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Bewertung der Quadriceps Femoris -Muskelfunktion bei Patienten nach arthroskopischer Knieoperation bei ambulanter Rehabilitation

10. März 2025 aktualisiert von: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob ein Magnetfeld mit hoher Intensität eine wirksame Methode zur Behandlung von Quadrizeps -Muskelatrophie nach Kniearthroskopie bei erwachsenen Patienten ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist die Stimulation von Hochintensitätsmuskelmuskulaturen eine effektive Methode zur Behandlung von Quadrizepsmuskelatrophie ist die Stimulation der Magnetfeldmuskulatur mit hoher Intensität. Muskelatrophie.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie mit hoher Intensitätsmagnetisch oder transkutaner Muskelstimulation 1 Zeit/Tag 14 Tage lang die Rehabilitationsabteilung zum Testen vor/nach und 1 Monat nach der Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Muskelstimulationsmethoden der Quadrizeps zu bewerten: transkutane neuromuskuläre Elektrostimulation (Standardmethode) und Stimulation mit hohem Intensitätsmagnetfeld (innovative Methodik) bei der Rehabilitation von Patienten nach arthroskopischer Kniechirurgie und der Auswirkungen der angewandten Methoden auf die Qualität des Lebens.

Ziele:

  1. Um das Quadrizeps -Muskelvolumen, die Festigkeit, die Amplitude der Kniegelenkbewegung, die Schmerzintensität vor und nach der ambulanten Rehabilitation zu bewerten und zu überprüfen, und Faktoren zu identifizieren, die ihr Auftreten beeinflussen können.
  2. Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen neuromuskulären elektrischen Stimulation und der Magnetfeldstimulation mit hoher Intensität bei Veränderungen des Quadrizeps-Muskelvolumens und der Stärke bei Patienten, die sich nach arthroskopischer Kniegelenkoperationen unterbieten.
  3. Bewertung der Auswirkungen der Muskelgröße und der Festigkeitsreduktion von Quadrizeps auf die Bewegungsfunktion und die Lebensqualität während der ambulanten Rehabilitation, um Änderungen des Zustands nach ambulanter Rehabilitation und im vorherigen 1 Monat zu bewerten, um die erhaltenen Ergebnisse zu vergleichen.
  4. Die Toleranz verschiedener Muskelstimulationsmethoden und mögliche Nebenwirkungen nach arthroskopischen Kniegelenkoperationen festlegen und vergleichen.

Gegenstand der Studie:

Patienten, die sich ambulant unterzogen haben, gemäß dem Profil der Verletzungen des Bewegungsapparates, 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (Arbeitsalter).
  • Arthroskopische Kniegelenkoperation durchgeführt
  • Der Dr. Der orthopädische Traumatologe ermöglichte es, das betriebene Glied zu aktivieren - und die Rehabilitation zu beginnen
  • Der Zeitraum zwischen dem Betrieb und dem Beginn der Rehabilitation ist nicht kürzer als 4 Wochen und nicht länger als 2 Monate.
  • Beeinträchtigte Self-Service- oder Bewegungsfunktion: Barthel-Index 80 Punkte oder mehr (gemäß der Orden des Gesundheitsministeriums der Republik Litauen) Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Elektrostimulation oder Magnettherapie mit hoher Intensität:

    1. Epilepsie
    2. Implantierte elektrische Geräte
    3. Akute Rhythmusstörungen
    4. Onkologische Erkrankungen (in der Nähe der Stimulationsstelle, aktive Behandlung)
    5. Sensorische Störungen
    6. Hautläsionen (in der Nähe der Stimulationsstelle)
    7. Schwangerschaft.
  • Die in der Studie vorgestellten Funktionstests können nicht durchgeführt werden.
  • Probanden, die aufgrund anderer Kontraindikationen nicht mit einem standardisierten ambulanten Rehabilitationsplan behandelt werden können (z. IC, DVT)
  • Probanden, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe mit hoher Intensität Magnetfeldmuskulatur
Die Gruppe wird mit hoher Intensitäts-Magnetfeldmuskelstimulationsgruppe zur Behandlung von Quadrizeps-Muskelatrophie erhalten
Gerät: Stimulation mit hoher Intensität Magnetfeldmuskulatur
  1. Das Verfahren wird 20 min, 1k/d, 5k/Woche, insgesamt 14 Mal durchgeführt (Rehabilitationsdauer 14 Tage).
  2. Parameter: Angewandte Parameter gemäß dem angegebenen Programm des Herstellers zur Muskelstimulation: "Muskelverstärkung" -Programm
  3. Stimulationsstelle: Quadriceps Femoris -Muskel, über dem Motorpunkt ungefähr 60% des Abstands vom oberen medialen Rand der Patella bis zum vorderen oberen Flügel des Iliakalknochens aufgetragen.

  4. Gerät: BLT Super -Induktionssystem

    • Zusammen mit Muskelstimulationstechniken werden alle Probanden einen standardisierten ambulanten Rehabilitationsplan durchlaufen.
Aktiver Komparator: Transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulationsgruppe
Die Gruppe erhält eine transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Behandlung von Quadrizeps -Muskelatrophie
Gerät: Transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation
  1. Das Verfahren wird 20 min, 1k/d, 5k/Woche, insgesamt 14 Mal durchgeführt (Reha. Dauer 14 Tage).
  2. Parameter: Angewandte Parameter gemäß dem angegebenen Programm des Herstellers für die Muskelstimulation (EMS, P3)
  3. Stimulationsstelle: Quadriceps Femoris -Muskel, über dem Motorpunkt angewendet.

  4. Gerät: ITO ES-5200

    • Zusammen mit Muskelstimulationstechniken werden alle Probanden einen standardisierten ambulanten Rehabilitationsplan durchlaufen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe, die einen standardmäßigen ambulanten Rehabilitationsplan ohne zusätzliche Methodik zur Stimulationsstimulation von Quadrizeps erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Oberschenkelumfangs mit einem Zentimeterband (cm)
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Das Messen des Oberschenkelumfangs mit einem Zentimeterband (CM) ist eine einfache und dennoch effektive Möglichkeit, Veränderungen der Muskelmasse, der Körperzusammensetzung oder der Überwachung des Fortschritts zu verfolgen. Um genaue Daten zu erhalten, wird der Abstand zwischen dem vorderen Winkel des Iliakischen Flügels und der Oberkante der Patella mit einem Zentimeterband gemessen. Markieren Sie den Punkt: ⅓ vom Rand der Patella. Am deutlichen Punkt wird der Oberschenkelumfang mit einem Zentimeterband geschätzt, die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der Messungen wird abgeleitet.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Ultraschallbewertung des Querschnittsbereichs des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Ultraschall (Mindray DC-80A-Gerät) Betreffposition: Während der Studie liegt das Subjekt auf dem Rücken, mit den Kniegelenke in einer passiven Beugung von 15 ° (ein Kissen wird unter den Kniegelenke verwendet). Während der Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, die Oberschenkelmuskeln zu entspannen. Messungen werden durchgeführt, nachdem das Subjekt 5 min in horizontaler Position war, um die Verteilung von Körperflüssigkeiten zu bestimmen [Berg et al., 1993]. Bewertungsmethode: Um genaue Daten zu erhalten, wird der Abstand zwischen dem größeren Trochanter des Femurs und der oberen Kante der Patella mit einem Zentimeterband gemessen. Ein Punkt ist im distalen Quartal markiert (75% der Gesamtentfernung). Am deutlichen Punkt wird der Ultraschallwandler senkrecht zur Längsachse des Oberschenkels auf der medialen Oberfläche platziert, der Rand des Quadrizeps -Muskels VM wird sichtbar gemacht, und vom Ausgangspunkt wird ein kontinuierliches Einzelbild gescannt, wobei der Transducer über den Oberschenkel entlang des Ms wandern wird
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Durch Ultraschall bewertete Muskele -Echogenität
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
wird unter Verwendung eines Ultraschallgeräts (Mindray, DC-80A) durchgeführt, um genaue Daten zu erhalten, der Abstand zwischen dem größeren Trochanter des Femurs und der oberen Rand der Patella wird mit einem Zentimeterband gemessen. Ein Punkt ist im distalen Quartal markiert (75% der Gesamtentfernung). An den markierten Punkten wird der Ultraschallwandler senkrecht zur Längsachse des Oberschenkels platziert. An den genannten Punkten werden die Köpfe des Quadrizeps -Muskels mit klaren Konturen sichtbar gemacht und das Bild wird erfasst. Das Bild wird vom ImageJ -Programm verarbeitet, und die visuelle quantitative Skala (VAS -Echogenität) wird von 0 bis 100 bewertet.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Muskelstärke/Kraft (kg), bewertet mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Die Muskelfestigkeit von Quadrizeps wird mit einem manuellen Muskeltestgerät - Lafayette - manuell bewertet. Messungen werden mit dem Sitzen durchgeführt; Der Rücken wird unterstützt, das Becken und die Knie sind in einem Winkel von 90 ° gebeugt. Dann führen die Probanden freiwillig 3 aufeinanderfolgende maximale freiwillige Verlängerungen durch das Kniegelenk durch. (Kontraktionszeit 3 ​​Sek.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Schmerzintensität der Kniegelenks
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung werden unter Verwendung der mit Striche gekennzeichneten und mit 11 Zahlen gekennzeichneten und mit 11 Zahlen gekennzeichneten Schmerzen von 0 bis 10 bewertet. Das Subjekt wird gebeten, eine Zahl zu markieren, die die Intensität des erlebten Schmerzes angibt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen sind, 1, 2, 3 ist milde Schmerzen, 4, 5, 6 ist starke Schmerzen, 7, 8, 9 sind sehr starke Schmerzen und 10 sind unerträgliche Schmerzen.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich durch das Kniegelenk
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Der aktive Bewegungsbereich durch die Fugen wird mit einem plastischen Goniometer (SeaHan® -Gitter, 360 ° pro 1 ° 20 cm) unter Verwendung der neutralen Nullmethode gemessen. Die minimale signifikante Änderung des Bewegungsbereichs beträgt 5 °. Die Messungen werden dreimal wiederholt. Nachdem alle Ergebnisse bei einer Messung hinzugefügt wurden, wird der arithmetische Mittelwert berechnet.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Der Test wurde verwendet, um den Grad der physischen Fitness zu bewerten. Die Probanden wurden gebeten, in ihrem üblichen maximalen Tempo entlang eines 30-Meter-langen, ebenen Krankenhauskorridors ohne Ermutigung zu laufen. Der Test misste den Abstand, den der Patient in 6 Minuten ging.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheitszustand (EQ-5D-3L) ist eine standardisierte Lebensqualität und Gesundheitszustandsbewertungsskala, die von der internationalen Euroqol-Gruppe entwickelt wurde. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen: i. Ein beschreibender Teil von 5 Fragen, bei denen das Fach seinen Gesundheitszustand in 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angstzustände oder Depressionen, Auswahl aus drei Optionen (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Schmerzen, größere Probleme); ii. Eine visuelle Analogskala, in der das Subjekt gebeten wird, seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 auf 100 zu bewerten, wobei 100 die höchste Bewertung und 0 die niedrigste ist.
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.
Tolerierung von Interventionen
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten, die vom Forscher gestellt wurden:

  1. "Haben Sie während des Eingriffs Beschwerden/Schmerzen erlebt?"
  2. "Was war die Intensität des Unbehagens/Schmerzes während der Stimulation und in den ersten 2-3 Stunden nach der Stimulation" (die Probanden wurden gebeten, die Schmerzen auf der VAS-Skala zu bewerten)
  3. "Haben Sie andere Kommentare, die Ihnen über die während des Verfahrens erlebten Beschwerden/Empfindungen wichtig sind? Wenn ja, beschreiben Sie sie "
Bewertungen werden zu Beginn, Ende und 1 Monat nach der Rehabilitation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2-BE-2-60/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Moment haben wir nicht genug menschliche und finanzielle Ressourcen, um IPD zu teilen, aber wenn sich unsere Umstände ändern, sind wir offen, diese Entscheidung zu überdenken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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