Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличенная мембраной молочной жирной мембраной для детей с тяжелым острым недоеданием (MEND-SAM)

16 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

MFGM с усиленным RUTF для детей с SAM

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить использование мембраны Globule Milk Fat (MFGM) в готовой к использованию терапевтической пищи (RUTF) у детей с тяжелым острым недоеданием в Сьерра-Леоне. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Будет ли включение MFGM в Рутф для 6-59-месячных детей Сьерра Леона с тяжелым острым недоеданием, улучшит их нервно-развитие?
  • Будет ли включение MFGM в Рутф для 6-59-месячных детей Сьерра-Леонея с тяжелым острым недоеданием, уменьшит его худшие последствия: смерть, госпитализация и оставшиеся тяжелые недоедание, несмотря на лечение?

Исследователи будут сравнивать MFGM-содержащий RUTF с стандартным RUTF, который содержит порошок обезжиренного молока.

Участники будут:

  • Продолжайте измерение длины, веса, среднего уровня окружности рычага и оценки отек питания каждые две недели во время тяжелой недоедания.
  • Лечить либо MFGM-RUTF, либо стандартным RUTF в дозе 2 пакета в день в течение до 12 недель
  • Пройти тестирование на развитие нервно -развития с использованием инструмента оценки развития Малави в конце лечения SAM и 6 месяцев спустя
  • Подмножество участников будет подвергаться сбору сборов крови и сбора образцов табурет

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире приблизительно 15 миллионов детей страдают от тяжелого острого недоедания (SAM) в любое время, что не снизилось в последние десятилетия, несмотря на значительные технологические достижения в области сельского хозяйства и пищевых наук. SAM является условием истощения общего тела питательных веществ, необходимых для здоровья и развития; Без лечения 50% пострадавших детей умрут. Принимая во внимание, что исторически детей с Сэмом были приняты и лечились в больницах, появление готовых к использованию терапевтических продуктов питания (RUTF) и управления острым недоеданием на основе сообщества произвело революцию в уходе за Сэма, позволяя ему безопасно и успешно происходить со стороны ребенка в своем собственном доме.

RUTF был разработан для обеспечения питательных веществ, необходимых для физического восстановления в безопасном, вкусном формате. Это равные детали арахисовой пасты, сахар, растительное масло и обезжиренное молочное порошок, с добавленными микроэлементами и эмульгатором. В начале внимания не было уделено тому, как композиция Рутфа может повлиять на восстановление развития нейровида у детей с SAM. Исследования в течение последнего десятилетия показали, что даже после успешного лечения с RUTF дети с диагнозом SAM по-прежнему набирают 1-3 стандартных отклонения ниже возрастных ожиданий на тестах на развитие нейродийного развития. Это говорит о том, что профиль питательных веществ стандартного RUTF недостаточно для восстановления повреждения развития, понесенного SAM.

Недавно был достигнут прогресс в улучшении траектории развития детей с Сэмом путем изменения Рутфа. Рандомизированное, слепое исследование в Малави, в том числе 2500 детей с SAM, показало, что улучшение профиля RUTF полиненасыщенных жирных кислот (PUFA) путем снижения линолевой кислоты и добавления докозагексаеновой кислоты (DHA) дает превосходную нейврологическую развитие через 6 месяцев после обработки, по 0,19 стандартных отклонений на стандартизированном культурном развитии. Это демонстрирует, что восстановление нервно -развития в SAM чувствительно к липидному профилю RUTF. Однако, несмотря на преимущества улучшения PUFA Rutf, дети с SAM остались на 1 стандартном отклонении ниже ожиданий в области развития нейродийности.

Мембрана молочного жира (MFGM) в молоке млекопитающих содержит множество питательных веществ и биоактивных соединений, поддерживающих физическое здоровье и развитие мозга. В нескольких клинических испытаниях, добавленный в детскую формулу, был протестирован в нескольких клинических испытаниях и продемонстрировал снижение инфекционных эпизодов, таких как диарея и ушные инфекции, а также улучшение когнитивного развития по сравнению с детской формулой, не содержащей MFGM. В этих испытаниях и других, было показано, что MFGM является безопасным и хорошо перемещенным. В настоящее время RUTF содержит порошок обезжиренного молока в качестве высококачественного источника белка, а также арахисовые и растительные масла в качестве основных источников жира. Эти источники овощного жира дефицит в липидах, предоставляемых MFGM: сфинголипиды, холестерин и другие фосфолипиды, такие как фосфатидилхолин и фосфатидилэтаноламин, которые играют роли в развитии мозга. Возможно, что липиды, содержащиеся в MFGM, могут дополнительно поддерживать выздоровление нейродийного развития у детей SAM.

Выступая в качестве натурального эмульгатора, MFGM также предлагает преимущество в составе пищи, которое имеет отношение к детям с SAM. Исследования модели на животных показали, что эмульгаторы могут поставить под угрозу кишечный барьер. Дети с SAM повредили функцию небольшого кишечника, что может привести к транслокации кишечных бактерий и возникающей системной инфекции. Поскольку RUTF будет составлять почти 100% потребления ребенка на время лечения - до 3 месяцев - возможно, что включение эмульгатора может препятствовать заживлению и выздоровлению кишечника. Учитывая это беспокойство, Manary Lab провел клиническое исследование в 2018-2019 годах, проверяя новый состав Rutf, разработанного с овсяным вместо некоторого порошка обезжиренного молока и арахиса, и без гидрогенизированного растительного масла (стандартный эмульгатор), потому что овся действует как натуральный эмульгатор. В этом исследовании дети с SAM, получавшим овсян-рутф, имели 10% абсолютного более высокого восстановления и относительное снижение худших результатов SAM на 33% (смерть, госпитализация или оставшиеся сильно недоедание). Как и OAT, MFGM в RUTF допускает упущение эмульгатора и может приносить аналогичные выгоды.

Данный (1) неоднократный вывод о том, что добавление MFGM к детским формулам улучшает развитие нейродийного развития, (2) нарушение развития нейро промежутков детей с SAM, (3) современной формулировки RUTF, в которой отсутствует нейрополитирующие жиры, обеспечиваемые MFGM, (4) MFGM натуральная активность в качестве эмульсировщика, и (5), в реальности, что придает SALE SOULITIOR SARITIOR, и (5), PeliTiverse, что является SOLE SOULITIOR SARITIOR, и (5). Это добавление этого высококачественного источника липидов и белка в RUTF также может принести пользу детям с SAM как в немедленном, так и в долгосрочном физическом и когнитивном выздоровлении.

Это будет индивидуально рандомизированное, исследователи исследователей/оценки результатов, контролируемые контролируемые клинические исследования, предназначенные для определения того, является ли лечение сильно недоедания Сьерра-Леонеи детей в 6-59 месяцев возраста с RUTF, выполненным с MFGM-содержащим сывороточный белок/концентрат жира (1) улучшить развитие нейродий и (2) снижение составляющего SAM-optecmes (Death Death-Deate, по сравнению с ускорением, по сравнению с гибели, по сравнению с гибелью, по сравнению с гибелью, по сравнению с гибелью, по сравнению с гибелью, по сравнению с нерослевими, по сравнению с ускорением, по сравнению с нерослевими, по сравнению с неросрежими, по сравнению с нерослевими, по сравнению с ускорением. Стандартный RUTF (S-RUTF). Это испытание будет проводиться в 20 сельских участках в Сьерра -Леоне. 1600 детей будут рандомизированы 1: 1, чтобы получать 2 саше в день либо MFGM-RUTF, либо S-RUTF. Дети получат выделенный RUTF и возвращаются в клинику каждые каждую неделю для повторных антропометрических измерений, вопросов о заболеваниях и для получения большего количества RUTF до тех пор, пока они не достигнут клинического исхода или в течение максимум 12 недель, после чего они пройдут тестирование оценки по развитию Малави (MDAT). Участникам будет предложено вернуться в клинику 6 (5-7) месяцев спустя для тестирования MDAT, глобального Z-показателя, из которого будет результат совместного начала испытания. Подмножество участников будет подвергаться сбору пробы кровь и/или образец табурет в конце лечения SAM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark J Manary, MD
  • Номер телефона: +1 314-454-2341
  • Электронная почта: manarymj@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin B Stephenson, MD
  • Номер телефона: +1-314-749-8849
  • Электронная почта: k.stephenson@wustl.edu

Места учебы

  • Сьерра-Леоне
      • Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Static
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
    • Pujehun
      • Bandajuma, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Bandajuma
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Bandasuma, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Bandasuma
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Bendu Malen, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Bendu Malen
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Gbondapi, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Gbondapi
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Jendema, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Jendema
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Potoru, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Potoru
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Sahn Malen, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Sahn Malen
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Taninahun, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Taninahun
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com
      • Zimmi, Pujehun, Сьерра-Леоне
        • Рекрутинг
        • Zimmi
        • Контакт:
          • Ibrahim A Bangura
          • Номер телефона: +232-77-330360
          • Электронная почта: affieibrahim@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 6-59 месяцев
  • Проживать в зоне водосбора участвующей клиники
  • Окружность рычага среднего возраста <11,5 см и/или Z-показатель веса для длины <-3 и/или присутствие двустороннего отек ямки педали
  • Готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность на протяжении всего исследования, включая отсутствие плана перехода из области водосбора участвующей клиники.

Критерии исключения:

  • Особенности сложного SAM: неспособность переносить 30 г тестовой дозы RUTF, трудностей с дыханием, изменений психического статуса, сепсиса, диареи с тяжелой обезвоживанием и/или клинической оценки врача/медсестер, что ребенку нужна немедленная госпитализация
  • Участие в отдельной программе кормления в течение последнего месяца
  • Известная аллергия на изучение пищевого ингредиента (арахис, молоко, рыба)
  • Клинически очевидная задержка развития (чаще всего определяется на основе оценки сестринского дела по внешнему виду, движению и неформальной дискуссии с опекуном)
  • Наличие хронического тяжелого заболевания (кроме туберкулеза и ВИЧ), таких как врожденное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MFGM-RUTF (мембрана молока жира, готовая к терапевтической пищи)
Один пакетик содержит 92 г MFGM-RUTF. Во время лечения SAM каждому участнику будет предоставлено достаточное количество MFGM-RUTF для употребления 2 пакетиков в день, которые обеспечат приблизительно 1000 калорий, 27 г белка, 63 г жира и более 1 RDA микроэлементов.
Лекарство: Амоксициллин
Таблетки амоксициллина перорально два раза в день в течение 7 дней в зависимости от веса.
Диетическая добавка: MFGM-RUTF (мембрана молока жира, готовая к терапевтической пищи)
Сывороточный белок/жир MFGM Порошок концентрата, используемый вместо пудры обезжиренного молока в арахисовой пасте на основе готовой к употреблению терапевтической пищи, встречающихся с кодексом Alimentarius. Там будет 10 г ссодержащего MFGM сывороточного белка/жирового порошка концентрата на 100 г MFGM-RUTF. Другие ингредиенты и количества на 100 г: 9,5 г рисовой муки, 5G -пермеат, 18,5 г пальмового масла, 31 г арахисовой пасты, 22,1 г сахар, 2,9 г микроэлемента, 1 г рыбий масла.
Лекарство: Сульфадоксин (12,5 мг)/пириметамин (250 мг)
Химиопрофилактика малярии, дозируемая по весу, должна быть дана каждый месяц во время лечения SAM
Активный компаратор: S-Rutf (стандартная готовая к использованию терапевтическая пища)
Один пакетик содержит 92 г S-Rutf. Во время лечения SAM каждому участнику будет предоставлено достаточное количество S-rutf для потребления 2 саше в день, что обеспечит приблизительно 1000 калорий, 27 г белка, 60 г жира и более 1 RDA микроэлементов.
Лекарство: Амоксициллин
Таблетки амоксициллина перорально два раза в день в течение 7 дней в зависимости от веса.
Лекарство: Сульфадоксин (12,5 мг)/пириметамин (250 мг)
Химиопрофилактика малярии, дозируемая по весу, должна быть дана каждый месяц во время лечения SAM
Диетическая добавка: S-Rutf (стандартная готовая к использованию терапевтическая пища)
Стандартная арахисовая паста готовая к использованию терапевтические продукты, приготовленные из технических характеристик кодекса кодекса. Этот RUTF смоделирован на наиболее широко используемом рецепте по всему миру, содержащемуся на 100 г: 19,5 г, пудры молока, 9,3 г пальмового масла, 7 г канолы, 31,3 г Арахисовая паста, 28 г сахар, 1 г соевые хлопья, 1 г гидрогенизированного растительного масла и 2,9 г микроэлементов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Малави-инструмент оценки развития глобальный Z-оценка
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Составлен плохих тяжелых острых результатов лечения недоедания
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Этот составной результат будет включать в себя смерть, госпитализацию и оставшиеся сильно недоедание, несмотря на 12 недель лечения
2-12 недель терапевтического кормления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки развития Малави валовой моторный домен Z-оценка
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Малави инструмент оценки развития
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Малави оценочная оценка языковой домен Z-баллы Z-оценка
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Малави для оценки развития
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Оставаясь сильно недоедал в конце лечения Сэма
Временное ограничение: 12 недель терапевтического кормления
Для регистрации MUAC: MUAC <11,5 см для регистрации WLZ: WLZ <-3 для зачисления как MUAC, так и WLZ: либо в диапазоне SAM для регистрации отек питания: продолжение отека
12 недель терапевтического кормления
Смерть во время лечения Сэма
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Согласно отчету попечителя/семьи
2-12 недель терапевтического кормления
Госпитализация во время лечения SAM
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Участник решил требовать госпитализации. Определение может быть сделано уход за больными/семьей, государственными работниками здравоохранения, или может быть рекомендовано персоналом судебного разбирательства для клинической декомпенсации.
2-12 недель терапевтического кормления
Выпуск с лечением SAM
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Для зачисления MUAC: MUAC ≥ 12,5 см Для регистрации WLZ: WLZ> -2 на основе длины регистрации для зачисления MUAC и WLZ: может встретиться либо для регистрации отека: разрешение отека, с лечением не менее 4 недель
2-12 недель терапевтического кормления
Малави-инструмент оценки развития глобальный Z-оценка
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Инструмент оценки развития Малави валовой моторный домен Z-оценка
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Малави инструмент оценки развития
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Малави оценочная оценка языковой домен Z-баллы Z-оценка
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Малави для оценки развития
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возраст, от -6 до +6, более высокие оценки лучше
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Скорость изменения веса
Временное ограничение: За первые 4 недели терапевтического кормления, или 2 недели, если вы получите
г / кг / день
За первые 4 недели терапевтического кормления, или 2 недели, если вы получите
Скорость изменения длины
Временное ограничение: Через 2-12 недель терапевтического кормления
мм / неделя
Через 2-12 недель терапевтического кормления
Скорость изменения окружности в середине вершины
Временное ограничение: Через 2-12 недель терапевтического кормления
мм / неделя
Через 2-12 недель терапевтического кормления
Скорость изменения Z-показателя длины для возраста по всему последующему наблюдению
Временное ограничение: 7-10 месяцев (2-12 недель терапевтического кормления, 5-7 месяцев после последующего наблюдения)
Разница в LAZ во время последнего визита и первоначального визита, разделенного на месяцы времени
7-10 месяцев (2-12 недель терапевтического кормления, 5-7 месяцев после последующего наблюдения)
Заболеваемость диареи во время лечения SAM
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Отчет по уходу за лицами о диареи участников (> 2 свободных стула в день) во время лечения SAM
2-12 недель терапевтического кормления
Лихорадочная заболеваемость во время лечения SAM
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Отчет о лихорадке участников во время лечения участников во время лечения
2-12 недель терапевтического кормления
Статус DHA в плазме в конце лечения SAM
Временное ограничение: Собрано после 2-12 недель терапевтического кормления
Пятно в крови DHA % Общее количество жирных кислот в подмножестве участников в конце терапевтического кормления
Собрано после 2-12 недель терапевтического кормления
Транскрипты мРНК фекального хозяина как маркеры экологической экологической дисфункции в конце лечения SAM
Временное ограничение: Собрано после 2-12 недель терапевтического кормления
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 и REG1A
Собрано после 2-12 недель терапевтического кормления
Инструмент оценки развития Малави Глобальная траектория Z-показателя
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM
Изменение MDAT Global Z-Score между начальным тестом и окончательным тестом
6 (5-7) месяцев после завершения лечения SAM

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки развития Малави Глобальный Z-показатель в подгруппах
Временное ограничение: 6 (5-7) месяцев после результата SAM
Стандартный возрастный балл, от -6 до +6, более высокие оценки лучше. Будет протестирован в подгруппах на основе исхода лечения SAM (выпускной против других), возраста при регистрации и пола
6 (5-7) месяцев после результата SAM
Инструмент оценки развития Малави Глобальный Z-показатель в подгруппах
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Стандартный возрастный балл, от -6 до +6, более высокие оценки лучше. Будет протестирован в подгруппах на основе исхода лечения SAM (выпускной против других), возраста при регистрации и пола
В течение 1 месяца после завершения лечения SAM
Составлен плохих тяжелых острых результатов лечения недоедания
Временное ограничение: 2-12 недель терапевтического кормления
Этот составной результат будет включать в себя смерть, госпитализацию и оставшиеся сильно недоедание, несмотря на 12 недель лечения. Это будет проверено в подгруппах по возрасту по критериям регистрации, пола и зачисления.
2-12 недель терапевтического кормления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Project Peanut Butter
Arla Food Ingredients Group P/S
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Kevin B Stephenson, MD, Washington University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Indi Trehan, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202503015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев с момента первичной публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться