Valutazione della funzione muscolare del quadricipite femorale nei pazienti dopo chirurgia artroscopica del ginocchio nella riabilitazione ambulatoriale
10 marzo 2025 aggiornato da: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un campo magnetico ad alta intensità è un modo efficace per trattare l'atrofia muscolare del quadricipite dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio nei pazienti adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La stimolazione del muscolo del campo magnetico ad alta intensità è un modo efficace per trattare l'atrofia del muscolo del quadricipite è ad alta intensità magnetica la stimolazione del muscolo del campo è più efficace e l'opzione più tollerabile per la stimolazione muscolare del quadricipite rispetto ai ricercatori della stimolazione della muscolatura magnetica ad alta intensità, per vedere la stimolazione della muscolatura di campo magnetico ad alta intensità del muscolo magnetico atrofia.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi un campo magnetico ad alta intensità o stimolazione elettrica muscolare transcutanea 1 ora/giorno per 14 giorni, visitare il dipartimento di riabilitazione per i test prima/dopo e 1 mese dopo la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia dei metodi di stimolazione muscolare del quadricipite: elettrostimolazione neuromuscolare transcutanea (metodologia standard) e stimolazione magnetica ad alta intensità (metodologia innovativa) nella riabilitazione dei pazienti dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio e l'impatto dei metodi applicati sulla qualità della vita.
Obiettivi:
- Per valutare e controllare il volume muscolare del quadricipite, la forza, l'ampiezza del movimento dell'articolazione del ginocchio, l'intensità del dolore prima e dopo la riabilitazione ambulatoriale e identificare i fattori che possono influenzare il loro verificarsi.
- Per valutare e confrontare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare transcuscolare e della stimolazione del campo magnetico ad alta intensità sui cambiamenti nel volume dei muscoli del quadricipite e nella forza nei pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale dopo interventi artroscopici dell'articolazione del ginocchio.
- Per valutare l'impatto della dimensione dei muscoli dei quadricipiti e la riduzione della forza della funzione di movimento e della qualità della vita durante la riabilitazione ambulatoriale, per valutare i cambiamenti nelle condizioni dopo la riabilitazione ambulatoriale e il precedente 1 mese, per confrontare i risultati ottenuti.
- Per stabilire e confrontare la tolleranza dei diversi metodi di stimolazione muscolare utilizzati e possibili reazioni avverse dopo interventi artroscopici dell'articolazione del ginocchio.
Oggetto dello studio:
Pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale, secondo il profilo delle lesioni muscoloscheletriche, 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni in più (età lavorativa).
- Chirurgia artroscopica dell'articolazione del ginocchio eseguita
- Il dottore. Il traumatologo ortopedico ha permesso di attivare l'arto operato e l'inizio della riabilitazione
- Il periodo tra l'operazione e l'inizio della riabilitazione non è inferiore a 4 settimane e non più di 2 mesi.
- Self-servizio o funzione di movimento compromesso: indice di Barthel 80 o più punti (secondo l'ordine del Ministero della Salute della Repubblica della Lituania).
Criteri di esclusione:
Controindicazioni all'elettrostimolazione o alla terapia magnetica ad alta intensità:
- Epilessia
- Dispositivi elettrici impiantati
- Disturbi del ritmo acuto
- Malattie oncologiche (vicino al sito di stimolazione, trattamento attivo)
- Disturbi sensoriali
- Lesioni cutanee (vicino al sito di stimolazione)
- Gravidanza.
- Impossibile eseguire i test funzionali presentati nello studio.
- Soggetti che non possono essere trattati con un piano di riabilitazione ambulatoriale standardizzato a causa di altre controindicazioni (ad es. IC, DVT)
- Soggetti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del muscolo magnetico ad alta intensità
Il gruppo riceverà un gruppo di stimolazione muscolare magnetica ad alta intensità per trattare l'atrofia muscolare del quadricipite
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea
Il gruppo riceverà una stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea per trattare l'atrofia muscolare del quadricipite
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo, che riceverà un piano di riabilitazione ambulatoriale standard, senza ulteriore metodologia di stimolazione muscolare del quadricipite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della circonferenza della coscia con un nastro centrale (cm)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Misurare la circonferenza della coscia mediante un nastro centrale (CM) è un modo semplice ma efficace per tenere traccia dei cambiamenti nella massa muscolare, nella composizione corporea o per monitorare i progressi.
Al fine di ottenere dati accurati, la distanza tra l'angolo anteriore dell'ala iliaca e il bordo superiore della rotula viene misurata con un nastro centrale.
Segna il punto: ⅓ dal bordo della rotula.
Nel punto marcato, la circonferenza della coscia è stimata con un nastro centrale, la misurazione viene ripetuta 3 volte e la media delle misurazioni viene derivata.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Valutazione ecografica dell'area trasversale muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Ultrasuoni (dispositivo Minddray DC-80A) Posizione del soggetto: durante lo studio, il soggetto si trova sulla schiena, con le articolazioni del ginocchio a 15 ° flessione passiva (un cuscino viene utilizzato sotto le articolazioni del ginocchio).
Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di rilassare i muscoli della coscia.
Le misurazioni vengono eseguite dopo che il soggetto è stato in posizione orizzontale per 5 minuti, per determinare la distribuzione dei fluidi corporei [Berg et al., 1993].
Metodologia di valutazione: al fine di ottenere dati accurati, la distanza tra il più grande trocantere del femore e il bordo superiore della rotula viene misurata con un nastro centrale.
Un punto è contrassegnato nel trimestre distale (75% della distanza totale).
Nel punto marcato, il trasduttore ad ultrasuoni viene posizionato perpendicolare all'asse longitudinale della coscia sulla superficie mediale, viene visualizzato il bordo del muscolo muscolare del quadricipite e dal punto di partenza viene scansionato una singola immagine continua con il trasduttore che viaggia trasversale attraverso la sfera lungo la MO
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Ecogenicità muscolare valutata dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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viene eseguito utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni (Minddray, DC-80A), al fine di ottenere dati accurati, la distanza tra il più grande trocantere del femore e il bordo superiore della rotula viene misurata con un nastro centrale.
Un punto è contrassegnato nel trimestre distale (75% della distanza totale).
Nei punti marcati, il trasduttore ad ultrasuoni viene posizionato perpendicolare all'asse longitudinale della coscia.
Nei punti menzionati, vengono visualizzate le teste del muscolo del quadricipite, con contorni chiari e l'immagine viene catturata.
L'immagine viene elaborata dal programma ImageJ e la scala quantitativa visiva (Ecogenicità VAS) viene valutata da 0 a 100.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Forza muscolare/potenza (kg), valutata con un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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La forza muscolare del quadricipite verrà valutata manualmente utilizzando un dispositivo di test muscolare manuale - Lafayette.
Le misurazioni vengono eseguite con il soggetto seduto; La parte posteriore è supportata, il bacino e le ginocchia sono piegati ad un angolo di 90 °.
Quindi i soggetti eseguono volontariamente 3 estensioni volontarie massime consecutive attraverso l'articolazione del ginocchio.
(Tempo di contrazione 3 sec., Tempo di riposo 7 sec.), Il valore più alto durante la valutazione è stato considerato la forza massima.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Intensità del dolore all'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Il dolore a riposo e durante il movimento verrà valutato usando la linea Visual Analogue Scale (VAS)-A contrassegnata con trattini e contrassegnata con 11 numeri, da 0 a 10.
Al soggetto verrà chiesto di contrassegnare un numero che indica l'intensità del dolore sperimentato.
Il dolore è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore, 1, 2, 3 è un dolore lieve, 4, 5, 6 è un forte dolore, 7, 8, 9 è un dolore molto grave e 10 è un dolore insopportabile.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento attraverso l'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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La gamma attiva di movimento attraverso le articolazioni viene misurata con un goniometro in plastica (griglia Seahan®, 360 ° per 1 ° 20 cm) usando il metodo zero neutro.
La variazione minima significativa nell'intervallo di movimento è 5 °.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte.
Dopo aver aggiunto tutti i risultati ottenuti durante una misurazione, viene calcolata la media aritmetica.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Il test è stato utilizzato per valutare il livello di idoneità fisica.
Ai soggetti è stato chiesto di camminare al loro solito ritmo massimo lungo un corridoio ospedaliero di livello di 30 metri senza incoraggiamento.
Il test ha misurato la distanza che il paziente ha camminato in 6 minuti.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Il questionario europeo sulla qualità della vita e dello stato di salute (EQ-5D-3L) è una scala standardizzata della qualità della vita e dello stato di salute sviluppata dal gruppo internazionale EuroQOL.
Questo questionario è composto da due parti: i. una parte descrittiva di 5 domande, in cui l'argomento valuta il suo stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione, scegliendo da tre opzioni (nessun problema, alcuni problemi o dolore moderato, problemi gravi); ii. Una scala analogica visiva, in cui al soggetto viene chiesto di valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più alto e 0 è il più basso.
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Tollerare gli interventi
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle seguenti domande poste dal ricercatore:
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Le valutazioni vengono eseguite all'inizio, alla fine e 1 mese dopo la riabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2-BE-2-60/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per ora, non abbiamo abbastanza risorse umane e finanziarie per condividere l'IPD, ma se le nostre circostanze cambiano, siamo aperti a riconsiderare questa decisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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