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RUTF potenziata dalla membrana del globulo grasso di latte per bambini con grave malnutrizione acuta (MEND-SAM)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

RUTF potenziato da MFGM per bambini con SAM

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'uso della membrana del globulo di grasso del latte (MFGM) negli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) nei bambini con grave malnutrizione acuta in Sierra Leone. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'inclusione di MFGM in RUTF per i bambini Leone della Sierra 6-59 mesi con grave malnutrizione acuta migliorerà il loro neurologico?
  • L'inclusione di MFGM in RUTF per i bambini Leone della Sierra di 6-59 mesi con grave malnutrizione acuta ridurrà le sue peggiori conseguenze: la morte, il ricovero in ospedale e il rimanere gravemente malnutriti nonostante il trattamento?

I ricercatori confronteranno il RUTF contenente MFGM con RUTF standard, che contiene latte scremato in polvere.

I partecipanti lo faranno:

  • sottoporsi a misurazione di lunghezza, peso, circonferenza del braccio a medio-up e valutazione dell'edema nutrizionale ogni due settimane durante il trattamento di malnutrizione grave
  • essere trattato con MFGM-RUTF o RUTF standard alla dose di 2 bustine al giorno per un massimo di 12 settimane
  • sottoporsi a test di sviluppo neurologico utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi alla fine del trattamento SAM e 6 mesi dopo
  • Un sottoinsieme di partecipanti subirà la raccolta di spot di sangue e la raccolta di campioni di sgabelli

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, circa 15 milioni di bambini soffrono di grave malnutrizione acuta (SAM) in qualsiasi momento, un numero che non è diminuito negli ultimi decenni nonostante significativi progressi tecnologici in agricoltura e scienze alimentari. SAM è una condizione di esaurimento totale del corpo dei nutrienti richiesti per la salute e lo sviluppo; Senza trattamento, il 50% dei bambini colpiti morirà. Mentre storicamente i bambini con Sam sono stati ammessi e trattati all'interno degli ospedali, l'avvento del cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) e la gestione basata sulla comunità della malnutrizione acuta hanno rivoluzionato Sam Care, consentendo che si verifichi in modo sicuro e con successo dal caregiver del bambino a casa propria.

RUTF è stato progettato per fornire i nutrienti richiesti per il recupero fisico in un formato sicuro e appetibile. Sono parti uguali in pasta di arachidi, zucchero, olio vegetale e latte scremato, con micronutrienti aggiunti ed emulsionante. All'inizio, l'attenzione non è stata specificamente prestata a come la composizione di RUTF potrebbe avere un impatto sul recupero dello sviluppo neurologico nei bambini con SAM. La ricerca negli ultimi dieci anni ha rivelato che anche a seguito di un trattamento riuscito con RUTF, i bambini con diagnosi di SAM hanno ancora segnato 1-3 deviazioni standard al di sotto delle aspettative basate sull'età sui test di sviluppo neurologico. Ciò suggerisce che il profilo nutrizionale del RUTF standard non è sufficiente per recuperare il danno da sviluppo sostenuto da SAM.

Recentemente, sono stati compiuti progressi per migliorare la traiettoria dello sviluppo dei bambini con SAM modificando RUTF. Uno studio randomizzato e cieco in Malawi, inclusi 2.500 bambini con SAM, ha mostrato che il miglioramento del profilo di acido grasso polinsaturo (PUFA) di RUTF riducendo l'acido linoleico e aggiungendo acido docosaesaenoico (DHA) produce un neurode -eleversale superiore. Ciò dimostra che il recupero dello sviluppo neurologico in SAM è sensibile al profilo lipidico di RUTF. Nonostante i benefici del miglioramento del RUTF PUFA, tuttavia, i bambini con SAM sono rimasti 1 deviazione standard al di sotto delle aspettative nello sviluppo del neurosal.

La membrana del globulo grasso del latte (MFGM) nel latte di mammifero contiene una serie di nutrienti e composti bioattivi a supporto della salute fisica e dello sviluppo del cervello. La MFGM bovina aggiunta alla formula infantile è stata testata in numerosi studi clinici e ha dimostrato una riduzione degli episodi infettivi, come le infezioni della diarrea e dell'orecchio, nonché il miglioramento dello sviluppo cognitivo, rispetto alla formula infantile non contenente MFGM. In queste prove e altre, MFGM ha dimostrato di essere sicuro e ben tollerato. Attualmente, RUTF contiene il latte scremato in polvere come fonte proteica di alta qualità e oli di arachidi e vegetali come fonti primarie di grasso. Queste fonti di grasso vegetale sono carenti nei lipidi forniti da MFGM: sfingolipidi, colesterolo e altri fosfolipidi come la fosfatidilcolina e la fosfatidiletanolamina, che svolgono tutti ruoli nello sviluppo del cervello. È possibile che i lipidi contenuti in MFGM possano supportare ulteriormente il recupero neurologico nei bambini SAM.

Agendo come emulsionante naturale, MFGM offre anche un vantaggio di formulazione alimentare rilevante per i bambini con SAM. Studi sul modello animale hanno dimostrato che gli emulsionanti possono compromettere la barriera intestinale. I bambini con SAM hanno danneggiato la funzione di barriera intestinale, che può portare alla traslocazione dei batteri intestinali e alla conseguente infezione sistemica. Poiché RUTF comporterà quasi il 100% dell'assunzione di un bambino per la durata del trattamento - fino a 3 mesi - è possibile che l'inclusione dell'emulsifida possa impedire la guarigione e il recupero dell'intestino. Considerando questa preoccupazione, il laboratorio manarico ha condotto una sperimentazione clinica nel 2018-2019 testando una nuova formulazione di RUTF progettata con avena al posto di un po 'di latte e arachidi e senza olio vegetale idrogenato (emulsionante standard), perché l'avena agisce come emulsionante naturale. In questo processo, i bambini con SAM che ricevevano l'avena avevano un recupero assoluto del 10% e una riduzione relativa del 33% nei peggiori esiti di SAM (morte, ricovero in ospedale o rimanenti gravemente malnutriti). Come l'avena, MFGM in RUTF consente l'omissione dell'emulsionante e può produrre benefici simili.

Dato (1) la scoperta ripetuta che l'aggiunta di MFGM alle formule infantili migliora lo sviluppo del neurosal, (2) lo sviluppo del neurosaldeggio dei bambini con SAM, (3) l'attuale formulazione RUTF priva di grassi neurocarrifici forniti da MFGM, (4) MFGM Attività naturale come emulsificatore e (5), la realtà di RUTF fornita per la sola di nutrizione di Some, Che l'aggiunta di questa fonte di alta qualità di lipidi e proteine ​​a RUTF può anche beneficiare dei bambini con SAM in un recupero fisico e cognitivo sia immediato che a lungo termine.

Questo sarà uno studio clinico controllato e controllato da investigatore/esiti randomizzato individualmente, progettato per determinare se il trattamento di bambini sierrae leone gravemente malnutriti 6-59 mesi di età di età con un RUTF realizzato con MFGM, in ospedale grasso, di residuo, di debiti, di grasso di grasso. con RUTF standard (S-RUTF). Questo processo sarà condotto in 20 siti rurali in Sierra Leone. 1600 bambini saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 2 bustine al giorno di MFGM-RUTF o S-RUTF. I bambini riceveranno il loro RUTF assegnato e torneranno in clinica ogni due settimane per ripetute misurazioni antropometriche, domande sulla malattia e per ricevere più RUTF fino a quando non raggiungeranno un esito clinico o per un massimo di 12 settimane, a quel punto sottoposti a test del Malawi Development Assessment Strumento di valutazione dello sviluppo (MDAT). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica 6 (5-7) mesi dopo per i test MDAT, il punteggio Z globale da cui sarà il risultato co-primario della sperimentazione. Un sottoinsieme di partecipanti subirà spot di sangue e/o raccolta di campioni di feci alla fine del trattamento SAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Static
        • Contatto:
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Bandajuma
        • Contatto:
      • Bandasuma, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Bandasuma
        • Contatto:
      • Bendu Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Bendu Malen
        • Contatto:
      • Gbondapi, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Gbondapi
        • Contatto:
      • Jendema, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Jendema
        • Contatto:
      • Potoru, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Potoru
        • Contatto:
      • Sahn Malen, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Sahn Malen
        • Contatto:
      • Taninahun, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Taninahun
        • Contatto:
      • Zimmi, Pujehun, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Zimmi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6-59 mesi di età
  • Risiedere nel bacino idrografico di una clinica partecipante
  • Circonferenza del braccio medio-upper <11,5 cm e/o punteggio Z-per lunghezza di peso <-3 e/o presenza di edema bilaterale di pettine a pedale
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio, incluso nessun piano per spostarsi dal bacino idrografico di una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche di SAM complicato: incapacità di tollerare una dose di test di 30 g di RUTF, difficoltà respiratorie, cambiamenti sullo stato mentale, sepsi, diarrea con grave disidratazione e/o valutazione clinica medica/infermieristica secondo cui il bambino ha bisogno di ricovero in ospedale immediato
  • Partecipazione a un programma di alimentazione separato nell'ultimo mese
  • Allergia nota per studiare l'ingrediente alimentare (arachidi, latte, pesce)
  • Ritardo dello sviluppo clinicamente evidente (più spesso determinato in base alla valutazione infermieristica della ricerca sull'aspetto fisico, sul movimento e sulla discussione informale con il caregiver)
  • Presenza di una condizione medica cronica grave (diversa dalla tubercolosi e dall'HIV), come la cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MFGM-RUTF (Membrana Mil
Una bustina contiene 92 g di MFGM-RUTF. Durante il trattamento SAM, a ciascun partecipante verrà dato sufficiente MFGM-RUTF per consumare 2 bustine al giorno, che forniranno circa 1000 calorie, 27 g di proteine, 63 g di grassi e oltre 1 RDA di micronutrienti.
Droga: Amoxicillina
Compresse orali di amoxicillina due volte al giorno per 7 giorni dosate in base al peso
Integratore alimentare: MFGM-RUTF (Membrana Mil
MFGM Polvere di concentrato di proteina/grasso del siero di latte usata al posto del latte scremato in polvere di alimento terapeutico a base di pasta di arachidi che incontrano le specifiche del codice alimero. Ci saranno 10 g di polvere di concentrato di proteina/grasso contenente MFGM per 100 g di MFGM-RUTF. Altri ingredienti e quantità per 100 g: farina di riso da 9,5 g, permeato di siero di latte 5G, olio di palma da 18,5 g, pasta di arachidi da 31 g, zucchero 22,1 g, miscela di micronutrienti 2,9 g, olio di pesce 1 g.
Droga: Sulfadossina (12,5 mg)/pirimetamina (250 mg)
La malaria chemoprofilassi, dosata dal peso, deve essere somministrata ogni mese durante il trattamento SAM
Comparatore attivo: S-RUTF (alimenti terapeutici pronti all'uso standard)
Una bustina contiene 92 g di S-RUTF. Durante il trattamento SAM, a ciascun partecipante verrà dato sufficiente S-RUTF per consumare 2 bustine al giorno, che forniranno circa 1000 calorie, 27 g di proteine, 60 g di grassi e oltre 1 RDA di micronutrienti.
Droga: Amoxicillina
Compresse orali di amoxicillina due volte al giorno per 7 giorni dosate in base al peso
Droga: Sulfadossina (12,5 mg)/pirimetamina (250 mg)
La malaria chemoprofilassi, dosata dal peso, deve essere somministrata ogni mese durante il trattamento SAM
Integratore alimentare: S-RUTF (alimenti terapeutici pronti all'uso standard)
Cibi terapeutici pronti all'uso a base di pasta di arachidi standard con il latte scremato che incontra il codice alimentare delle specifiche. Questo RUTF è modellato sulla ricetta più utilizzata in tutto il mondo, contenente per 100 g: 19,5 g di latte scremato in polvere, olio di palma da 9,3 g, olio di canola 7g, 31,3 g pasta di arachidi, zucchero 28g, 1G fiocchi di soia, 1G olio vegetale idrogenato e miscela di micronutrienti 2.9g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Global Z-Score
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Composito di scarsi risultati di trattamento acuto di malnutrizione acuta
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Questo risultato composito includerà la morte, il ricovero in ospedale e il rimanere gravemente malnutriti nonostante 12 settimane di trattamento
2-12 settimane di alimentazione terapeutica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio motorio lordo Z-punteggio
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio motorio fine Z-Score
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
MALAWI STRUMENTO DELLA VALUTAZIONE STRUMENTO DOMINA DI LINGUA Z-SCORE
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio socio-emotivo Z-Score
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Rimanendo gravemente malnutrito alla fine del trattamento SAM
Lasso di tempo: 12 settimane di alimentazione terapeutica
Per l'iscrizione MUAC: MUAC <11,5 cm per l'iscrizione WLZ: WLZ <-3 per l'iscrizione sia da Muac che da WLZ: rimanendo nella gamma SAM per l'iscrizione edema nutrizionale: edema continuato
12 settimane di alimentazione terapeutica
Morte durante il trattamento SAM
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Secondo il rapporto di caregiver/famiglia
2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Ospedalizzazione durante il trattamento SAM
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Partecipante determinato a richiedere il ricovero in ospedale. La determinazione può essere effettuata da caregiver/famiglia, operatori sanitari del governo o può essere raccomandata dal personale di prova per la decompensa clinica.
2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Laurea dal trattamento SAM
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Per l'iscrizione MUAC: MUAC ≥ 12,5 cm Per l'iscrizione WLZ: WLZ> -2 in base alla durata delle iscrizioni per l'iscrizione MUAC e WLZ: può soddisfare l'iscrizione all'edema: risoluzione dell'edema, con un trattamento di almeno 4 settimane
2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Global Z-Score
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio motorio lordo Z-punteggio
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio motorio fine Z-Score
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
MALAWI STRUMENTO DELLA VALUTAZIONE STRUMENTO DOMINA DI LINGUA Z-SCORE
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Dominio socio-emotivo Z-Score
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Tasso di variazione di peso
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane iniziali di alimentazione terapeutica o 2 settimane se si laurea dopo 2 settimane
G / kg / giorno
Attraverso 4 settimane iniziali di alimentazione terapeutica o 2 settimane se si laurea dopo 2 settimane
CAMPIONE DI LAGGERO
Lasso di tempo: Attraverso 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
mm / settimana
Attraverso 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Tasso di variazione della circonferenza del braccio a metà upper
Lasso di tempo: Attraverso 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
mm / settimana
Attraverso 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Tasso di variazione del punteggio Z di lunghezza per età attraverso l'intero follow-up
Lasso di tempo: 7-10 mesi (2-12 settimane di alimentazione terapeutica, 5-7 mesi di follow-up in seguito)
Differenza in Laz durante la visita finale e la visita iniziale divisa per tempo in traspirazione
7-10 mesi (2-12 settimane di alimentazione terapeutica, 5-7 mesi di follow-up in seguito)
Incidenza della diarrea durante il trattamento SAM
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Rapporto caregiver della diarrea dei partecipanti (> 2 feci sciolte al giorno) durante il trattamento SAM
2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Incidenza della febbre durante il trattamento SAM
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Rapporto caregiver della febbre dei partecipanti durante il trattamento SAM
2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Stato DHA plasmatico alla fine del trattamento SAM
Lasso di tempo: Raccolti dopo 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Spot Spot DHA % Acidi grassi totali nel sottogruppo dei partecipanti alla fine dell'alimentazione terapeutica
Raccolti dopo 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Trascrizioni di mRNA dell'ospite fecale come marcatori di disfunzione enterica ambientale alla fine del trattamento SAM
Lasso di tempo: Raccolti dopo 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 e REG1A
Raccolti dopo 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Traiettoria z-Score globale
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM
Modifica del punteggio Z globale MDAT tra test iniziale e test finale
6 (5-7) mesi dopo il completamento del trattamento SAM

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Global Z-Score nei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo il risultato SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori. Sarà testato in sottogruppi in base all'esito del trattamento SAM (laurea vs. altro), età all'iscrizione e sesso
6 (5-7) mesi dopo il risultato SAM
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi Global Z-Score nei sottogruppi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Punteggio standardizzato per età, da -6 a +6, punteggi più alti sono migliori. Sarà testato in sottogruppi in base all'esito del trattamento SAM (laurea vs. altro), età all'iscrizione e sesso
Entro 1 mese dal completamento del trattamento SAM
Composito di scarsi risultati di trattamento acuto di malnutrizione acuta
Lasso di tempo: 2-12 settimane di alimentazione terapeutica
Questo risultato composito includerà la morte, il ricovero in ospedale e il rimanere gravemente malnutriti nonostante 12 settimane di trattamento. Questo sarà testato nei sottogruppi per età in base ai criteri di iscrizione, sesso e iscrizione.
2-12 settimane di alimentazione terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione primaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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