Vurdering av quadriceps femoris muskelfunksjon hos pasienter etter artroskopisk kneoperasjon ved poliklinisk rehabilitering
10. mars 2025 oppdatert av: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Målet med denne kliniske studien er å lære om et magnetfelt med høy intensitet er en effektiv måte å behandle quadriceps muskelatrofi etter kneartroskopisk kirurgi hos voksne pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er magnetisk feltstimulering med høy intensitet Muskel er en effektiv måte å behandle quadriceps muskelatrofi er høy intensitet magnetisk felt muskelstimulering er mer effektiv og mer tålelig alternativ for quadriceps muskelstimulering enn transkutan muskel elektrisk stimuleringsforskere vil sammenligne høysintensitetsmuskelmuskelmuskelmuskel for å transportere. quadriceps muskelatrofi.
Deltakerne vil:
Motta magnetisk felt med høy intensitet eller transkutan muskel elektrisk stimulering 1 tid/dag i 14 dager, besøk rehabiliteringsavdelingen for testing før/etter og 1 måned etter rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av quadriceps muskelstimuleringsmetoder: transkutan neuromuskulær elektrostimulering (standardmetodikk) og magnetisk felt med høy intensitet (innovativ metodikk) stimulering i rehabilitering av pasienter etter artroskopisk kneoperasjon, og virkningen av den anvendte metoden på kvaliteten på livet.
Mål:
- For å evaluere og sjekke quadriceps muskelvolum, styrke, kneledd bevegelsesamplitude, smerteintensitet før og etter poliklinisk rehabilitering og for å identifisere faktorer som kan påvirke deres forekomst.
- For å evaluere og sammenligne effektiviteten av transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering og magnetisk feltstimulering med høy intensitet på endringer i quadriceps muskelvolum og styrke hos pasienter som gjennomgikk poliklinisk rehabilitering etter kneledd artroskopiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske.
- For å evaluere effekten av quadriceps muskelstørrelse og styrkereduksjon på bevegelsesfunksjon og livskvalitet under poliklinisk rehabilitering, for å evaluere endringer i tilstand etter poliklinisk rehabilitering og den forrige 1 måneden, for å sammenligne resultatene som ble oppnådd.
- For å etablere og sammenligne toleransen for forskjellige muskelstimuleringsmetoder som brukes og mulige bivirkninger etter artroskopiske kneleddekirurgi.
Studiens emne:
Pasienter som gjennomgår poliklinisk rehabilitering, i henhold til profilen til muskel- og skjelettskader, 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre (arbeidsalder).
- Artroskopisk kneleddoperasjon utført
- Dr. Ortopedisk traumatolog lot den opererte lemmen aktiveres - og rehabilitering skulle begynne
- Perioden mellom operasjonen og starten av rehabilitering er ikke kortere enn 4 uker og ikke lenger enn 2 måneder.
- Nedsatt selvbetjening eller bevegelsesfunksjon: Barthel Index 80 poeng eller mer (i henhold til ordren fra helsedepartementet til republikken Litauen) Emner som samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjoner for elektrostimulering eller magnetisk terapi med høy intensitet:
- Epilepsi
- Implanterte elektriske enheter
- Akutte rytmeforstyrrelser
- Onkologiske sykdommer (nær stimuleringsstedet, aktiv behandling)
- Sensoriske lidelser
- Hudlesjoner (nær stimuleringsstedet)
- Svangerskap.
- Kan ikke utføre funksjonelle tester presentert i studien.
- Personer som ikke kan behandles med en standardisert poliklinisk rehabiliteringsplan på grunn av andre kontraindikasjoner (f.eks. IC, DVT)
- Emner som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk feltmuskelstimuleringsgruppe med høy intensitet Muskelstimulering
Gruppe vil motta magnetisk feltstimuleringsgruppe med høy intensitet for å behandle quadriceps muskelatrofi
|
|
|
Aktiv komparator: Transkutan nevromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Gruppe vil motta en transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering for å behandle quadriceps muskelatrofi
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe, som vil motta en standard poliklinisk rehabiliteringsplan, uten ytterligere quadriceps muskelstimuleringsmetodikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av låromkrets med en centimeter tape (cm)
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Å måle låromkrets ved bruk av en centimeter tape (CM) er en enkel, men effektiv måte å spore endringer i muskelmasse, kroppssammensetning eller å overvåke fremgangen.
For å få nøyaktige data, måles avstanden mellom den fremre vinkelen til iliac vingen og den øvre kanten av patella med en centimeter tape.
Merk poenget: ⅓ fra kanten av patellaen.
På det markerte punktet er låromkretsen estimert med en centimeter tape, måling gjentas 3 ganger, og gjennomsnittet av målingene er avledet.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Ultralydvurdering av quadriceps muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Ultralyd (Mindray DC-80A-enhet) Emneposisjon: Under studien ligger emnet på ryggen, med kneleddene i 15 ° passiv fleksjon (en pute brukes under kneleddene).
Under studien ble deltakerne instruert om å slappe av lårmusklene.
Målinger utføres etter at motivet har vært i en horisontal stilling i 5 minutter, for å bestemme fordelingen av kroppsvæsker [Berg et al., 1993].
Vurderingsmetodikk: For å få nøyaktige data måles avstanden mellom den større trochanter av lårbenet og den øvre kanten av patella med en centimeter -tape.
Et poeng er merket i det distale kvartalet (75% av den totale avstanden).
Ved det markerte punktet plasseres ultralydoverskyeren vinkelrett på lårens langsgående aks
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Muskel ekkogenisitet vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
utføres ved hjelp av en ultralydenhet (Mindray, DC-80A), for å få nøyaktige data, måles avstanden mellom den større trochanter av lårbenet og den øvre kanten av patellaen med en centimeter-tape.
Et poeng er merket i det distale kvartalet (75% av den totale avstanden).
På de markerte punktene plasseres ultralydoverskrideren vinkelrett på lårens langsgående akse.
På de nevnte punktene blir hodene på quadriceps -muskelen visualisert, med klare konturer, og bildet blir tatt.
Bildet blir behandlet av ImageJ -programmet, og den visuelle kvantitative skalaen (VAS Echogenicity) blir evaluert fra 0 til 100.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Muskelstyrke/kraft (kg), vurdert med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert manuelt ved bruk av en manuell muskeltestingsenhet - Lafayette.
Målinger utføres med emnet som sitter; Ryggen støttes, bekkenet og knærne er bøyd i en vinkel på 90 °.
Da utfører forsøkspersonene frivillig 3 påfølgende maksimale frivillige utvidelser gjennom kneleddet.
(Kontraksjonstid 3 sek., Rest Time 7 sek.), Den høyeste verdien under vurderingen ble ansett som den maksimale kraften.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Knektleddsmerter intensitet
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Smerter i ro og under bevegelse vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) -A-linjen merket med streker og merket med 11 tall, fra 0 til 10.
Emnet vil bli bedt om å markere et tall som indikerer intensiteten av smertene som oppleves.
Smerter blir vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter, 1, 2, 3 er milde smerter, 4, 5, 6 er sterke smerter, 7, 8, 9 er veldig sterke smerter og 10 er uutholdelig smerte.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde gjennom kneleddet
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Aktivt bevegelsesområde gjennom skjøtene måles med et plastgoniometer (Seahan® -rutenett, 360 ° per 1 ° 20 cm) ved bruk av den nøytrale nullmetoden.
Den minste signifikante endringen i bevegelsesområde er 5 °.
Målingene vil bli gjentatt tre ganger.
Etter å ha lagt til alle resultatene oppnådd under en måling, beregnes det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Testen ble brukt til å vurdere nivået av fysisk form.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå i sitt vanlige maksimale tempo langs en 30 meter lang, jevn, rett sykehuskorridor uten oppmuntring.
Testen målte avstanden pasienten gikk på 6 minutter.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Det europeiske spørreskjemaet om livs- og helsetilstand (EQ-5D-3L) er en standardisert kvalitet på livs- og helsestatusvurderingsskala utviklet av International Euroqol Group.
Dette spørreskjemaet består av to deler: i. En beskrivende del av 5 spørsmål, der emnet vurderer helsetilstanden hans i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, angst eller depresjon, velger fra tre alternativer (ingen problemer, noen problemer eller moderat smerte, store problemer); ii. En visuell analog skala, der emnet blir bedt om å vurdere helsetilstanden hans på en skala fra 0 til 100, der 100 er den høyeste vurderingen og 0 er den laveste.
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
|
Tolerere for inngrep
Tidsramme: Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Pasientene blir bedt om å svare på følgende spørsmål som forskeren stilles:
|
Vurderinger utføres i begynnelsen, slutten og 1 måned etter rehabilitering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2-BE-2-60/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig har vi ikke nok menneskelige og økonomiske ressurser til å dele IPD, men hvis omstendighetene våre endres, er vi åpne for å vurdere denne avgjørelsen på nytt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .