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Milchfettkugelmembranverstärkte RUTF für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (MEND-SAM)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

MFGM-verstärkter RUTF für Kinder mit Sam

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Milchfettkugelmembran (MFGM) in therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung in Sierra Leone zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird die Einbeziehung von MFGM in RUTF für die 6-59 Monate alte Kinder in Sierra Leonean mit schwerer akuter Unterernährung ihre neurologische Entwicklung verbessern?
  • Wird die Einbeziehung von MFGM in RUTF für die 6-59 Monate alte Kinder in Sierra Leonean mit schwerer akuter Unterernährung seine schlimmsten Folgen verringern: Tod, Krankenhausaufenthalt und trotz der Behandlung schwer unterernerkt?

Forscher werden die MFGM-haltige RUTF mit Standard-RUTF vergleichen, die Magermilchpulver enthält.

Die Teilnehmer werden:

  • Messung von Länge, Gewicht, Mid-Upper-Armumfang und Ernährungsödemen alle zwei Wochen während der schweren Unterernährung
  • entweder mit MFGM-RUTF oder Standard-RUTF in einer Dosis von 2 Beutel pro Tag für bis zu 12 Wochen behandelt werden
  • Unter Verwendung des Malawi -Entwicklungsbewertungsinstruments am Ende der SAM -Behandlung und 6 Monate später neurologische Entwicklungsentests unterziehen
  • Eine Teilmenge von Teilnehmern wird eine Blutungssammlung und eine Stuhlprobensammlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit leiden ungefähr 15 Millionen Kinder zu jeder Zeit unter schwerer akuter Unterernährung (SAM), eine Zahl, die in den letzten Jahrzehnten trotz erheblicher technologischer Fortschritte in der Landwirtschaft und in der Lebensmittelwissenschaft nicht zurückgegangen ist. SAM ist eine Erkrankung der Gesamtkörperverarmung der für Gesundheit und Entwicklung erforderlichen Nährstoffe. Ohne Behandlung sterben 50% der betroffenen Kinder. Während historisch gesehen in Krankenhäusern Kinder mit SAM in Krankenhäusern eingeliefert und behandelt wurden, revolutionierte das Aufkommen von therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) und das Gemeinschaftsmanagement der akuten Mangelernährung die Sam Care, indem er es von der Pflege des Kindes in ihrem eigenen Zuhause sicher und erfolgreich auftreten ließ.

RUTF wurde entwickelt, um die für die körperlichen Genesung erforderlichen Nährstoffe in einem sicheren, schmackhaften Format bereitzustellen. Es ist gleiche Teile Erdnusspaste, Zucker, Gemüseöl und Magermilchpulver mit zugesetzten Mikronährstoffen und Emulgatoren. Bei der Inception wurde die Aufmerksamkeit nicht speziell darauf geschenkt, wie sich die Zusammensetzung von RUTF auf die neurologische Entwicklung bei Kindern mit SAM auswirken könnte. Untersuchungen in den letzten zehn Jahren haben ergeben, dass selbst nach einer erfolgreichen Behandlung mit RUTF Kinder, bei denen SAM diagnostiziert wurde, immer noch 1-3 Standardabweichungen unter den altersbasierten Erwartungen zu neurologischen Entwicklungstests erzielen. Dies deutet darauf hin, dass das Nährstoffprofil von Standard -RUTF nicht ausreicht, um den durch SAM entstandenen Entwicklungsschaden wiederherzustellen.

In letzter Zeit wurden Fortschritte bei der Verbesserung der Entwicklungsbahn von Kindern mit Sam durch Veränderung von RUTF erzielt. Eine randomisierte, verblindete Studie in Malawi, einschließlich 2.500 Kindern mit SAM, zeigte, dass die Verbesserung des RUTF -Profils mit polyunloses Fettsäure (PUFA) durch die Reduzierung von Linolsäure und das Hinzufügen von Docosahexaensäure (DHA) 6 Monate nach der Behandlung durch 0,19 -Standardabweichungen eines standardisierten, kulturell adaptierten Neurodevelopmental -Tests liefert. Dies zeigt, dass die Erholung der neurologischen Entwicklung in SAM empfindlich gegenüber dem Lipidprofil von RUTF ist. Trotz der Vorteile eines verbesserten PUFA RUTF blieben Kinder mit SAM jedoch 1 Standardabweichung unter den Erwartungen der neurologischen Entwicklung.

Die Milchfettkugelmembran (MFGM) in Säugetiermilch enthält eine Vielzahl von Nährstoffen und bioaktive Verbindungen, die die körperliche Gesundheit und die Entwicklung des Gehirns unterstützen. In mehreren klinischen Studien wurde die zur Säuglingsformel hinzugefügte Rinder -MFGM hinzugefügt und hat eine Verringerung der infektiösen Episoden wie Durchfall und Ohreninfektionen sowie Verbesserungen der kognitiven Entwicklung im Vergleich zu Säuglingsformel gezeigt, die MFGM nicht enthalten. In diesen und anderen Versuchen hat sich MFGM als sicher und gut vertragen. Derzeit enthält RUTF Magermilchpulver als hochwertige Proteinquelle sowie Erdnuss- und Gemüseöle als Hauptfettquellen. Diese Gemüsefettquellen haben den von MFGM bereitgestellten Lipiden: Sphingolipide, Cholesterin und andere Phospholipide wie Phosphatidylcholin und Phosphatidylethanolamin, die alle bei der Entwicklung des Gehirns Rollen spielen. Es ist möglich, dass die in MFGM enthaltenen Lipide bei SAM -Kindern die neurologische Entwicklung weiter unterstützen können.

MFGM fungiert als natürlicher Emulgator und bietet auch einen Vorteil der Lebensmittelformulierung, der für Kinder mit SAM relevant ist. Tiermodellstudien haben gezeigt, dass Emulgatoren die Darmbarriere beeinträchtigen können. Kinder mit SAM haben die Dünndarmbarrierefunktion beschädigt, was zu einer Translokation von Darmbakterien und einer resultierenden systemischen Infektion führen kann. Da RUTF fast 100% der Aufnahme eines Kindes für die Behandlungsdauer - bis zu 3 Monate - besteht, ist es möglich, dass die Einbeziehung des Emulgators die Darmheilung und -erholung behindern kann. In Anbetracht dieses Anliegens führte das Labor in Many eine klinische Studie in den Jahren 2018-2019 durch, in dem eine neuartige Formulierung von RUTF mit Hafer anstelle von Magermilchpulver und Erdnuss sowie ohne hydriertes Pflanzenöl (Standardemulsimulier) getestet wurde, da Oat als natürlicher Emulsifizier wirkt. In dieser Studie hatten Kinder mit SAM, die das OAT-RUTF erhielten, eine absolut höhere Erholung von 10% und eine relative Verringerung der schlimmsten SAM-Ergebnisse (Tod, Krankenhausaufenthalt oder stark unterernährte). Wie Hafer ermöglicht MFGM in RUTF die Auslassung von Emulgatoren und kann ähnliche Vorteile bringen.

Angesichts (1) der wiederholten Befund, dass das Hinzufügen von MFGM zu Säuglingsformeln die neurologische Entwicklung verbessert, (2) die beeinträchtigte Neuroentwicklung von Kindern mit SAM (3) Die aktuelle RUTF-Formulierung ohne neuro-supportive Fette, die von MFGM (4) MFGM-natürliche Aktivität als Antriebsbetreuung für die Ausstellung von Charns-Plottitionen, die von MFGM bereitgestellt wurden, (5), (5). Das Hinzufügen dieser qualitativ hochwertigen Quelle von Lipiden und Protein zu RUTF kann auch Kindern mit SAM sowohl in der unmittelbaren als auch in der langfristigen physikalischen und kognitiven Erholung zugute kommen.

This will be an individually randomized, investigator/outcomes assessors-blinded, controlled clinical trial designed to determine if treatment of severely malnourished Sierra Leonean children 6-59-months of age with an RUTF made with MFGM-containing whey protein/fat concentrate will (1) improve neurodevelopment and (2) reduce a composite of poor SAM outcomes (death, hospitalization, remaining severely malnourished), compared with Standard RUTF (S-RUTF). Dieser Prozess wird an 20 ländlichen Standorten in Sierra Leone durchgeführt. 1600 Kinder werden randomisiert 1: 1, um 2 Beutel pro Tag entweder MFGM-RUTF oder S-RUTF zu erhalten. Kinder erhalten ihre zugewiesene RUTF und kehren vier Tage in die Klinik zurück, um anthropometrische Messungen, Krankheitsfragen zu wiederholen und mehr RUTF zu erhalten, bis sie ein klinisches Ergebnis erzielen oder maximal 12 Wochen lang sind. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 (5-7) Monate später in die Klinik zurückzukehren, um MDAT-Tests zu testen, wobei der globale Z-Score das ko-primäre Ergebnis der Studie sein wird. Eine Teilmenge von Teilnehmern wird am Ende der SAM -Behandlung Blut- und/oder Stuhlprobensammlung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sierra Leone
      • Pujehun, Sierra Leone
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Bandajuma
        • Kontakt:
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Bandasuma
        • Kontakt:
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Bendu Malen
        • Kontakt:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Gbondapi
        • Kontakt:
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Jendema
        • Kontakt:
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leone
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Sahn Malen
        • Kontakt:
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • Taninahun
        • Kontakt:
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-59 Monate alt
  • Wohnen im Einzugsgebiet einer teilnehmenden Klinik
  • Mid-Upper Armumfang <11,5 cm und/oder Gewicht für die Länge Z-Score <-3 und/oder Vorhandensein von bilateralem Pedal-Loch-Ödemen
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich keiner Plan, um aus dem Einzugsgebiet einer teilnehmenden Klinik zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale von kompliziertem SAM: Unfähigkeit, eine 30 -g -Testdosis von RUTF, Atemschwierigkeiten, Veränderungen des psychischen Status, Sepsis, Durchfall mit schwerer Dehydration und/oder klinische Beurteilung des Kindes zu tolieren, dass das Kind sofort Krankenhausaufenthalte benötigt
  • Teilnahme an einem separaten Fütterungsprogramm innerhalb des letzten Monats
  • Bekannte Allergie zur Untersuchung von Lebensmittelzutat (Erdnuss, Milch, Fisch)
  • Klinisch offensichtliche Entwicklungsverzögerung (am häufigsten auf der Grundlage der Forschungspflegebewertung des physischen Erscheinungsbilds, der Bewegung und der informellen Diskussion mit der Pflegekraft)
  • Vorhandensein eines chronischen schweren medizinischen Zustands (außer Tuberkulose und HIV) wie angeborene Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFGM-RUTF (Milchfettkugelmembran-Membran-Therapeutikum)
Ein Sachet enthält 92 g MFGM-RUTF. Während der SAM-Behandlung erhält jeder Teilnehmer ausreichend MFGM-RUTF, um 2 Beutel pro Tag zu verbrauchen, was ungefähr 1000 Kalorien, 27 g Protein, 63 g Fett und über 1 RDA Mikronährstoffe liefert.
Arzneimittel: Amoxicillin
Orale Amoxicillin-Tabletten zweimal täglich über 7 Tage, dosiert je nach Gewicht
Nahrungsergänzungsmittel: MFGM-RUTF (Milchfettkugelmembran-Membran-Therapeutikum)
MFGM Molkeprotein/Fettkonzentratpulver anstelle von Magermilchpulver in Erdnusspaste-Basis-therapeutische Lebensmittel, die Codex Alimentarius-Spezifikationen befolgen. Es wird 10 g MFGM-haltiges Molkenprotein/Fettkonzentratpulver pro 100 g MFGM-RUTF geben. Weitere Zutaten und Mengen pro 100 g: 9,5 g Reismehl, 5g Molkedurcherung, 18,5 g Palmöl, 31 g Erdnusspaste, 22,1 g Zucker, 2,9 g Mikronährstoffmischung, 1 g Fischöl.
Arzneimittel: Sulfadoxin (12,5 mg)/Pyrimethamin (250 mg)
Malaria -Chemoprophylaxe, dosiert nach Gewicht, wird jeden Monat während der SAM -Behandlung verabreicht werden
Aktiver Komparator: S-RUTF (Standard-Nutzungsfutter therapeutische Lebensmittel)
Ein Beutel enthält 92 g S-RUTF. Während der SAM-Behandlung erhält jeder Teilnehmer ausreichend S-RUTF, um 2 Beutel pro Tag zu verbrauchen, was ungefähr 1000 Kalorien, 27 g Protein, 60 g Fett und über 1 RDA Mikronährstoffe liefert.
Arzneimittel: Amoxicillin
Orale Amoxicillin-Tabletten zweimal täglich über 7 Tage, dosiert je nach Gewicht
Arzneimittel: Sulfadoxin (12,5 mg)/Pyrimethamin (250 mg)
Malaria -Chemoprophylaxe, dosiert nach Gewicht, wird jeden Monat während der SAM -Behandlung verabreicht werden
Nahrungsergänzungsmittel: S-RUTF (Standard-Nutzungsfutter therapeutische Lebensmittel)
Standard-nutzungsfertige therapeutische Nahrungsmittel mit Erdnusspaste mit Magermilchpulver, die Codex Alimentarius Spezifikationen erstellen. Diese RUTF ist auf dem weltweit am häufigsten verwendeten Rezept modelliert, das pro 100 g enthält: 19,5 g Magermilchpulver, 9,3 g Palmöl, 7g Rapsöl, 31,3 g Erdnusspaste, 28 g Zucker, 1 g Sojaflocken, 1 g hydriertes Pflanzenöl und 2,9 g Mikronährstoffmischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Verbund von schlechten schweren akuten Ergebern bei der Behandlung von Unterernährung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst Tod, Krankenhausaufenthalt und die bleiben trotz 12 Wochen der Behandlung stark unterernährt
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malawi Developmental Assessment Tool Bruttomotoromäne Z-Score
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Malawi Developmental Assessment Tool Feinmotorik Z-Score
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Malawi Developmental Assessment Tool Sprachdomäne Z-Score
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
In Tool zur Entwicklung von Malawi-Entwicklungsbewertung sozial-emotionaler Bereich Z-Score
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Am Ende der SAM -Behandlung stark unterernährt bleiben
Zeitfenster: 12 Wochen therapeutischer Fütterung
Für die MUAC -Registrierung: MUAC <11,5 cm für die WLZ -Registrierung: WLZ <-3 für die Aufnahme von MUAC und WLZ: Entweder im SAM -Bereich für Ernährungsödeme: Fortsetzung Ödeme
12 Wochen therapeutischer Fütterung
Tod während der SAM -Behandlung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Gemäß dem Bericht der Pflegekraft/Familie
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Krankenhausaufenthalt während der SAM -Behandlung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Der Teilnehmer entschied, Krankenhausaufenthalte zu verlangen. Die Bestimmung kann von Pflegepersonen/Familie, staatlichen Gesundheitsarbeitern oder von Versuchsmitarbeitern für klinische Dekompensationen empfohlen werden.
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Abschluss der SAM -Behandlung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Für die MUAC -Registrierung: MUAC ≥ 12,5 cm Für die WLZ -Registrierung: WLZ> -2 basierend auf der Einschreibung für die MUAC- und WLZ -Registrierung: Kann sich entweder für die Einschreibung von Ödemen treffen: Auflösung des Ödems mit einer Behandlung von mindestens 4 Wochen
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Das Malawi Developmental Assessment Tool Global Z-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Malawi Developmental Assessment Tool Bruttomotoromäne Z-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Malawi Developmental Assessment Tool Feinmotorik Z-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Malawi Developmental Assessment Tool Sprachdomäne Z-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
In Tool zur Entwicklung von Malawi-Entwicklungsbewertung sozial-emotionaler Bereich Z-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: In den ersten 4 Wochen therapeutischer Fütterung oder 2 Wochen, wenn sie nach 2 Wochen abgeschlossen sind
g / kg / Tag
In den ersten 4 Wochen therapeutischer Fütterung oder 2 Wochen, wenn sie nach 2 Wochen abgeschlossen sind
Längenänderung
Zeitfenster: Über 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
MM / Woche
Über 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Rate der Mitte der U-Bahn-Armumfangänderung
Zeitfenster: Über 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
MM / Woche
Über 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Änderungsrate der Z-Score der Länge des Zeitalters über die gesamte Follow-up
Zeitfenster: 7-10 Monate (2-12 Wochen therapeutischer Fütterung, danach 5-7 Monate nach Follow-up)
Differenz in Laz beim letzten Besuch und Erstbesuch geteilt durch Zeitmonate, die sich ereignete
7-10 Monate (2-12 Wochen therapeutischer Fütterung, danach 5-7 Monate nach Follow-up)
Durchfallinzidenz während der SAM -Behandlung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Pflegepersonalbericht des Teilnehmerdurchfalls (> 2 lose Stühle pro Tag) während der SAM -Behandlung
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Inzidenz bei SAM während der SAM -Behandlung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Pflegepersonenbericht über Teilnehmerfieber während der SAM -Behandlung
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Plasma -DHA -Status am Ende der SAM -Behandlung
Zeitfenster: Gesammelt nach 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Blutspot Dha % Gesamtfettsäuren in Teilmengen der Teilnehmer am Ende der therapeutischen Fütterung
Gesammelt nach 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Fäkale Wirt -mRNA -Transkripte als Marker für enterische Umweltdysfunktion am Ende der SAM -Behandlung
Zeitfenster: Gesammelt nach 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 und Reg1a
Gesammelt nach 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Das Malawi-Entwicklungsbewertungsinstrument Globaler Z-Score-Trajektorie
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung
Änderung des MDAT Global Z-Score zwischen dem ersten Test und dem endgültigen Test
6 (5-7) Monate nach Abschluss der SAM-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Malawi-Entwicklungsbewertungsinstrument Global Z-Score in Untergruppen
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach dem SAM-Ergebnis
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser. Wird in Untergruppen auf der Grundlage des SAM -Behandlungsergebnisses (Abschluss gegen andere), Alter bei der Einschreibung und Geschlecht getestet
6 (5-7) Monate nach dem SAM-Ergebnis
Das Malawi-Entwicklungsbewertungsinstrument Global Z-Score in Untergruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Altersstandardisierte Punktzahl, -6 bis +6, höhere Punktzahlen sind besser. Wird in Untergruppen auf der Grundlage des SAM -Behandlungsergebnisses (Abschluss gegen andere), Alter bei der Einschreibung und Geschlecht getestet
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der SAM -Behandlung
Verbund von schlechten schweren akuten Ergebern bei der Behandlung von Unterernährung
Zeitfenster: 2-12 Wochen therapeutischer Fütterung
Dieses zusammengesetzte Ergebnis wird trotz von 12 Wochen der Behandlung Tod, Krankenhausaufenthalt und schwer unterernährtes Bleiben. Dies wird in Untergruppen nach Alter bei Einschreibung, Geschlecht und Registrierungskriterien getestet.
2-12 Wochen therapeutischer Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202503015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach der Primärpublikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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