuisopname nodig heeft
  • Deelname aan een afzonderlijk voedingsprogramma in de afgelopen maand
  • Bekende allergie om voedselingrediënt te bestuderen (pinda, melk, vis)
  • Klinisch duidelijke ontwikkelingsvertraging (meestal bepaald op basis van onderzoeksverpleegkundige beoordeling van fysiek uiterlijk, beweging en informele discussie met zorgverlener)
  • Aanwezigheid van een chronische ernstige medische aandoening (anders dan tuberculose en HIV), zoals aangeboren hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MFGM-RUTF (Milk Fat Globle Membraan kant-en-klare therapeutisch voedsel)
Eén zakje bevat 92 g MFGM-RUTF. Tijdens de SAM-behandeling krijgt elke deelnemer voldoende MFGM-RUTF om 2 zakjes per dag te consumeren, die ongeveer 1000 calorieën, 27 g eiwit, 63 g vet en meer dan 1 RDA van micronutriënten leveren.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Orale amoxicillinetabletten tweemaal daags gedurende 7 dagen, gedoseerd op basis van gewicht
Voedingssupplement: MFGM-RUTF (Milk Fat Globule Membraan Ready-to-Use Therapeutic Food)
MFGM Whey-eiwit/vetconcentraatpoeder gebruikt in plaats van magere melkpoeder in pinda-gebaseerde kant-en-klare therapeutische voedselvergadering Codex Alimentarius-specificaties. Er zal 10 g mfgm-bevattende wei-eiwit/vetconcentraatpoeder per 100 g mfgm-rutf zijn. Andere ingrediënten en hoeveelheden per 100 g: 9,5 g rijstmeel, 5g wei permeaat, 18,5 g palmolie, 31 g pinda -pasta, 22,1 g suiker, 2,9 g micronutriëntenmix, 1 g visolie.
Geneesmiddel: Sulfadoxine (12,5 mg)/pyrimethamine (250 mg)
Malaria chemoprofylaxie, gedoseerd per gewicht, die elke maand tijdens SAM -behandeling worden gegeven
Actieve vergelijker: S-RUTF (standaard klaar voor gebruik therapeutisch voedsel)
Eén Sachet bevat 92 g S-RUTF. Tijdens de SAM-behandeling krijgt elke deelnemer voldoende S-RUTF om 2 zakjes per dag te consumeren, die ongeveer 1000 calorieën, 27 g eiwit, 60 g vet en meer dan 1 RDA van micronutriënten opleveren.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Orale amoxicillinetabletten tweemaal daags gedurende 7 dagen, gedoseerd op basis van gewicht
Geneesmiddel: Sulfadoxine (12,5 mg)/pyrimethamine (250 mg)
Malaria chemoprofylaxie, gedoseerd per gewicht, die elke maand tijdens SAM -behandeling worden gegeven
Voedingssupplement: S-RUTF (standaard klaar voor gebruik therapeutisch voedsel)
Standaard pinda-gebaseerde kant-en-klare therapeutisch voedsel gemaakt met skim melkpoeder die codex Alimentarius-specificaties vergemakkelijkt. Deze RUTF is gemodelleerd op het meest veelgebruikte recept wereldwijd, met per 100 g: 19,5 g magere melkpoeder, 9,3 g palmolie, 7g canola -olie, 31,3 g Pindapasta, 28 g suiker, 1G sojavlokken, 1G gehydrogeneerde plantaardige olie en 2,9 g micronutriëntenmix.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Composiet van slechte ernstige acute ondervoeding behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Deze samengestelde uitkomst omvat de dood, ziekenhuisopname en blijven ernstig ondervoed blijven ondanks 12 weken behandeling
2-12 weken therapeutische voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malawi Developmental Assessment Tool Gross Motor Domain Z-score Z-score
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool Fine Motor Domain Z-score Z-score
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool Taaldomein Z-score
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool sociaal-emotioneel domein Z-score
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Strenge ondervoed blijven aan het einde van de SAM -behandeling
Tijdsspanne: 12 weken therapeutische voeding
Voor MUAC -inschrijving: MUAC <11,5 cm voor WLZ -inschrijving: WLZ <-3 voor inschrijving door zowel MUAC als WLZ: ofwel in SAM Range voor voedingsoedeeminschrijving: vervolgde oedeem
12 weken therapeutische voeding
Dood tijdens SAM -behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Volgens het rapport van de verzorger/families
2-12 weken therapeutische voeding
Ziekenhuisopname tijdens SAM -behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Deelnemer vastbesloten om ziekenhuisopname te vereisen. Bepaling kan worden gemaakt door verzorger/gezin, gezondheidswerkers van de overheid, of kan door proefpersoneel worden aanbevolen voor klinische decompensatie.
2-12 weken therapeutische voeding
Afstuderen van SAM -behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Voor MUAC -inschrijving: MUAC ≥ 12,5 cm Voor WLZ -inschrijving: WLZ> -2 gebaseerd op inschrijvingslengte voor MUAC en WLZ -inschrijving: kan elkaar ontmoeten voor EDEMA -inschrijving: resolutie van oedeem, met minimaal 4 weken behandeling
2-12 weken therapeutische voeding
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool Gross Motor Domain Z-score Z-score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool Fine Motor Domain Z-score Z-score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool Taaldomein Z-score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Malawi Developmental Assessment Tool sociaal-emotioneel domein Z-score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Mate van gewichtsverandering
Tijdsspanne: Over de eerste 4 weken therapeutische voeding, of 2 weken indien afgestudeerd na 2 weken
g / kg / dag
Over de eerste 4 weken therapeutische voeding, of 2 weken indien afgestudeerd na 2 weken
Snelheid van lengte verandering
Tijdsspanne: Over 2-12 weken therapeutische voeding
mm / week
Over 2-12 weken therapeutische voeding
Snelheid van midden-upper armomtrekverandering
Tijdsspanne: Over 2-12 weken therapeutische voeding
mm / week
Over 2-12 weken therapeutische voeding
Snelheid van verandering in lengte-voor-leeftijd z-score over de hele follow-up
Tijdsspanne: 7-10 maanden (2-12 weken therapeutische voeding, daarna 5-7 maanden follow-up)
Verschil in Laz bij het laatste bezoek en het eerste bezoek gedeeld door tijd maanden gebeurde
7-10 maanden (2-12 weken therapeutische voeding, daarna 5-7 maanden follow-up)
Diarree -incidentie tijdens SAM -behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Verzorgingsrapport van deelnemer diarree (> 2 losse ontlasting per dag) tijdens SAM -behandeling
2-12 weken therapeutische voeding
Koortsincidentie tijdens SAM -behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Verzorgingsrapport van deelnemerskoorts tijdens SAM -behandeling
2-12 weken therapeutische voeding
Plasma DHA -status aan het einde van SAM -behandeling
Tijdsspanne: Verzameld na 2-12 weken therapeutische voeding
Bloedspot DHA % Totale vetzuren in subset van deelnemers aan het einde van de therapeutische voeding
Verzameld na 2-12 weken therapeutische voeding
Fecale gastheer -mRNA -transcripten als markers van enterische disfunctie van het milieu aan het einde van SAM -behandeling
Tijdsspanne: Verzameld na 2-12 weken therapeutische voeding
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 en REG1A
Verzameld na 2-12 weken therapeutische voeding
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score Traject
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling
Verandering in MDAT Global Z-score tussen de eerste test en de laatste test
6 (5-7) maanden na voltooiing van de SAM-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score in subgroepen
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na SAM-uitkomst
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter. Zal worden getest in subgroepen op basis van SAM -behandelingsresultaten (afstuderen versus andere), leeftijd bij inschrijving en geslacht
6 (5-7) maanden na SAM-uitkomst
Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score in subgroepen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Leeftijd -gestandaardiseerde score, -6 tot +6, hogere scores zijn beter. Zal worden getest in subgroepen op basis van SAM -behandelingsresultaten (afstuderen versus andere), leeftijd bij inschrijving en geslacht
Binnen 1 maand na voltooiing van SAM -behandeling
Composiet van slechte ernstige acute ondervoeding behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 2-12 weken therapeutische voeding
Deze samengestelde uitkomst omvat de dood, ziekenhuisopname en blijven ernstig ondervoed, ondanks 12 weken behandeling. Dit zal worden getest in subgroepen per leeftijd bij inschrijving, geslacht en inschrijvingscriteria.
2-12 weken therapeutische voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202503015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na primaire publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren