- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870825
Evaluación de la función del músculo cuádriceps femoral en pacientes después de la cirugía artroscópica de rodilla en rehabilitación ambulatoria
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un campo magnético de alta intensidad es una forma efectiva de tratar la atrofia muscular cuádriceps después de la cirugía artroscópica de rodilla en pacientes adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
Is high intensity magnetic field muscle stimulation is an effective way to treat quadriceps muscle atrophy Is high intensity magnetic field muscle stimulation is more effective and more tolerable option for quadriceps muscle stimulation than transcutaneous muscle electrical stimulation Researchers will compare high intensity magnetic field muscle stimulation to transcutaneous muscle electrical stimulation and control group, to see if high intensity magnetic field muscle stimulation works to treat quadriceps muscle atrofia.
Los participantes:
Reciba un campo magnético de alta intensidad o estimulación eléctrica muscular transcutánea 1 vez/día durante 14 días, visite el departamento de rehabilitación para realizar pruebas antes/después y 1 mes después de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de los métodos de estimulación muscular de cuádriceps: electroestimulación neuromuscular transcutánea (metodología estándar) y la estimulación de campo magnético de alta intensidad (metodología innovadora) en la rehabilitación de pacientes después de la cirugía artroscópica de rodilla, y el impacto de los métodos aplicados sobre la calidad de vida.
Objetivos:
- Para evaluar y verificar el volumen muscular del cuádriceps, la fuerza, la amplitud del movimiento de la articulación de la rodilla, la intensidad del dolor antes y después de la rehabilitación ambulatoria e identificar factores que pueden influir en su ocurrencia.
- Evaluar y comparar la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea y la estimulación del campo magnético de alta intensidad en los cambios en el volumen del músculo cuádriceps y la fuerza en pacientes sometidos a rehabilitación ambulatoria después de las cirugías artroscópicas de la articulación de la rodilla.
- Para evaluar el impacto del tamaño muscular del cuádriceps y la reducción de la fuerza en la función del movimiento y la calidad de vida durante la rehabilitación ambulatoria, para evaluar los cambios en la condición después de la rehabilitación ambulatoria y el anterior 1 mes, para comparar los resultados obtenidos.
- Establecer y comparar la tolerancia de los diferentes métodos de estimulación muscular utilizados y posibles reacciones adversas después de las cirugías artroscópicas de la rodilla.
Sujeto del estudio:
Los pacientes sometidos a rehabilitación ambulatoria, según el perfil de las lesiones musculoesqueléticas, 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (edad laboral).
- Cirugía artroscópica de articulación de la rodilla realizada
- El dr. El traumatólogo ortopédico permitió activar la extremidad operada, y comenzar la rehabilitación
- El período entre la operación y el inicio de la rehabilitación no es más corto de 4 semanas y no más de 2 meses.
- Función de autoservicio o movimiento deteriorado: el índice de Barthel 80 puntos o más (de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud de la República de Lituania), los sujetos acordan participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones a la electroestimulación o terapia magnética de alta intensidad:
- Epilepsia
- Dispositivos eléctricos implantados
- Trastornos de ritmo agudo
- Enfermedades oncológicas (cerca del sitio de estimulación, tratamiento activo)
- Trastornos sensoriales
- Lesiones de la piel (cerca del sitio de estimulación)
- Embarazo.
- No se puede realizar las pruebas funcionales presentadas en el estudio.
- Sujetos que no pueden ser tratados con un plan de rehabilitación ambulatoria estandarizado debido a otras contraindicaciones (p. Ej. IC, DVT)
- Sujetos que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación muscular de campo magnético de alta intensidad
El grupo recibirá un grupo de estimulación muscular de campo magnético de alta intensidad para tratar la atrofia muscular de los cuádriceps
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Comparador activo: Grupo de estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea
El grupo recibirá una estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea para tratar la atrofia del músculo cuádriceps
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control, que recibirá un plan de rehabilitación ambulatoria estándar, sin metodología adicional de estimulación muscular cuádriceps.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia del muslo con una cinta de centímetro (CM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Medir la circunferencia del muslo utilizando una cinta de centímetro (CM) es una forma simple pero efectiva de rastrear los cambios en la masa muscular, la composición corporal o de monitorear el progreso.
Para obtener datos precisos, la distancia entre el ángulo anterior del ala ilíaca y el borde superior de la rótula se mide con una cinta de centímetro.
Marque el punto: ⅓ desde el borde de la rótula.
En el punto marcado, la circunferencia del muslo se estima con una cinta de centímetro, la medición se repite 3 veces y se deriva el promedio de las mediciones.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Evaluación de ultrasonido del área de la sección transversal muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Ultrasonido (dispositivo Mindray DC-80A) Posición del sujeto: durante el estudio, el sujeto se encuentra en su espalda, con las articulaciones de la rodilla en flexión pasiva de 15 ° (se usa un cojín debajo de las articulaciones de la rodilla).
Durante el estudio, los participantes recibieron instrucciones de relajar los músculos del muslo.
Las mediciones se realizan después de que el sujeto haya estado en posición horizontal durante 5 min., Para determinar la distribución de los fluidos corporales [Berg et al., 1993].
Metodología de evaluación: para obtener datos precisos, la distancia entre el trocánter mayor del fémur y el borde superior de la rótula se mide con una cinta de centímetro.
Un punto está marcado en el trimestre distal (75% de la distancia total).
En el punto marcado, el transductor de ultrasonido se coloca perpendicular al eje longitudinal del muslo en la superficie medial, el borde del músculo cuádriceps se visualiza, y desde el punto de partida, una imagen única continua se escanea con el transductor que viaja transversalmente a través del muslo a lo largo de la M
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Ecogenicidad muscular evaluada por ultrasonido
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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se realiza utilizando un dispositivo de ultrasonido (Mindray, DC-80A), para obtener datos precisos, la distancia entre el mayor trocánter del fémur y el borde superior de la rótula se mide con una cinta de centímetro.
Un punto está marcado en el trimestre distal (75% de la distancia total).
En los puntos marcados, el transductor de ultrasonido se coloca perpendicular al eje longitudinal del muslo.
En los puntos mencionados, se visualizan las cabezas del músculo cuádriceps, con contornos claros, y la imagen se captura.
La imagen es procesada por el programa ImageJ, y la escala cuantitativa visual (Echogenicidad VAS) se evalúa de 0 a 100.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Fuerza/potencia muscular (kg), evaluada con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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La fuerza muscular del cuádriceps se evaluará manualmente utilizando un dispositivo de prueba muscular manual: Lafayette.
Las medidas se realizan con el sujeto sentado; La parte posterior está soportada, la pelvis y las rodillas se doblan en un ángulo de 90 °.
Luego, los sujetos realizan voluntariamente 3 extensiones voluntarias máximas consecutivas a través de la articulación de la rodilla.
(Tiempo de contracción 3 seg., Tiempo de descanso 7 seg.), El valor más alto durante la evaluación se consideró la fuerza máxima.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Intensidad del dolor de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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El dolor en reposo y durante el movimiento se evaluará utilizando la línea de la escala analógica visual (VAS), una línea marcada con guiones y marcada con 11 números, de 0 a 10.
Se le pedirá al sujeto que marque un número que indique la intensidad del dolor experimentado.
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor, 1, 2, 3 es dolor leve, 4, 5, 6 es dolor intenso, 7, 8, 9 es muy severo dolor y 10 es un dolor insoportable.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento a través de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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El rango de movimiento activo a través de las juntas se mide con un goniómetro de plástico (cuadrícula Seahan®, 360 ° por 1 ° 20 cm) usando el método de cero neutral.
El cambio mínimo significativo en el rango de movimiento es 5 °.
Las medidas se repetirán tres veces.
Después de agregar todos los resultados obtenidos durante una medición, se calcula la media aritmética.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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La prueba se utilizó para evaluar el nivel de aptitud física.
Se pidió a los sujetos que caminaran a su ritmo máximo habitual a lo largo de un corredor hospitalario recto de 30 metros de largo sin aliento.
La prueba midió la distancia que el paciente caminó en 6 minutos.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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El cuestionario europeo de calidad de vida y estado de salud (EQ-5D-3L) es una escala de evaluación estandarizada de calidad de vida y estado de salud desarrollada por el Grupo Internacional Euroqol.
Este cuestionario consta de dos partes: i. Una parte descriptiva de 5 preguntas, en las que el tema califica su estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o incomodidad, ansiedad o depresión, eligiendo entre tres opciones (sin problemas, algunos problemas o dolor moderado, problemas importantes); II. Una escala analógica visual, en la que se le pide al sujeto que califique su estado de salud en una escala de 0 a 100, donde 100 es la calificación más alta y 0 es la más baja.
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Toleración de intervenciones
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Se les pide a los pacientes que respondan las siguientes preguntas planteadas por el investigador:
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Las evaluaciones se realizan al principio, final y 1 mes después de la rehabilitación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2-BE-2-60/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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