Neljänneksen femoris -lihasten toiminnan arviointi potilailla niveltulehduksen polven leikkauksen jälkeen avohoidossa kuntoutuksessa
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko korkea intensiteetti magneettikenttä tehokas tapa hoitaa neliömäisten lihasten surkastuminen polven artroskooppisen leikkauksen jälkeen aikuisilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
On korkea intensiivinen magneettikentän lihasstimulaatio on tehokas tapa hoitaa nelikarjojen lihasten surkastuminen on erittäin intensiivistä magneettikentän lihasstimulaatiota on tehokkaampi ja siedettävämpi vaihtoehto neliömäisten lihasstimulaation suhteen kuin transkutaaninen lihaksen sähköinen stimulaatiotutkijat vertailevat korkean intensiteetin magneettikentän lihaksen stimulaatiota transcutaanista lihasten stimulaatiota ja kontrolliryhmää, jos High Intensity -lihaksen stimulaatiotyöt. Neliömäisten lihaksen surkastuminen.
Osallistujat:
Vastaanota korkean intensiteetin magneettikenttä tai transkutaaninen lihasten sähköstimulaatio 1 kerta/päivä 14 päivän ajan, käy kuntoutusosastolla testausta ennen/jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua kuntoutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliömäisten lihasstimulaatiomenetelmien tehokkuutta: transcuuninen neuromuskulaarinen sähköstimulointi (vakiomenetelmä) ja korkean intensiteetin magneettikentän (innovatiivinen metodologia) stimulaatio potilaiden kuntoutuksessa artroskooppisen polvikirurgian jälkeen ja sovellettujen menetelmien vaikutukset elämän laatuun.
Tavoitteet:
- Arvioida ja tarkistaa neliömäisten lihasten tilavuus, voima, polven nivelen liikkeen amplitudi, kivun voimakkuus ennen ja jälkeen avohoidon kuntoutusta ja tunnistaakseen niiden esiintymiseen vaikuttavat tekijät.
- Transkutaanisen neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation ja korkean intensiteetin magneettikentän stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi neliömäisten lihasten määrän ja voimakkuuden muutoksissa potilailla, joille tehdään avohoitoten kuntoutus polven nivelartroskooppisten leikkausten jälkeen.
- Neljänneksen lihaksen koon ja voiman vähentämisen vaikutuksen arvioimiseksi liikkeen toiminnassa ja elämänlaadussa avohoidon kuntoutuksen aikana arvioidakseen tilan muutoksia avohoidon kuntoutuksen jälkeen ja edellisen yhden kuukauden ajan saatujen tulosten vertaamiseksi.
- Käytettyjen erilaisten lihasstimulaatiomenetelmien ja mahdollisten haittavaikutusten toleranssin määrittäminen ja verrattuna artroskooppisten polven nivelleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen aihe:
Potilaat, joille tehdään avohoidon kuntoutus, tuki- ja liikuntaelinten vammojen profiilin mukaan 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhempi (työikä).
- Artroskooppinen polven nivelleikkaus suoritettiin
- Dr. Ortopedinen traumatologi sallii käyttämän raajan aktivoinnin - ja kuntoutuksen aloittaa
- Operaation ja kuntoutuksen alkamisen välinen ajanjakso ei ole lyhyempi kuin 4 viikkoa ja enintään 2 kuukautta.
- Heikentynyt itsepalvelu- tai liiketoiminto: Barthel-indeksi 80 pistettä tai enemmän (Liettuan tasavallan terveysministeriön järjestyksen mukaan) Aiheet, jotka sopivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet sähköstimulaatioon tai korkean intensiteetin magneettihoidossa:
- Epilepsia
- Implantoidut sähkölaitteet
- Akuuttirytmihäiriöt
- Onkologiset sairaudet (lähellä stimulaatiokohtaa, aktiivinen hoito)
- Aistinvaraiset häiriöt
- Ihon vauriot (lähellä stimulaatiokohtaa)
- Raskaus.
- Tutkimuksessa esitettyjä funktionaalisia testejä ei voida suorittaa.
- Koehenkilöitä, joita ei voida käsitellä standardisoidulla avohoidolla kuntoutussuunnitelmalla muiden vasta -aiheiden vuoksi (esim. IC, DVT)
- Kohteet, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin magneettikentän lihasstimulaatioryhmä
Ryhmä saa korkean intensiteetin magneettikentän lihasstimulaatioryhmää nelikirjojen lihasten surkastumisen hoitamiseksi
|
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen neuromuskulaarinen sähköstimulaatioryhmä
Ryhmä saa ihonalaisen neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation nelikorujen lihasten surkastumisen hoitamiseksi
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaisen avohoidon kuntoutussuunnitelman ilman ylimääräisiä nelikorisalien lihasstimulaatiomenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ympärysmittaus senttimetriteipillä (cm)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Reiden ympärysmitta senttimetriteipillä (CM) on yksinkertainen, mutta tehokas tapa seurata lihasmassan, kehon koostumuksen muutoksia tai seurata edistymistä.
Tarkat tiedot saadaan etäisyys iliakkisiipin etukulman ja patella -yläreunan välinen etäisyys mitataan senttimetriteipillä.
Merkitse kohta: ⅓ Patella -reunasta.
Merkityskohdassa reiden ympärysmitta arvioidaan senttimetriteipillä, mittaus toistetaan 3 kertaa ja mittausten keskiarvo johdetaan.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Neliömäisten lihasten poikkileikkauspinta-alan ultraääni arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Ultraääni (Mindray DC-80A -laite) Kohteen sijainti: Tutkimuksen aikana kohde sijaitsee hänen selässään, polvivelillä 15 ° passiivisessa taivutuksessa (tyynyä käytetään polven nivelten alla).
Tutkimuksen aikana osallistujia kehotettiin rentouttamaan reiden lihaksia.
Mittaukset suoritetaan sen jälkeen, kun kohde on ollut vaakasuorassa asennossa 5 minuutin ajan kehon nesteiden jakautumisen määrittämiseksi [Berg et ai., 1993].
Arviointimenetelmä: Tarkat tiedot saamiseksi etäisyys reisiluun suuremman trochanterin ja patella -yläreunan välillä mitataan senttimetriteipillä.
Piste on merkitty distaaliseen neljännekseen (75% kokonaisetäisyydestä).
Merkityskohdassa ultraäänimuunin asetetaan kohtisuoraan reiden pitkittäis -akseliin nähden mediaalipinnalle, nelikorisan lihaksen VM -reuna visualisoidaan, ja lähtökohdasta jatkuvaa yksittäistä kuvaa skannataan, että anturi kulkee reiteen yli M -pitkin M: n poikki
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Lihasechogeenisuus arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
suoritetaan käyttämällä ultraäänilaitetta (Mindray, DC-80A) tarkkojen tietojen saamiseksi reisiluun suuremman trochanterin ja patellan yläreunan välinen etäisyys mitataan senttimetriteipillä.
Piste on merkitty distaaliseen neljännekseen (75% kokonaisetäisyydestä).
Merkittyissä kohdissa ultraäänimuuntimet asetetaan kohtisuoraan reiden pitkittäis -akseliin nähden.
Mainittuissa kohdissa nelikorisalihasten päät visualisoidaan selkeillä ääriviivoilla ja kuva vangitaan.
Kuva käsitellään ImageJ -ohjelmalla, ja visuaalinen kvantitatiivinen asteikko (VAS Echogenicity) arvioidaan välillä 0 - 100.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Lihasvoima/voima (KG), arvioitu kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Neliömäisten lihasvoimaa arvioidaan manuaalisesti manuaalisella lihastestauslaitteella - Lafayette.
Mittaukset suoritetaan kohteen istuessa; Takaosaa tuetaan, lantio ja polvet taivutetaan 90 °: n kulmassa.
Sitten koehenkilöt suorittavat vapaaehtoisesti 3 peräkkäistä maksimaalista vapaaehtoista pidennystä polven nivelen läpi.
(supistumisaika 3 sekuntia, lepoaika 7 sekuntia), korkeinta arvoa arvioinnin aikana pidettiin maksimaalisena voimana.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Polven nivelkipu voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Kipu levossa ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)-viivaa merkittynä ja merkitty 11 numerolla 0-10.
Kohdetta pyydetään merkitsemään luku, joka osoittaa kokeneen kivun voimakkuuden.
Kipu arvioidaan asteikolla 0 - 10, missä 0 ei ole kipua, 1, 2, 3 on lievä kipu, 4, 5, 6 on vaikea kipu, 7, 8, 9 on erittäin vaikea kipu ja 10 on sietämätöntä kipua.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue polven nivelen läpi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Aktiivinen liikealue nivelten läpi mitataan muovisella goniometrillä (Seahan® -ruudukko, 360 ° 1 ° 20 cm) käyttämällä neutraalia nolla -menetelmää.
Liikealueen vähimmäismuutos on 5 °.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa.
Kun kaikki mittauksen aikana saadut tulokset on lisätty, aritmeettinen keskiarvo lasketaan.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Testiä käytettiin fyysisen kunnon tason arvioimiseksi.
Koehenkilöitä pyydettiin kävelemään tavanomaisella maksimillaan 30 metrin pituisella tasolla, suoraa sairaalaan käytävää ilman rohkaisua.
Testi mittasi etäisyyden, jonka potilas käveli 6 minuutissa.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Euroopan elämänlaatu ja terveydentilakysely (EQ-5D-3L) on kansainvälisen Euroqol-ryhmän kehittämä standardoitu elämänlaatu ja terveydentilan arviointiasteikko.
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta: i. Kuvaileva osa viidestä kysymyksestä, joissa kohde arvioi hänen terveydentilansa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus, valitsemalla kolmesta vaihtoehdosta (ei ongelmia, joitain ongelmia tai kohtalainen kipu, suuret ongelmat); II. Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan terveydentilaansa asteikolla 0 - 100, missä 100 on korkein luokitus ja 0 on alhaisin.
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
|
Interventioiden sietävä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään vastaamaan seuraaviin tutkijan esittämiin kysymyksiin:
|
Arvioinnit suoritetaan alussa, lopussa ja 1 kuukaudessa kuntoutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2-BE-2-60/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi meillä ei ole tarpeeksi inhimillisiä ja taloudellisia resursseja IPD: n jakamiseksi, mutta jos olosuhteet muuttuvat, olemme avoimia harkitsemaan tätä päätöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .