Vurdering af quadriceps femoris muskelfunktion hos patienter efter arthroscopic knæoperation i poliklinisk rehabilitering
10. marts 2025 opdateret af: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et magnetisk felt med høj intensitet er en effektiv måde at behandle quadriceps muskelatrofi efter knæartroskopisk kirurgi hos voksne patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er højintensitet Magnetisk feltmuskelstimulering er en effektiv måde at behandle quadriceps muskelatrofi på er høj intensitet magnetisk feltmuskelstimulering er
Deltagerne vil:
Modtag magnetfelt med høj intensitet eller transkutan muskel elektrisk stimulering 1 gang/dag i 14 dage, besøg rehabiliteringsafdelingen for at teste før/efter og 1 måned efter rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af quadriceps muskelstimuleringsmetoder: transkutan neuromuskulær elektrostimulering (standardmetodologi) og højintensiv magnetisk felt (innovativ metode) stimulering i rehabilitering af patienter efter arthroscopisk knæoperation og påvirkningen af de anvendte metoder på livskvaliteten.
Mål:
- For at evaluere og kontrollere quadriceps -muskelvolumen, styrke, knæledets bevægelsesamplitude, smerteintensitet før og efter poliklinisk rehabilitering og for at identificere faktorer, der kan have indflydelse på deres forekomst.
- For at evaluere og sammenligne effektiviteten af transkutan neuromuskulær elektrisk stimulering og højintensiv magnetfeltstimulering på ændringer i quadriceps muskelvolumen og styrke hos patienter, der gennemgår poliklinisk rehabilitering efter knæledt arthroscopic operationer.
- For at evaluere virkningen af quadriceps muskelstørrelse og styrket reduktion på bevægelsesfunktion og livskvalitet under poliklinisk rehabilitering for at evaluere ændringer i tilstand efter poliklinisk rehabilitering og den foregående 1 måned for at sammenligne de opnåede resultater.
- At etablere og sammenligne tolerancen for forskellige anvendte muskelstimuleringsmetoder og mulige bivirkninger efter arthroskopiske knæledskirurgi.
Ejendom for undersøgelsen:
Patienter, der gennemgår poliklinisk rehabilitering, i henhold til profilen af muskuloskeletalskader, 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og ældre (arbejdsalder).
- Artroskopisk knæledskirurgi udført
- DR. Ortopædisk traumatolog gjorde det muligt at aktivere den drevne lem - og rehabilitering til at begynde
- Perioden mellem operationen og starten af rehabilitering er ikke kortere end 4 uger og ikke længere end 2 måneder.
- Nedsat selvbetjening eller bevægelsesfunktion: Barthel Index 80 point eller mere (i henhold til Ordenen fra Ministeriet for Sundhed i Republikken Litauen) Emner, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til elektrostimulering eller magnetisk terapi med høj intensitet:
- Epilepsi
- Implanterede elektriske enheder
- Akutte rytmeforstyrrelser
- Onkologiske sygdomme (nær stimuleringsstedet, aktiv behandling)
- Sensoriske lidelser
- Hudlæsioner (nær stimuleringsstedet)
- Graviditet.
- Kan ikke udføre de funktionelle test, der er præsenteret i undersøgelsen.
- Personer, der ikke kan behandles med en standardiseret poliklinisk rehabiliteringsplan på grund af andre kontraindikationer (f.eks. IC, DVT)
- Emner, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv magnetfeltmuskelstimuleringsgruppe
Gruppe vil modtage højintensiv magnetfeltmuskelstimuleringsgruppe til behandling af quadriceps muskelatrofi
|
|
|
Aktiv komparator: Transkutan neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Gruppe vil modtage en transkutan neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af quadriceps muskelatrofi
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe, der vil modtage en standard ambulant rehabiliteringsplan, uden yderligere quadriceps muskelstimuleringsmetodik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af låromkrets med et centimeterbånd (CM)
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Måling af låromkrets ved hjælp af et centimeterbånd (CM) er en enkel, men effektiv måde at spore ændringer i muskelmasse, kropssammensætning eller til at overvåge fremskridt.
For at opnå nøjagtige data måles afstanden mellem den forreste vinkel på iliacvingen og den øvre kant af patellaen med et centimeterbånd.
Marker punktet: ⅓ fra kanten af patellaen.
På det markante punkt estimeres låromkretsen med et centimeterbånd, målingen gentages 3 gange, og gennemsnittet af målingerne er afledt.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Ultralyd (Mindray DC-80A-enhed) Emneposition: Under undersøgelsen ligger emnet på hans ryg, med knæledene i 15 ° passiv flexion (en pude bruges under knæledene).
Under undersøgelsen blev deltagerne bedt om at slappe af lårmusklerne.
Målinger udføres, efter at emnet har været i en vandret position i 5 minutter. For at bestemme fordelingen af kropsvæsker [Berg et al., 1993].
Vurderingsmetodik: For at opnå nøjagtige data måles afstanden mellem den større trochanter af lårbenet og den øverste kant af patellaen med et centimeterbånd.
Et punkt er markeret i det distale kvarter (75% af den samlede afstand).
På det markerede punkt placeres ultralydstransduceren vinkelret på den langsgående akse på låret på den mediale overflade, kanten af quadriceps -muskel VM visualiseres, og fra udgangspunkt
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Muskelekogenicitet vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
udføres ved hjælp af en ultralydindretning (Mindray, DC-80A) for at opnå nøjagtige data, måles afstanden mellem den større trochanter af lårbenet og den øverste kant af patellaen med et centimeterbånd.
Et punkt er markeret i det distale kvarter (75% af den samlede afstand).
På de markerede punkter placeres den ultralydtransducer vinkelret på længdernes langsgående akse.
På de nævnte punkter visualiseres hovederne på quadriceps -muskelen med klare konturer, og billedet er fanget.
Billedet behandles af ImageJ -programmet, og den visuelle kvantitative skala (VAS -ekkogenicitet) evalueres fra 0 til 100.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Muskelstyrke/effekt (kg), vurderet med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Quadriceps muskelstyrke vurderes manuelt ved hjælp af en manuel muskeltestningsenhed - Lafayette.
Målinger udføres med det emne, der sidder; Bagsiden understøttes, bækkenet og knæene bøjes i en vinkel på 90 °.
Derefter udfører forsøgspersonerne frivilligt 3 på hinanden følgende maksimale frivillige udvidelser gennem knæleddet.
(Sammentrækningstid 3 sek., hviletid 7 sek.), Den højeste værdi under vurderingen blev betragtet som den maksimale kraft.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Knæledt smerteintensitet
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Smerter i hvile og under bevægelse vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) -A-linje markeret med bindestreger og markeret med 11 numre fra 0 til 10.
Emnet bliver bedt om at markere et tal, der indikerer intensiteten af den oplevede smerte.
Smerter vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter, 1, 2, 3 er mild smerte, 4, 5, 6 er alvorlig smerte, 7, 8, 9 er meget alvorlig smerte og 10 er uudholdelig smerte.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde gennem knæleddet
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Aktivt bevægelsesområde gennem leddene måles med et plastik -goniometer (Seahan® gitter, 360 ° pr. 1 ° 20 cm) ved anvendelse af den neutrale nul -metode.
Den minimale væsentlige ændring i bevægelsesområdet er 5 °.
Målingerne gentages tre gange.
Efter tilsætning af alle de opnåede resultater under en måling beregnes det aritmetiske middelværdi.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Testen blev brugt til at vurdere niveauet for fysisk kondition.
Emner blev bedt om at gå i deres sædvanlige maksimale tempo langs et 30 meter lang, niveau, lige hospitalskorridor uden opmuntring.
Testen målte afstanden, som patienten gik på 6 minutter.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Den europæiske livskvalitet og spørgeskema for sundhedsstatus (EQ-5D-3L) er en standardiseret livskvalitet og sundhedsstatusvurderingsskala udviklet af International Euroqol Group.
Dette spørgeskema består af to dele: i. En beskrivende del af 5 spørgsmål, hvor emnet vurderer hans/hendes sundhedsstatus i 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, angst eller depression, vælger blandt tre muligheder (ingen problemer, nogle problemer eller moderat smerte, store problemer); ii. En visuel analog skala, hvor emnet bliver bedt om at bedømme hans/hendes sundhedsstatus på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste bedømmelse og 0 er den laveste.
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
|
Tolererer af interventioner
Tidsramme: Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Patienter bliver bedt om at besvare følgende spørgsmål stillet af forskeren:
|
Evalueringer udføres i begyndelsen, slutningen og 1 måned efter rehabilitering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2-BE-2-60/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For tiden har vi ikke nok menneskelige og økonomiske ressourcer til at dele IPD, men hvis vores omstændigheder ændrer sig, er vi åbne for at overveje denne beslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .