Hodnocení kvadriceps femoris svalové funkce u pacientů po artroskopické operaci kolena při ambulantní rehabilitaci
10. března 2025 aktualizováno: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je magnetické pole s vysokou intenzitou účinným způsobem, jak léčit kvadricepsovou svalovou atrofii po artroskopické chirurgii kolena u dospělých pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Stimulace svalu s vysokou intenzitou magnetického pole je účinným způsobem, jak ošetřit kvadricepsovou atrofii, je stimulace svalu s vysokou intenzitou magnetické pole je účinnější a tolerovatelnější volbou pro kvadricepsové svalové stimulace než transkutánní svalové stimulace Stimulaci s vysokou intenzitou Stimulaci s vysokou intenzitou a stimulaci svalové stimulace k úpravě Stimulaci s svalovou stimulací k úpravě Stimulace s svalovou stimulací k úpravě Stimulací Svalu s montárním polem.
Účastníci budou:
Přijímejte magnetické pole s vysokou intenzitou nebo transkutánní svalovou elektrickou stimulaci 1 čas/den po dobu 14 dnů, navštivte rehabilitační oddělení pro testování před/po a 1 měsíc po rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost metod stimulace svalových svalových svalů kvadricepů: transkutánní neuromuskulární elektrostimulace (standardní metodika) a stimulace magnetického pole s vysokou intenzitou (inovativní metodologie) při rehabilitaci pacientů po artroskopické chirurgii kolene a dopad aplikované metody na kvalitu života.
Cíle:
- Vyhodnotit a zkontrolovat objem svalu kvadricepsu, sílu, amplitudu pohybu kolenního kloubu, intenzitu bolesti před a po ambulantní rehabilitaci a identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit jejich výskyt.
- Pro vyhodnocení a porovnání účinnosti transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace a stimulaci magnetického pole s vysokou intenzitou na změny objemu a pevnosti svalu kvadricepsu u pacientů podstupujících ambulantní rehabilitaci po artroskopických operacích kolen.
- Pro vyhodnocení dopadu velikosti svalu kvadricepsu a snížení síly na pohybovou funkci a kvalitu života během ambulantní rehabilitace, vyhodnotit změny stavu po ambulantní rehabilitaci a předchozího 1 měsíce, porovnat získané výsledky.
- Pro stanovení a porovnání tolerance různých použitých metod stimulace svalů a možných nežádoucích účinků po operacích artroskopických kolenních kloubů.
Předmět studie:
Pacienti podstupující ambulantní rehabilitaci, podle profilu muskuloskeletálních poranění, 14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší (produktivní věk).
- Prováděla se chirurgie artroskopických kloubů
- Dr. Ortopedický traumatolog umožnil aktivaci provozované končetiny - a začala rehabilitace
- Období mezi operací a začátkem rehabilitace není kratší než 4 týdny a ne delší než 2 měsíce.
- Zhoršená funkce samoobsluhy nebo pohybu: Barthel Index 80 nebo více bodů (podle řádu ministerstva zdravotnictví Litvánské republiky) souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
Kontraindikace elektrostimulace nebo magnetické terapie s vysokou intenzitou:
- Epilepsie
- Implantovaná elektrická zařízení
- Poruchy akutního rytmu
- Onkologická onemocnění (poblíž místa stimulace, aktivní léčba)
- Smyslové poruchy
- Kožní léze (poblíž místa stimulace)
- Těhotenství.
- Nelze provádět funkční testy uvedené ve studii.
- Subjekty, s nimiž se nelze léčit standardizovaným ambulantním rehabilitačním plánem kvůli jiným kontraindikacím (např. IC, DVT)
- Subjekty, které odmítají účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační skupina s vysokou intenzitou magnetického pole
Skupina bude dostávat skupinu stimulačních svalových stimulace magnetického pole k léčbě kvadricepsové svalové atrofie
|
|
|
Aktivní komparátor: Transcutánní neuromuskulární elektrická stimulační skupina
Skupina obdrží transkutánní neuromuskulární elektrickou stimulaci k úpravě svalové atrofie kvadriceps
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která obdrží standardní ambulantní plán rehabilitace, bez další metodologie stimulace svalu čtyřhlavého svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu stehen s centimetrovou páskou (cm)
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Měření obvodu stehen pomocí centimetrové pásky (CM) je jednoduchý, ale účinný způsob sledování změn svalové hmoty, složení těla nebo sledování pokroku.
Aby se získala přesná data, vzdálenost mezi předním úhlem iliakálního křídla a horním okrajem patelly měří centimetrovou páskou.
Označte bod: ⅓ z okraje patelly.
Ve značném bodě se obvod stehen odhaduje s centimetrovou páskou, měření se opakuje třikrát a je odvozen průměr měření.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Hodnocení ultrazvukové oblasti svalové plochy svalu čtyřhlavého
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Ultrazvuk (Mindray DC-80A zařízení) Pozice subjektu: Během studie leží subjekt na zádech, s kolenními klouby v 15 ° pasivní flexi (polštář se používá pod kolenními klouby).
Během studie byli účastníci instruováni, aby uvolnili svaly stehen.
Měření se provádí poté, co je subjekt v horizontální poloze po dobu 5 minut, aby se stanovilo rozdělení tělesných tekutin [Berg et al., 1993].
Metodika hodnocení: Aby se získala přesná data, vzdálenost mezi větším trochanterem stehenní kosti a horním okrajem patelly se měří centimetrovou páskou.
Bod je označen v distální čtvrtině (75% celkové vzdálenosti).
Ve označeném bodě je ultrazvukový převodník umístěn kolmý k podélné ose stehna na středním povrchu, okraj svalu čtyřhlavého svalu VM je vizualizován a od počátečního bodu je skenován nepřetržitý jediný obraz s převodníkem průjezdem přes stehen M.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Svalová echogenita hodnocená ultrazvukem
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
je prováděno pomocí ultrazvukového zařízení (Mindray, DC-80A), aby se získala přesná data, vzdálenost mezi větším trochanterem stehenní kosti a horním okrajem patelly se měří centimetrovou páskou.
Bod je označen v distální čtvrtině (75% celkové vzdálenosti).
Ve značných bodech je ultrazvukový převodník umístěn kolmý k podélné ose stehna.
V uvedených bodech jsou vizualizovány hlavy svalu čtyřhlavého svalu s čistými obrysy a obraz je zachycen.
Obrázek je zpracován programem ImageJ a vizuální kvantitativní stupnice (VAS echogenita) je vyhodnocena od 0 do 100.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Síla/síla svalů (KG), posouzená ručním dynamometrem
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Síla svalu čtyřhlavéhopu bude hodnocena ručně pomocí manuálního zařízení pro testování svalů - Lafayette.
Měření se provádí s sezením subjektu; Záda je podporována, pánev a kolena jsou ohnutá pod úhlem 90 °.
Poté subjekty dobrovolně provádějí 3 po sobě jdoucí maximální dobrovolné rozšíření kolenním kloubem.
(Čas kontrakce 3 sec., Doba odpočinku 7 sec.), Nejvyšší hodnota během hodnocení byla považována za maximální sílu.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Intenzita bolesti kloubů kolen
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Bolest v klidu a během pohybu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)-linie označená pomlčkami a označená 11 čísly, od 0 do 10.
Subjekt bude požádán o označení čísla, které ukazuje na intenzitu bolesti.
Bolest je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 není bolest, 1, 2, 3 je mírná bolest, 4, 5, 6 je těžká bolest, 7, 8, 9 je velmi závažná bolest a 10 je nesnesitelná bolest.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu přes kolenní kloub
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Aktivní rozsah pohybu klouby se měří plastovým goniometrem (mřížka Seahan®, 360 ° na 1 ° 20 cm) pomocí neutrální nulové metody.
Minimální významná změna rozsahu pohybu je 5 °.
Měření budou opakována třikrát.
Po přidání všech výsledků získaných během jednoho měření se vypočítá aritmetický průměr.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Test byl použit k posouzení úrovně fyzické zdatnosti.
Subjekty byly požádány, aby chodili svým obvyklým maximálním tempem podél 30 metrů dlouhé, rovné, rovné nemocniční chodby bez povzbuzení.
Test měřil vzdálenost, kterou pacient chodil za 6 minut.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Evropský dotazník kvality života a zdravotního stavu (EQ-5D-3L) je standardizovaná stupnice kvality života a zdravotního stavu vyvinutá mezinárodní skupinou Euroqol.
Tento dotazník se skládá ze dvou částí: i. popisná část 5 otázek, ve kterých subjekt hodnotí svůj zdravotní stav v 5 rozměrech: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese, výběr ze tří možností (žádné problémy, některé problémy nebo mírná bolest, hlavní problémy); ii. Vizuální analogová stupnice, ve které je subjekt požádán o hodnocení svého zdravotního stavu na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší hodnocení a 0 je nejnižší.
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
|
Tolerování intervencí
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Pacienti jsou žádáni, aby odpověděli na následující otázky, které položil výzkumný pracovník:
|
Hodnocení se provádí na začátku, na konci a 1 měsíc po rehabilitaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2-BE-2-60/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Prozatím nemáme dostatek lidských a finančních zdrojů pro sdílení IPD, ale pokud se naše okolnosti změní, jsme otevřeni toto rozhodnutí znovu zvážit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .