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외래 환자 재활에서 관절 경고 수술 후 환자의 대퇴사 대퇴골 근육 기능의 평가

2025년 3월 10일 업데이트: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences

이 임상 시험의 목표는 고강도 자기장이 성인 환자의 무릎 관절 경계 수술 후 대퇴사 근육 위축을 치료하는 효과적인 방법인지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

고강도 자기장 근육 자극은 사두근 근육 위축을 치료하는 효과적인 방법입니다. 고강도 자기장 근육 자극은 경피 근육 전기 자극 연구가보다 우선 근육 자극 연구가 고강도 자기장 근육 자극과 고위장 근육 자극과 고위장 근육 자극을 비교할 것인지 여부를 비교할 것입니다. 위축.

참가자 :

14 일 동안 고강도 자기장 또는 경피 근육 전기 자극 1 시간/일을 받고 재활 전과 후 1 개월 동안 재활 부서를 방문하여 재활 후 1 개월을 방문하십시오.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 사두근 근육 자극 방법의 효과를 평가하는 것입니다 : 관절 경계 수술 후 환자의 재활에 대한 경피 신경 근육 정전기 (표준 방법론) 및 고강도 자기장 (혁신적인 방법론) 자극, 그리고 생명의 질에 대한 적용 방법의 영향.

목표 :

  1. 외래 환자 재활 전후에 사두근 근육 부피, 강도, 무릎 관절 운동 진폭, 통증 강도를 평가하고 점검하고 발생에 영향을 줄 수있는 요인을 식별합니다.
  2. 무릎 관절 관절 경계 후 ​​외래 환자 재활을받는 환자의 대퇴골 근육 부피 및 강도에 대한 경피 신경 근육 전기 자극 및 고강도 자기장 자극의 효과를 평가하고 비교합니다.
  3. 외래 환자 재활 중 운동 기능과 삶의 질에 대한 사두근 근육 크기의 영향과 강도 감소의 영향을 평가하고, 외래 환자 재활 후 조건의 변화를 평가하여 얻은 결과를 비교합니다.
  4. 관절 경질 관절 수술 후 사용 된 상이한 근육 자극 방법의 내성을 확립하고 비교하기 위해.

연구의 주제 :

근골격계 손상의 프로파일에 따르면 외래 환자 재활을받는 환자는 14 일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaunas, 리투아니아
        • Lithuanian University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상 (근무 연령).
  • 관절 경질 관절 수술이 수행되었습니다
  • 박사. 정형 외과 외상 학자
  • 수술과 재활 시작 사이의 기간은 4 주를 넘지 않으며 2 개월을 넘지 않습니다.
  • 셀프 서비스 또는 운동 기능 장애 : Barthel Index 80 점 이상

제외 기준 :

  • 정전기 또는 고강도 자기 요법에 대한 금기 사항 :

    1. 간질
    2. 이식 된 전기 장치
    3. 급성 리듬 장애
    4. 종양 학적 질병 (자극 부위 근처, 적극적인 치료)
    5. 감각 장애
    6. 피부 병변 (자극 부위 근처)
    7. 임신.
  • 연구에 제시된 기능 테스트를 수행 할 수 없습니다.
  • 다른 금기 사항으로 인해 표준화 된 외래 환자 재활 계획으로 치료할 수없는 대상 (예 : IC, DVT)
  • 연구 참여를 거부하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 자기장 근육 자극 그룹
그룹은 사두근 근육 위축을 치료하기 위해 고강도 자기장 근육 자극 그룹을 받게됩니다.
  1. 절차는 20 분, 1k/d, 5k/주, 총 14 배 (재활 기간 14 일) 동안 수행됩니다.
  2. 매개 변수 : 근육 자극을위한 제조업체의 지정된 프로그램에 따른 응용 매개 변수 : "근육 강화"프로그램
  3. 자극 부위 : 모터 포인트 위에 적용되는 사두근 대퇴골 근육.
  4. 장치 : BLT 슈퍼 유도 시스템

    • 근육 자극 기술과 함께 모든 피험자들은 표준화 된 외래 환자 재활 계획을 거치게됩니다.
활성 비교기: 경피 신경 근육 전기 자극 그룹
그룹은 사두근 근육 위축을 치료하기 위해 경피 성 신경 근육 전기 자극을받습니다.
  1. 절차는 20 분, 1k/d, 5k/주, 총 14 회 (재활. 기간 14 일).
  2. 매개 변수 : 근육 자극을위한 제조업체의 지정된 프로그램에 따른 적용 매개 변수 (EMS, P3)
  3. 자극 부위 : 모터 포인트 위에 적용되는 사두근 대퇴골 근육.
  4. 장치 : ITO ES-5200

    • 근육 자극 기술과 함께 모든 피험자들은 표준화 된 외래 환자 재활 계획을 거치게됩니다.
간섭 없음: 제어 그룹
추가 사두근 근육 자극 방법론없이 표준 외래 환자 재활 계획을받는 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티미터 테이프 (cm)로 허벅지 둘레 측정
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
센티미터 테이프 (cm)를 사용하여 허벅지 둘레를 측정하는 것은 근육 질량, 신체 조성의 변화를 추적하거나 진행 상황을 모니터링하는 간단하면서도 효과적인 방법입니다. 정확한 데이터를 얻기 위해, 장골 날개의 전방 각도와 슬개골의 상단 가장자리 사이의 거리는 센티미터 테이프로 측정됩니다. 요점을 표시하십시오. 현저한 지점에서 허벅지 둘레는 센티미터 테이프로 추정되며 측정은 3 회 반복되며 측정의 평균이 도출됩니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
사두근 근육 단면적의 초음파 평가
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
초음파 (Mindray DC-80A 장치) 대상 위치 : 연구 중에, 대상은 등에 있고 무릎 관절은 15 ° 수동 굴곡 (무릎 조인트 아래에서 쿠션이 사용됨)으로 뒷받침됩니다. 연구 중에 참가자들은 허벅지 근육을 이완하도록 지시 받았다. 체액의 분포를 결정하기 위해 피험자가 5 분 동안 수평 위치에있는 후 측정이 수행된다 [Berg et al., 1993]. 평가 방법론 : 정확한 데이터를 얻기 위해 대퇴골의 더 큰 트로 칸터와 슬개골의 상단 가장자리 사이의 거리는 센티미터 테이프로 측정됩니다. 포인트는 원위 분기에 표시됩니다 (총 거리의 75%). 현저한 지점에서 초음파 변환기는 내측 표면의 허벅지의 종 방향 축에 수직으로 배치되고, 사두근 근육 VM의 가장자리가 시각화되고, 출발점에서 트랜스 듀서가 M을 따라 허벅지를 가로 질러 트랜스 듀서를 가로 질러 스캔합니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
초음파에 의해 평가 된 근육 에코 생성
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
초음파 장치 (Mindray, DC-80A)를 사용하여 수행되며, 정확한 데이터를 얻기 위해 대퇴골의 더 큰 트로 칸터와 슬개골의 상단 가장자리 사이의 거리는 센티미터 테이프로 측정됩니다. 포인트는 원위 분기에 표시됩니다 (총 거리의 75%). 표시된 지점에서, 초음파 변환기는 허벅지의 세로 축에 수직으로 배치된다. 언급 된 지점에서, 사두근 근육의 머리는 명확한 윤곽으로 시각화되고 이미지가 캡처됩니다. 이미지는 ImageJ 프로그램에 의해 처리되며 시각적 정량적 척도 (VAS 에코 로겐)는 0에서 100까지 평가됩니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
핸드 헬드 동력계로 평가 된 근력/파워 (kg)
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
사두근 근육 강도는 수동 근육 검사 장치 인 Lafayette를 사용하여 수동으로 평가됩니다. 측정 값은 피험자가 앉으면서 수행됩니다. 등이지지되고, 골반과 무릎은 90 °의 각도로 구부러집니다. 그런 다음 피험자들은 자발적으로 무릎 관절을 통해 3 연속 최대 자발적 확장을 수행합니다. (수축 시간 3 초, 휴식 시간 7 초), 평가 중 가장 높은 값은 최대 힘으로 간주되었습니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
무릎 관절 통증 강도
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
휴식과 이동 중 통증은 대시로 표시된 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 될 것입니다. 피험자는 경험이있는 통증의 강도를 나타내는 숫자를 표시하도록 요청받습니다. 통증은 0에서 10의 척도로 평가되며, 여기서 0은 통증이없고, 1, 2, 3은 가벼운 통증, 4, 5, 6은 심한 통증, 7, 8, 9는 매우 심한 통증이며 10은 견딜 수없는 통증입니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 관절을 통한 움직임 범위
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
조인트를 통한 활성 운동 범위는 중립 제로 방법을 사용하여 플라스틱 톤 니 미터 (Seahan® 그리드, 1 ° 20cm 당 360 °)로 측정됩니다. 운동 범위의 최소 유의미한 변화는 5 °입니다. 측정은 세 번 반복됩니다. 하나의 측정 중에 얻은 모든 결과를 추가 한 후 산술 평균이 계산됩니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
6 분 걸음 테스트
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
테스트는 체력 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 피험자들은 격려없이 30 미터 길이의 레벨, 직선 병원 복도를 따라 평소 최대 속도로 걷도록 요청 받았다. 검사는 환자가 6 분 안에 걸은 거리를 측정했습니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
삶의 질 설문지
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
유럽의 삶의 질 및 건강 상태 설문지 (EQ-5D-3L)는 국제 유로 QOL 그룹이 개발 한 표준화 된 삶의 질 및 건강 상태 평가 척도입니다. 이 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. i. 주제가 5 차원에서 건강 상태를 평가하는 5 가지 질문의 설명 부분 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 또는 불편, 불안 또는 우울증, 세 가지 옵션에서 선택 (문제, 일부 문제 또는 중간 정도의 고통, 주요 문제); II. 피험자가 자신의 건강 상태를 0에서 100까지 평가하도록 요청받는 시각적 아날로그 척도는 100이 가장 높고 0은 가장 낮습니다.
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.
중재의 허용
기간: 평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.

환자는 연구원이 제기 한 다음 질문에 답해야합니다.

  1. "시술 중에 불편 함/통증이 있었습니까?"
  2. "자극 동안 및 자극 후 처음 2-3 시간 동안 불편 함/통증의 강도는 무엇입니까?"(피험자들은 VAS 척도에서 통증을 평가하도록 요청 받았다).
  3. "절차 중에 경험하는 불편 함/감각에 대해 중요한 다른 의견이 있습니까? 그렇다면 설명하십시오 "
평가는 재활 후 처음, 끝 및 1 개월에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유하기에 충분한 인적 및 재정 자원이 없지만 상황이 바뀌면이 결정을 재고 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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