外来患者リハビリテーションにおける関節鏡鏡膝手術後の患者における大腿四頭筋筋肉機能の評価
2025年3月10日 更新者:Gintare Repeckaite、Lithuanian University of Health Sciences
この臨床試験の目標は、高強度の磁場が、成人患者の膝関節鏡手術後の大腿四頭筋筋萎縮を治療する効果的な方法であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
高強度磁場筋肉刺激は大腿四頭筋の筋肉萎縮を治療する効果的な方法であり、高強度磁場筋肉刺激は、経皮筋電気刺激よりも大皮膚筋肉刺激のための大腿四頭筋刺激のためのより効果的で許容可能な選択肢です。大腿四頭筋筋萎縮。
参加者は次のとおりです。
高強度の磁場または経皮的筋肉電気刺激を14日間1日/日1日、リハビリテーション部門にアクセスして、リハビリテーション後と1か月後にテストしてください。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大皮膚神経筋静電刺激(標準的な方法論)および関節鏡鏡膝術後のリハビリテーションにおける高強度磁場(革新的な方法論)刺激、および生命の質への適用方法の影響の有効性を評価することです。
目的:
- 大腿四頭筋の筋肉の体積、強度、膝関節運動振幅、外来リハビリテーションの前後の痛みの強さを評価して確認し、その発生に影響を与える可能性のある要因を特定します。
- 膝関節の関節鏡検査後に外来リハビリテーションを受けている患者の大腿四頭筋筋肉の変化と強度の変化における経皮的神経筋電気刺激と高強度の磁場刺激の有効性を評価して比較するため。
- 外来リハビリテーション中の動きの機能と生活の質に対する大腿四頭筋の筋肉の大きさと強度の低下の影響を評価し、外来患者のリハビリテーション後の状態の変化と過去1か月を評価し、得られた結果を比較します。
- 使用されたさまざまな筋肉刺激方法の耐性と、関節鏡視鏡膝関節手術後の可能性のある副作用の耐性を確立して比較する。
研究の主題:
筋骨格損傷のプロファイルによると、14日間の外来リハビリテーションを受けている患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上(労働年齢)。
- 関節鏡視下膝関節手術が行われました
- 博士。整形外科医学者は手術された手足を活性化することを許可し、リハビリテーションを開始することを許可しました
- 手術とリハビリテーションの開始までの期間は、4週間より短くなく、2か月以内です。
- 障害のあるセルフサービスまたは運動機能:バーテル指数80ポイント以上(リトアニア共和国保健省の命令に従って)研究に参加することに同意している被験者
除外基準:
静電刺激または高強度磁気療法の禁忌:
- てんかん
- 埋め込まれた電気装置
- 急性リズム障害
- 腫瘍疾患(刺激部位の近く、積極的な治療)
- 感覚障害
- 皮膚病変(刺激部位の近く)
- 妊娠。
- 研究で提示された機能テストを実行できません。
- 他の禁忌のために標準化された外来リハビリテーション計画で治療できない被験者(例: IC、DVT)
- 研究への参加を拒否する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度の磁場筋肉刺激グループ
グループは、高強度の磁場筋肉刺激グループを受け取り、四頭筋筋萎縮を治療します
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アクティブコンパレータ:経皮神経筋電気刺激グループ
グループは、大皮膚の神経筋電気刺激を受けて、大腿四頭筋筋萎縮を治療します
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介入なし:コントロールグループ
追加の大腿四頭筋筋肉刺激方法なしで、標準的な外来リハビリテーション計画を受け取る対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチメートルテープ(cm)による太もも周囲の測定
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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センチメートルテープ(cm)を使用した太もも周囲の測定は、筋肉量、体組成、または進行の監視を追跡するためのシンプルで効果的な方法です。
正確なデータを取得するために、腸骨翼の前角と膝蓋骨の上端との間の距離がセンチメートルのテープで測定されます。
ポイントをマークしてください:膝蓋骨の端から。
マークされたポイントでは、太ももの円周がセンチメートルテープで推定され、測定値が3回繰り返され、測定の平均が導出されます。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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大腿四頭筋の断面積の超音波評価
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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超音波(Mindray DC-80Aデバイス)被験者の位置:研究中、被験者は背中にあり、膝関節は15°受動屈曲(膝関節の下でクッションが使用されます)。
研究中、参加者は太ももの筋肉を緩和するように指示されました。
測定は、体液の分布を決定するために、被験者が5分間水平位置にあった後に実行されます[Berg et al。、1993]。
評価方法:正確なデータを取得するために、大腿骨のより大きな転子と膝蓋骨の上端の間の距離はセンチメートルテープで測定されます。
ポイントは遠位四半期(総距離の75%)にマークされています。
マークされたポイントでは、超音波トランスデューサーは内側表面上の太ももの縦軸に垂直に配置され、大腿四頭筋筋VMの端が視覚化され、出発点から、連続単一画像がMIを横切って移動するトランスデューサーがMに沿って移動するとスキャンされます。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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超音波によって評価される筋肉心エコー性
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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超音波デバイス(Mindray、DC-80A)を使用して実行され、正確なデータを取得するために、大腿骨のより大きな転子師と膝蓋骨の上端の間の距離はセンチメートルテープで測定されます。
ポイントは遠位四半期(総距離の75%)にマークされています。
マークされた点では、超音波トランスデューサーは太ももの縦軸に垂直に配置されます。
上記の点では、四頭筋の頭部が視覚化され、透明な輪郭が描かれ、画像がキャプチャされます。
画像はImageJプログラムによって処理され、視覚的な定量的スケール(VASエコー源性)は0から100まで評価されます。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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筋力/力(kg)、ハンドヘルド動力計で評価されます
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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大腿四頭筋の筋力は、手動筋肉テストデバイス-Lafayetteを使用して手動で評価されます。
被験者が座っていると測定が行われます。背面がサポートされ、骨盤と膝は90°の角度で曲がっています。
その後、被験者は膝関節を介して自発的に3つの連続した最大自発的拡張を実行します。
(収縮時間3秒、休憩時間7秒)、評価中の最高値は最大の力と見なされました。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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膝関節痛強度
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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安静時および動き中の痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。これは、ダッシュでマークされ、11の数字でマークされた0から10までのラインです。
被験者は、経験した痛みの強度を示す数字をマークするように求められます。
痛みは0〜10のスケールで評価されますが、0は痛みがなく、1、2、3は軽度の痛み、4、5、6は激しい痛み、7、8、9は非常に激しい痛み、10は耐えられない痛みです。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節を通る可動域
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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接合部を介した活性範囲は、ニュートラルゼロ法を使用して、プラスチックのゴニオメーター(Seahan®グリッド、1°20 cmあたり360°)で測定されます。
可動域の最小の大幅な変化は5°です。
測定は3回繰り返されます。
1つの測定中に得られたすべての結果を追加した後、算術平均が計算されます。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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6分間のウォークテスト
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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このテストは、身体的フィットネスのレベルを評価するために使用されました。
被験者は、長さ30メートルのレベルのまっすぐな病院の廊下に沿って、通常の最大ペースで励ましなく歩くように求められました。
このテストでは、患者が6分間歩いた距離を測定しました。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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生活の質のアンケート
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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ヨーロッパの生活の質と健康状況アンケート(EQ-5D-3L)は、国際ユーロコルグループによって開発された標準化された生活の質と健康状態評価尺度です。
このアンケートは、次の2つの部分で構成されています。 5つの質問の記述部分。被験者は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の5つの次元での健康状態を評価する5つの質問の記述部分、3つの選択肢(問題なし、問題や中程度の痛み、主要な問題)からの選択。 ii。視覚的なアナログスケールでは、被験者が0から100までのスケールで健康状態を評価するように求められます。100が最高の評価、0が最低です。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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介入の許容
時間枠:評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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患者は、研究者によって提起された次の質問に答えるように求められます。
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評価は、リハビリテーションの最初、終わり、および1か月後に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2-BE-2-60/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今のところ、IPDを共有するのに十分な人的および財源がありませんが、状況が変化した場合、この決定を再考することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。