Ocena funkcji mięśni u udowej u pacjentów po artroskopowej operacji kolana podczas rehabilitacji ambulatoryjnej
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy pole magnetyczne o wysokiej intensywności jest skutecznym sposobem leczenia zaniku mięśni czworogłowych po operacji artroskopowej kolana u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy stymulacja mięśni magnetycznych pola o wysokiej intensywności jest skutecznym sposobem leczenia zaniku mięśni mięśni czworogłowych, że stymulacja pola magnetycznego pola o wysokiej intensywności jest bardziej skuteczna i bardziej tolerowana opcja dla stymulacji mięśni mięśni czworogłowej niż przezskórną stymulację elektryczną mięśni, gdy bodźcy pola Magnetyka o wysokiej intensywności będą poddawać leczeniu atrofii mięśni magnetycznej.
Uczestnicy:
Otrzymuj pole magnetyczne o wysokiej intensywności lub przezskórna stymulacja elektryczna mięśni 1 czas dziennie przez 14 dni, odwiedź dział rehabilitacji w celu testowania przed/po i po rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności metod stymulacji mięśni mięśni czworogłowej: przezskórna elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (standardowa metodologia) i stymulacja pola magnetycznego o wysokiej intensywności (innowacyjna metodologia) podczas rehabilitacji pacjentów po operacji artroskopowej kolana oraz wpływ stosowanych metod na jakość życia.
Cele:
- Aby ocenić i sprawdzić objętość mięśni mięśni czworogłowej, siłę, amplitudę ruchu stawu kolanowego, intensywność bólu przed i po rehabilitacji ambulatoryjnej oraz zidentyfikować czynniki, które mogą wpływać na ich występowanie.
- Aby ocenić i porównać skuteczność transkularnej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej i stymulacji pola magnetycznego o wysokiej intensywności w zakresie zmian i wytrzymałości mięśni mięśni czworogłowych u pacjentów poddawanych rehabilitacji ambulatoryjnej po operatorach artroskopowych stawu kolanowego.
- Aby ocenić wpływ wielkości mięśni mięśni i zmniejszenie siły na funkcję ruchu i jakość życia podczas rehabilitacji ambulatoryjnej, aby ocenić zmiany stanu po rehabilitacji ambulatoryjnej i poprzednim 1 miesiącu, aby porównać uzyskane wyniki.
- Aby ustalić i porównać tolerancję różnych zastosowanych metod stymulacji mięśni i możliwych działań niepożądanych po artroskopowych operacjach stawu kolanowego.
Przedmiot badania:
Pacjenci poddawani rehabilitacji ambulatoryjnej, zgodnie z profilem urazów mięśniowo -szkieletowych, 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i starsze (wiek pracujący).
- Wykonano artroskopową operację stawu kolanowego
- Dr. Traumatolog ortopedyczny zezwolił na aktywację obsługiwanej kończyny - i rozpoczęcie rehabilitacji
- Okres między operacją a początkiem rehabilitacji nie jest krótszy niż 4 tygodnie i nie dłużej niż 2 miesiące.
- Upośledzona funkcja samoobsługowa lub ruchowa: Barthel indeks 80 punktów lub więcej (zgodnie z Zakonem Ministerstwa Zdrowia Republiki Litwy), którzy zgadzają się uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Przeciwwskazania do elektrostymulacji lub terapii magnetycznej o wysokiej intensywności:
- Padaczka
- Wszczepione urządzenia elektryczne
- Ostre zaburzenia rytmu
- Choroby onkologiczne (w pobliżu miejsca stymulacji, aktywne leczenie)
- Zaburzenia sensoryczne
- Zmiany skóry (w pobliżu miejsca stymulacji)
- Ciąża.
- Nie można przeprowadzić testów funkcjonalnych przedstawionych w badaniu.
- Pacjentów, których nie można traktować standardowym planem rehabilitacji ambulatoryjnej z powodu innych przeciwwskazań (np. IC, DVT)
- Osoby, które odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji mięśni magnetycznych o wysokiej intensywności
Grupa otrzyma grupę stymulacji mięśni magnetycznych o wysokiej intensywności w celu leczenia zaniku mięśni mięśniowych
|
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna nerwowo -mięśniowa grupa stymulacji elektrycznej
Grupa otrzyma przezskórną stymulację elektryczną nerwowo -mięśniową w celu leczenia zaniku mięśni mięśnia czworogłowego
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która otrzyma standardowy plan ambulatoryjny, bez dodatkowej metodologii stymulacji mięśni mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu uda z taśmą centymetrową (cm)
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Pomiar obwodu uda za pomocą taśmy o centymetrowej (CM) jest prostym, ale skutecznym sposobem śledzenia zmian masy mięśniowej, składu ciała lub monitorowania postępu.
Aby uzyskać dokładne dane, odległość między przednim kątem skrzydła biodrowego a górną krawędzią rzepki mierzy się taśmą centymetrową.
Zaznacz punkt: ⅓ Od krawędzi rzepki.
W zaznaczonym punkcie obwód uda jest szacowany za pomocą taśmy centymetrowej, pomiar powtarza się 3 razy, a średnia pomiarów wyprowadzana jest.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Ocena ultradźwięków obszaru przekroju mięśni mięśni czworonogich
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Ultradźwięki (Mindray DC-80A Urządzenie) Pozycja: Podczas badania przedmiot leży na jego plecach, ze stawami kolanowymi w zgięciu pasywnym 15 ° (poduszka jest stosowana pod stawami kolanowymi).
Podczas badania uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozluźnić mięśnie uda.
Pomiary przeprowadza się po tym, jak badany znajdował się w pozycji poziomej przez 5 minut., Aby określić rozkład płynów ustrojowych [Berg i in., 1993].
Metodologia oceny: W celu uzyskania dokładnych danych odległość między większym kręgiem kości udowej a górną krawędzią rzepki mierzy się taśmą centymetrową.
Punkt jest oznaczony w dystalnym kwartale (75% całkowitej odległości).
W zaznaczonym punkcie przetwornik ultradźwiękowy jest umieszczony prostopadle do osi podłużnej uda na powierzchni przyśrodkowej, wizualizuje się krawędź mięśni mięśni czworogłowej, a od punktu początkowego ciągły pojedynczy obraz jest skanowany z przetwornikiem przemieszczającym się poprzecznie przez transpider
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Echogeniczność mięśni oceniana przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
jest wykonywany przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego (Mindray, DC-80A), aby uzyskać dokładne dane, odległość między większym kręgatorem kości udowej a górną krawędzią rzepki mierzy się taśmą o centymetrowym.
Punkt jest oznaczony w dystalnym kwartale (75% całkowitej odległości).
W zaznaczonych punktach przetwornik ultradźwiękowy jest umieszczany prostopadle do osi podłużnej uda.
W wspomnianych punktach wizualizowane są głowy mięśnia mięśnia czworogłowego, z wyraźnymi konturom i obraz jest przechwytujący.
Obraz jest przetwarzany przez program ImageJ, a wizualna skala ilościowa (VAS Echogeniczność) jest oceniana od 0 do 100.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Siła/moc mięśni (kg), oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Siła mięśni mięśniowych zostanie oceniona ręcznie za pomocą ręcznego urządzenia do testowania mięśni - Lafayette.
Pomiary są wykonywane z siedzącym przedmiotem; Plecy jest wspierane, miednica i kolana są wygięte pod kątem 90 °.
Następnie badani dobrowolnie wykonują 3 kolejne maksymalne dobrowolne przedłużenia przez staw kolanowy.
(Czas skurczu 3 sek
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Intensywność bólu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)-A linii oznaczonej myślą i oznaczoną 11 liczbami, od 0 do 10.
Obiekt zostanie poproszony o zaznaczenie liczby wskazującej intensywność doświadczonego bólu.
Ból jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, 1, 2, 3 to łagodny ból, 4, 5, 6 jest silnym bólem, 7, 8, 9 to bardzo silny ból, a 10 to nie do zniesienia ból.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu przez staw kolanowy
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Aktywny zakres ruchu przez połączenia mierzy się za pomocą plastikowego goniometru (siatka Seahan®, 360 ° na 1 ° 20 cm) przy użyciu neutralnej metody zerowej.
Minimalna znacząca zmiana zakresu ruchu wynosi 5 °.
Pomiary zostaną powtórzone trzy razy.
Po dodaniu wszystkich wyników uzyskanych podczas jednego pomiaru obliczana jest średnia arytmetyczna.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Test zastosowano do oceny poziomu sprawności fizycznej.
Badani zostali poproszeni o przejście w zwykłym maksymalnym tempie wzdłuż 30-metrowego, poziomowego, prostego korytarza szpitala bez zachęty.
Test zmierzył odległość, jaką pacjent chodził w 6 minut.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Kwestionariusz europejskiej jakości życia i stanu zdrowia (EQ-5D-3L) jest znormalizowaną skalą oceny jakości życia i zdrowia opracowaną przez Międzynarodową Grupę Euroqol.
Ten kwestionariusz składa się z dwóch części: opisowa część 5 pytań, w których temat ocenia swój stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe działania, ból lub dyskomfort, lęk lub depresja, wybór z trzech opcji (bez problemów, niektórych problemów lub umiarkowanego bólu, poważnych problemów); ii. Wizualna skala analogowa, w której podmiot jest proszony o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 100 jest najwyższą oceną, a 0 jest najniższa.
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
|
Tolerować interwencje
Ramy czasowe: Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na następujące pytania zadane przez badacza:
|
Oceny są wykonywane na początku, na końcu i 1 miesiąc po rehabilitacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2-BE-2-60/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na razie nie mamy wystarczającej liczby zasobów ludzkich i finansowych, aby udostępnić IPD, ale jeśli nasze okoliczności się zmienią, jesteśmy otwarci na ponowne rozważenie tej decyzji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .