Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции мышечной мышцы четырехглавой мышцы у пациентов после артроскопической операции на колене в амбулаторной реабилитации

10 марта 2025 г. обновлено: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли магнитное поле с высокой интенсивностью эффективным способом лечения атрофии мышц четырехглавой мышцы после артроскопической хирургии коленного сустава у взрослых пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Стимуляция мышц с магнитным полем с высокой интенсивностью является эффективным способом обработки атрофии мышц с квадрицепной мышц - более интенсивная стимуляция мышц с магнитным полем является более эффективным, и более терпимый вариант для стимуляции мышц к четырех мышечной мышце, чем трансктронная мышечная электрическая стимуляция стимуляции и стимуляции мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышечной мышцы. атрофия.

Участники будут:

Получить магнитное поле с высокой интенсивностью или чрескожная мышечная электрическая стимуляция 1 время в день в течение 14 дней, посетите отдел реабилитации для тестирования до/после и через 1 месяц после реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность методов стимуляции мышц четырехглавой мышцы: чрескожная нервно-мышечная электростимуляция (стандартная методология) и стимуляция высокоинтенсивного магнитного поля (инновационная методология) при реабилитации пациентов после артроскопической хирургии колена и влияния прикладных методов на качество жизни.

Цели:

  1. Чтобы оценить и проверить объем мышц четырехглавой мышцы, силу, амплитуду движения коленного сустава, интенсивность боли до и после амбулаторной реабилитации и определить факторы, которые могут влиять на их возникновение.
  2. Чтобы оценить и сравнить эффективность чрескожной нервно-мышечной электрической стимуляции и стимуляции магнитного поля с высокой интенсивностью в изменениях объема и силы мышц четырехглавой мышцы у пациентов, подвергающихся амбулаторной реабилитации после артроскопических операций коленного сустава.
  3. Чтобы оценить влияние размера мышц четырехглавой мышцы и снижения силы на функцию движения и качества жизни во время амбулаторной реабилитации, для оценки изменений в состоянии после амбулаторной реабилитации и предыдущего 1 месяца, чтобы сравнить полученные результаты.
  4. Установить и сравнить терпимость различных методов стимуляции мышц и возможных побочных реакций после артроскопических операций на коленном суставе.

Предмет исследования:

Пациенты, перенесшие амбулаторную реабилитацию, в соответствии с профилем травм опорно -двигательного аппарата, 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Lithuanian University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше (рабочий возраст).
  • Артроскопическая операция на коленном суставе выполнена
  • ДР. ортопедический травматолог позволил активировать управляемую конечность - и реабилитация, чтобы начать
  • Период между операцией и началом реабилитации не короче 4 недель и не дольше 2 месяцев.
  • Соблюдение самообслуживания или функции движения: индекс Бартела 80 пунктов или более (в соответствии с Орденгом Министерства здравоохранения Литвы) субъекты, согласные с участием в исследовании

Критерии исключения:

  • Противопоказаниям к электростимуляции или магнитной терапии высокой интенсивности:

    1. Эпилепсия
    2. Имплантированные электрические устройства
    3. Острые расстройства ритма
    4. Онкологические заболевания (вблизи места стимуляции, активное лечение)
    5. Сенсорные расстройства
    6. Повреждения кожи (рядом с местом стимуляции)
    7. Беременность.
  • Не может выполнить функциональные тесты, представленные в исследовании.
  • Субъекты, которых нельзя обращаться с помощью стандартизированного амбулаторного плана реабилитации из -за других противопоказаний (например, IC, DVT)
  • Субъекты, которые отказываются участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стимуляции мышечной стимуляции высокоинтенсивного поля
Группа будет получать высокоинтенсивную группу стимуляции мышц магнитного поля для лечения атрофии мышц четырехглавой мышцы
Устройство: Стимуляция мышц с высокой интенсивностью
  1. Процедура выполняется в течение 20 мин., 1K/D, 5K/неделя, в общей сложности 14 раз (продолжительность реабилитации 14 дней).
  2. Параметры: прикладные параметры в соответствии с указанной программой производителя для стимуляции мышц: программа «укрепление мышц»
  3. Место стимуляции: мышца четырехглавой мышцы, применяемая над моторной точкой, приблизительно 60% от расстояния от верхней медиальной границы надколенника до переднего верхнего крыла подвздошной кости.

  4. Устройство: Super Inductive System BLT

    • Наряду с методами мышечной стимуляции все субъекты будут проходить стандартизированный амбулаторный план реабилитации.
Активный компаратор: Чрескожная группа нервно -мышечной электрической стимуляции
Группа будет получать чресковую нервно -мышечную электрическую стимуляцию для лечения атрофии мышц четырехглавой мышцы
Устройство: Чрескожная нервно -мышечная электрическая стимуляция
  1. Процедура выполняется в течение 20 минут, 1K/D, 5K/неделя, в общей сложности 14 раз (реабилитация. Продолжительность 14 дней).
  2. Параметры: применяемые параметры в соответствии с указанной программой производителя по стимуляции мышц (EMS, P3)
  3. Место стимуляции: четырехглавая мышца бедра, нанесенная над моторной точкой.

  4. Устройство: ITO ES-5200

    • Наряду с методами мышечной стимуляции все субъекты будут проходить стандартизированный амбулаторный план реабилитации.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, которая получит стандартный амбулаторный план реабилитации без дополнительной методологии стимуляции мышц четырех.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окружности бедра с сантиметровой лентой (см)
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Измерение окружности бедер с использованием сантиметровой ленты (CM) - это простой, но эффективный способ отслеживать изменения мышечной массы, состав тела или мониторинга прогресса. Чтобы получить точные данные, расстояние между передним углом крыла подвздошного подвздошного движения и верхним краем надколенника измеряется с помощью сантиметровой ленты. Отметьте точку: ⅓ с края надколенника. В отмеченной точке окружность бедра оценивается с помощью сантиметра, измерение повторяется 3 раза, а среднее значение измерений получено.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Ультразвуковая оценка площади поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Ультразвук (Mindray DC-80A Устройство) Положение субъекта: Во время исследования субъект лежит на его спине, с коленными суставами в пассивном сгибании 15 ° (под коленными суставами используется подушка). Во время исследования участникам было поручено расслабить мышцы бедра. Измерения выполняются после того, как субъект находится в горизонтальном положении в течение 5 минут, чтобы определить распределение жидкостей тела [Berg et al., 1993]. Методология оценки: для получения точных данных, расстояние между большим трохантером бедренной кости и верхним краем надколенника измеряется с помощью сантиметровой ленты. Точка отмечена в дистальном квартале (75% от общего расстояния). В отмеченной точке ультразвуковой датчик расположен перпендикулярно продольной оси бедра на медиальной поверхности, визуализируется край ровной виртуальной машины мышцы четырех.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Мышечная эхогенность, оцениваемая с помощью ультразвука
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
выполняется с использованием ультразвукового устройства (MindRay, DC-80A), чтобы получить точные данные, расстояние между большим трохантер бедренной кости и верхним краем надколенника измеряется с помощью сантиметровой ленты. Точка отмечена в дистальном квартале (75% от общего расстояния). В отмеченных точках ультразвуковой датчик расположен перпендикулярно продольной оси бедра. В упомянутых точках визуализируются головы мышцы четырехглавой мышцы с чистыми контурами, и изображение захвачено. Изображение обрабатывается программой ImageJ, а визуальная количественная шкала (VAS Echogicity) оценивается от от 0 до 100.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Мышечная сила/сила (кг), оценивается с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Прочность мышц четырехглавой мышцы будет оцениваться вручную с использованием ручного устройства для тестирования мышц - Lafayette. Измерения выполняются с заседанием субъекта; Задняя часть поддерживается, таз и колени согнуты под углом 90 °. Затем субъекты добровольно выполняют 3 последовательных максимальных добровольных расширений через коленное сустав. (Время сокращения 3 сек., время отдыха 7 сек.), наибольшее значение во время оценки считалось максимальной силой.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Интенсивность боли в коленном суставе
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Боль в состоянии покоя и во время движения будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) -A линии, отмеченной типами и отмечена 11 числами, от 0 до 10. Субъекту будет предложено отметить число, которое указывает на интенсивность испытываемой боли. Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 не болит, 1, 2, 3 - легкая боль, 4, 5, 6 - сильная боль, 7, 8, 9 - очень сильная боль, а 10 - невыносимая боль.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения через коленный сустав
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Активный диапазон движения через суставы измеряется пластиковым гониометром (сетка Seahan®, 360 ° на 1 ° 20 см) с использованием метода нейтрального нуля. Минимальное значительное изменение диапазона движения составляет 5 °. Измерения будут повторяться три раза. После добавления всех результатов, полученных во время одного измерения, рассчитывается среднее значение арифметики.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Тест использовался для оценки уровня физической подготовки. Субъектов попросили ходить в их обычном максимальном темпе вдоль 30-метрового, ровного, прямого больничного коридора без поддержки. Тест измерял расстояние, которое пациент прошел через 6 минут.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Европейский вопросник по качеству жизни и состоянию здоровья (EQ-5D-3L) представляет собой стандартизированную шкалу оценки качества жизни и состояния здоровья, разработанная Международной группой EuroQol. Эта вопросник состоит из двух частей: i. Описательная часть из 5 вопросов, в которых субъект оценивает его/ее состояние здоровья в 5 измерениях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, беспокойство или депрессия, выбор из трех вариантов (без проблем, некоторые проблемы или умеренная боль, серьезные проблемы); II Визуальная аналоговая шкала, в которой субъект просят оценить его/ее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 100 - самый высокий рейтинг, а 0 - самый низкий.
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.
Терпимо вмешательства
Временное ограничение: Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.

Пациентов просят ответить на следующие вопросы, заданные исследователем:

  1. "Вы испытывали какой -либо дискомфорт/боль во время процедуры?"
  2. «Какова была интенсивность дискомфорта/боли во время стимуляции и в течение первых 2-3 часов после стимуляции» (субъектов попросили оценить боль по шкале VAS)
  3. «Есть ли у вас другие комментарии, которые важны для вас в отношении дискомфорта/ощущений, испытываемых во время процедуры? Если так, опишите их "
Оценки выполняются в начале, конец и через 1 месяц после реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2-BE-2-60/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент у нас недостаточно человеческих и финансовых ресурсов для обмена МПД, но если наши обстоятельства изменяются, мы открыты для пересмотра этого решения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться