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RUTF mejorado con membrana glóbulo de grasa de leche para niños con desnutrición aguda severa (MEND-SAM)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

RUTF mejorado por MFGM para niños con SAM

El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) en alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en niños con desnutrición aguda severa en Sierra Leona. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La inclusión de MFGM en RUTF para niños sierra leona de 6-59 meses mejorará con desnutrición aguda severa?
  • ¿La inclusión de MFGM en RUTF para niños sierra leona de 6 a 59 meses reducirá la desnutrición aguda severa aguda sus peores consecuencias: muerte, hospitalización y permanecer gravemente desnutrido a pesar del tratamiento?

Los investigadores compararán el RUTF que contiene MFGM con el RUTF estándar, que contiene leche descremada.

Los participantes:

  • Superar medición de longitud, peso, circunferencia del brazo medio superior y evaluación de edema nutricional cada dos semanas durante el tratamiento severo de desnutrición
  • ser tratado con MFGM-RUTF o RUTF estándar a una dosis de 2 bolsitas por día durante hasta 12 semanas
  • someterse a pruebas de desarrollo neurológico utilizando la herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi al final del tratamiento con SAM y 6 meses después
  • Un subconjunto de participantes se someterá a una recolección de manchas de sangre y una colección de muestras de heces

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, aproximadamente 15 millones de niños sufren de desnutrición aguda severa (SAM) en cualquier momento, un número que no ha disminuido en las últimas décadas a pesar de los avances tecnológicos significativos en la agricultura y la ciencia de los alimentos. SAM es una condición del agotamiento del cuerpo total de los nutrientes necesarios para la salud y el desarrollo; Sin tratamiento, el 50% de los niños afectados morirán. Mientras que históricamente los niños con SAM fueron ingresados ​​y tratados dentro de los hospitales, el advenimiento de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) y la gestión comunitaria de desnutrición aguda revolucionó el cuidado de Sam al permitir que ocurra con seguridad y con éxito por el cuidador del niño en su propia casa.

RUTF fue diseñado para proporcionar los nutrientes necesarios para la recuperación física en un formato seguro y sabroso. Es a la vez pasta de maní, azúcar, aceite vegetal y leche descremada en polvo, con micronutrientes y emulsionantes agregados. Al inicio, la atención no se prestó específicamente a cómo la composición de RUTF podría afectar la recuperación del desarrollo neurológico en niños con SAM. La investigación durante la última década ha revelado que incluso después del tratamiento exitoso con RUTF, los niños diagnosticados con SAM aún obtienen 1-3 desviaciones estándar por debajo de las expectativas basadas en la edad en las pruebas de desarrollo neurológico. Esto sugiere que el perfil de nutrientes de RUTF estándar no es suficiente para recuperar el daño de desarrollo incurrido por SAM.

Recientemente, se ha avanzado para mejorar la trayectoria de desarrollo de los niños con SAM al alterar el RUTF. Un ensayo aleatorizado y cegado en Malawi, incluidos 2.500 niños con SAM, mostró que mejorar el perfil de ácido graso poliinsaturado (PUFA) de RUTF reduciendo el ácido linoleico y agregando el ácido docosahexaenoico (DHA) que produce una evaluación neurológica superior de la neurodescarracción superior después del tratamiento, por 0.19 desviaciones estándar en una prueba de desarrollo neurológico estándar estándar estandaral y adaptada cultivada cultivada. Esto demuestra que la recuperación del neurodesarrollo en SAM es sensible al perfil lipídico de RUTF. Sin embargo, a pesar de los beneficios de la PUFA RUTF mejorada, los niños con SAM siguieron siendo 1 desviación estándar por debajo de las expectativas en el desarrollo neurológico.

La membrana del glóbulo de grasa láctea (MFGM) en leche de mamíferos contiene una serie de nutrientes y compuestos bioactivos que apoyan la salud física y el desarrollo del cerebro. La MFGM bovina agregada a la fórmula infantil se ha probado en varios ensayos clínicos y ha demostrado una reducción en los episodios infecciosos, como la diarrea y las infecciones del oído, así como la mejora en el desarrollo cognitivo, en comparación con la fórmula infantil que no contiene MFGM. En estas pruebas y otras, se ha demostrado que MFGM es seguro y bien tolerado. Actualmente, RUTF contiene leche descremada como su fuente de proteínas de alta calidad, y los aceites de maní y vegetales como las principales fuentes de grasa. Estas fuentes de grasa vegetal son deficientes en los lípidos proporcionados por MFGM: esfingolípidos, colesterol y otros fosfolípidos como la fosfatidilcolina y la fosfatidiletanolamina, todos los cuales juegan roles en el desarrollo del cerebro. Es posible que los lípidos contenidos en MFGM puedan apoyar aún más la recuperación del desarrollo neurológico en niños SAM.

Al actuar como un emulsionante natural, MFGM también ofrece una ventaja de formulación de alimentos que es relevante para los niños con SAM. Los estudios del modelo animal han demostrado que los emulsionantes pueden comprometer la barrera intestinal. Los niños con SAM han dañado la función de barrera del intestino delgado, lo que puede conducir a la translocación de bacterias intestinales e infección sistémica resultante. Como RUTF componerá casi el 100% de la ingesta de un niño durante la duración del tratamiento, hasta 3 meses, es posible que la inclusión del emulsionante pueda impedir la curación y recuperación intestinal. Teniendo en cuenta esta preocupación, el laboratorio de Manary realizó un ensayo clínico en 2018-2019, probando una nueva formulación de RUTF diseñada con avena en lugar de un poco de leche descremada y maní, y sin aceite vegetal hidrogenado (emulsionante estándar), porque la avena actúa como un emulsionante natural. En este ensayo, los niños con SAM recibieron el RUTF de avena tuvieron un 10% de recuperación absoluta más alta y una reducción relativa del 33% en los peores resultados de SAM (muerte, hospitalización o permanente severamente desnutrida). Al igual que OAT, MFGM en RUTF permite la omisión del emulsionante y puede generar beneficios similares.

Dado (1) el hallazgo repetido de que agregar MFGM a las fórmulas infantiles mejora el desarrollo de neuros, (2) el desarrollo neurológico deteriorado de los niños con SAM, (3) la formulación actual de RUTF que carece de grasas neuro-soportes proporcionadas por MFGM, (4) MFGM Actividad natural como una emulsiva y (5), la realidad que la realidad proporciona la fuente solable de los niños con el sam. Que agregar esta fuente de alta calidad de lípidos y proteínas a RUTF también puede beneficiar a los niños con SAM en la recuperación física y cognitiva inmediata y a largo plazo.

This will be an individually randomized, investigator/outcomes assessors-blinded, controlled clinical trial designed to determine if treatment of severely malnourished Sierra Leonean children 6-59-months of age with an RUTF made with MFGM-containing whey protein/fat concentrate will (1) improve neurodevelopment and (2) reduce a composite of poor SAM outcomes (death, hospitalization, remaining severely malnourished), compared with RUTF estándar (S-RUTF). Este juicio se llevará a cabo en 20 sitios rurales en Sierra Leona. 1600 niños serán aleatorizados 1: 1 para recibir 2 bolsitas por día de MFGM-RUTF o S-RUTF. Los niños recibirán su RUTF asignado y regresarán a la clínica quincenalmente para repetir las mediciones antropométricas, las preguntas de enfermedades y recibir más RUTF hasta que logren un resultado clínico o durante un máximo de 12 semanas, momento en el cual se someterán a pruebas de evaluación de desarrollo de desarrollo (MDAT) de Malawi. Se les pedirá a los participantes que regresen a la Clínica 6 (5-7) meses después para las pruebas MDAT, la puntuación Z global será el resultado co-primario del ensayo. Un subconjunto de participantes se someterá a manchas de sangre y/o una recolección de muestras de heces al final del tratamiento con SAM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark J Manary, MD
  • Número de teléfono: +1 314-454-2341
  • Correo electrónico: manarymj@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin B Stephenson, MD
  • Número de teléfono: +1-314-749-8849
  • Correo electrónico: k.stephenson@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sierra Leona
      • Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Static
        • Contacto:
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Bandajuma
        • Contacto:
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Bandasuma
        • Contacto:
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Bendu Malen
        • Contacto:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Gbondapi
        • Contacto:
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Jendema
        • Contacto:
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Potoru
        • Contacto:
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Sahn Malen
        • Contacto:
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Taninahun
        • Contacto:
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Zimmi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-59 meses de edad
  • Residir dentro del área de captación de una clínica participante
  • Circunción del brazo de la parte superior <11.5 cm y/o peso para la longitud <-3 y/o presencia de pedal bilateral edema de picadura
  • La voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio, incluido ningún plan para pasar del área de captación de una clínica participante

Criterios de exclusión:

  • Características de SAM complicado: incapacidad para tolerar una dosis de prueba de 30 g de RUTF, dificultades respiratorias, cambios en el estado mental, sepsis, diarrea con deshidratación severa y/o evaluación clínica médica/de enfermería que el niño necesita hospitalización inmediata
  • Participación en un programa de alimentación separado en el último mes
  • Alergia conocida para estudiar ingrediente alimentario (maní, leche, pescado)
  • Retraso de desarrollo clínicamente evidente (con mayor frecuencia determinado en base a la evaluación de enfermería de investigación de la apariencia física, el movimiento y la discusión informal con el cuidador)
  • Presencia de una afección médica grave crónica (que no sea tuberculosis y VIH), como la enfermedad cardíaca congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MFGM-RUTF (Membrana de grasa de la leche Globule Food Therapeutic Food)
Una bolsita contiene 92 g de MFGM-RUTF. Durante el tratamiento con SAM, a cada participante recibirá suficiente MFGM-RUTF para consumir 2 bolsitas por día, lo que proporcionará aproximadamente 1000 calorías, 27 g de proteína, 63 g de grasa y más de 1 RDA de micronutrientes.
Droga: Amoxicilina
Tabletas orales de amoxicilina dos veces al día durante 7 días dosificadas según el peso
Suplemento dietético: MFGM-RUTF (Membrana de grasa de la leche Globule Food Therapeutic Food)
Polvo de concentrado de proteína/grasa de suero MFGM usado en lugar de polvo de leche descremada en alimentos terapéuticos listos para usar a base de uso de alimentos de Codex Alimentarius. Habrá 10 g de polvo de concentrado de proteína de suero/concentrado de grasa que contiene MFGM por cada 100 g de MFGM-RUTF. Otros ingredientes y cantidades por 100 g: 9.5 g de harina de arroz, 5 g de permeado, 18.5 g de aceite de palma, 31 g de pasta de maní, 22.1g de azúcar, 2.9 g de mezcla de micronutrientes, 1 g de aceite de pescado.
Droga: Sulfadoxina (12.5 mg)/pirimetamina (250 mg)
La quimioprofilaxis de la malaria, dosificada por peso, que se administrará todos los meses durante el tratamiento con SAM
Comparador activo: S-RUTF (alimento terapéutico estándar listo para usar)
Una bolsita contiene 92 g de s-rutf. Durante el tratamiento con SAM, a cada participante recibirá suficiente S-RUTF para consumir 2 bolsitas por día, lo que proporcionará aproximadamente 1000 calorías, 27 g de proteína, 60 g de grasa y más de 1 RDA de micronutrientes.
Droga: Amoxicilina
Tabletas orales de amoxicilina dos veces al día durante 7 días dosificadas según el peso
Droga: Sulfadoxina (12.5 mg)/pirimetamina (250 mg)
La quimioprofilaxis de la malaria, dosificada por peso, que se administrará todos los meses durante el tratamiento con SAM
Suplemento dietético: S-RUTF (alimento terapéutico estándar listo para usar)
Alimentos terapéuticos listos para usar a base de pasta de maní estándar fabricados con leche descremada para cumplir con las especificaciones de Codex Alimentarius. Este RUTF se modela en la receta más utilizada en todo el mundo, que contiene PER 100 g: 19.5 g de leche descremada, 9.3 g de aceite de palma, 7 g de aceite de canola, 31.3g Pasta de maní, 28 g de azúcar, 1 g de copos de soja, 1 g de aceite vegetal hidrogenado y 2.9 g de mezcla de micronutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi Global Z-Score
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Compuesto de resultados de tratamiento de malnutrición agudo grave deficiente
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Este resultado compuesto incluirá la muerte, la hospitalización y la permanencia severamente desnutrida a pesar de las 12 semanas de tratamiento
2-12 semanas de alimentación terapéutica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio Motor Gross Z-Score
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio de motor Fine Z-Score
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio del lenguaje Z-Score
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi Dominio socioemocional Z-Score
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Permanecer severamente desnutrido al final del tratamiento con SAM
Periodo de tiempo: 12 semanas de alimentación terapéutica
Para la inscripción de MUAC: MUAC <11.5 cm para la inscripción de WLZ: WLZ <-3 para la inscripción de MUAC y WLZ: restante en el rango SAM para la inscripción de edema nutricional: edema continuo
12 semanas de alimentación terapéutica
Muerte durante el tratamiento de SAM
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Según el informe del cuidador/familia
2-12 semanas de alimentación terapéutica
Hospitalización durante el tratamiento con SAM
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Participante decidido a requerir hospitalización. El cuidador/familia, los trabajadores de la salud gubernamentales, los trabajadores de la salud gubernamentales, pueden recomendar la determinación, o puede ser recomendada por el personal del ensayo para la descompensación clínica.
2-12 semanas de alimentación terapéutica
Graduación del tratamiento de SAM
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Para la inscripción de MUAC: MUAC ≥ 12.5cm Para la inscripción de WLZ: WLZ> -2 basado en la duración de la inscripción para la inscripción de MUAC y WLZ: puede reunirse para la inscripción de edema: resolución de edema, con al menos 4 semanas de tratamiento
2-12 semanas de alimentación terapéutica
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi Global Z-Score
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio Motor Gross Z-Score
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio de motor Fine Z-Score
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación de desarrollo de Malawi Dominio del lenguaje Z-Score
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi Dominio socioemocional Z-Score
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Puntuación estandarizada por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Tasa de cambio de peso
Periodo de tiempo: Durante las iniciales 4 semanas de alimentación terapéutica, o 2 semanas si se gradúan después de 2 semanas
g / kg / día
Durante las iniciales 4 semanas de alimentación terapéutica, o 2 semanas si se gradúan después de 2 semanas
Tasa de cambio de longitud
Periodo de tiempo: En 2-12 semanas de alimentación terapéutica
mm / semana
En 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Tasa de cambio de circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: En 2-12 semanas de alimentación terapéutica
mm / semana
En 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Tasa de cambio en la puntuación Z de longitud para la edad en todo el seguimiento
Periodo de tiempo: 7-10 meses (2-12 semanas de alimentación terapéutica, 5-7 meses de seguimiento a partir de entonces)
Diferencia en LAZ en la visita final y la visita inicial dividida por el tiempo de los meses
7-10 meses (2-12 semanas de alimentación terapéutica, 5-7 meses de seguimiento a partir de entonces)
Incidencia de diarrea durante el tratamiento SAM
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Informe de cuidador de diarrea participante (> 2 heces sueltas por día) durante el tratamiento con SAM
2-12 semanas de alimentación terapéutica
Incidencia de fiebre durante el tratamiento con SAM
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Informe de cuidador de fiebre participante durante el tratamiento SAM
2-12 semanas de alimentación terapéutica
Estado de DHA de plasma al final del tratamiento SAM
Periodo de tiempo: Recolectado después de 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Mancha de sangre DHA % Total de ácidos grasos en el subconjunto de participantes al final de la alimentación terapéutica
Recolectado después de 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Transcripciones de ARNm del huésped fecal como marcadores de disfunción entérica ambiental al final del tratamiento con SAM
Periodo de tiempo: Recolectado después de 2-12 semanas de alimentación terapéutica
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 y REG1A
Recolectado después de 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi Trayectoria global de puntaje Z
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM
Cambio en la puntuación Z Global MDAT entre la prueba inicial y la prueba final
6 (5-7) meses después de la finalización del tratamiento de SAM

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi puntual Global Z-en subgrupos en subgrupos
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después del resultado de Sam
El puntaje estandarizado por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores. Se probará en subgrupos basados ​​en el resultado del tratamiento de SAM (graduación frente a otra), edad en la inscripción y sexo
6 (5-7) meses después del resultado de Sam
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi puntual Global Z-en subgrupos en subgrupos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
El puntaje estandarizado por edad, -6 a +6, los puntajes más altos son mejores. Se probará en subgrupos basados ​​en el resultado del tratamiento de SAM (graduación frente a otra), edad en la inscripción y sexo
Dentro de 1 mes de la finalización del tratamiento de SAM
Compuesto de resultados de tratamiento de malnutrición agudo grave deficiente
Periodo de tiempo: 2-12 semanas de alimentación terapéutica
Este resultado compuesto incluirá la muerte, la hospitalización y la permanencia severamente desnutrida a pesar de las 12 semanas de tratamiento. Esto se probará en subgrupos por edad en criterios de inscripción, sexo e inscripción.
2-12 semanas de alimentación terapéutica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Director de estudio: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202503015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la publicación primaria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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