Beoordeling van quadriceps femoris spierfunctie bij patiënten na artroscopische kniechirurgie bij poliklinische revalidatie
10 maart 2025 bijgewerkt door: Gintare Repeckaite, Lithuanian University of Health Sciences
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een magnetisch veld met hoge intensiteit een effectieve manier is om quadriceps -spieratrofie na knieartroscopische chirurgie bij volwassen patiënten te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is high intensity magnetic field muscle stimulation is an effective way to treat quadriceps muscle atrophy Is high intensity magnetic field muscle stimulation is more effective and more tolerable option for quadriceps muscle stimulation than transcutaneous muscle electrical stimulation Researchers will compare high intensity magnetic field muscle stimulation to transcutaneous muscle electrical stimulation and control group, to see if high intensity magnetic field muscle stimulation works to treat quadriceps muscle atrofie.
Deelnemers zullen:
Ontvang een magnetisch veld met hoge intensiteit of transcutane spierelektrische stimulatie 1 tijd/dag gedurende 14 dagen, bezoek de revalidatieafdeling voor testen vóór/na en 1 maand na revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van quadriceps-spierstimulatiemethoden te evalueren: transcutane neuromusculaire elektrostimulatie (standaardmethodologie) en hoog-intensiteit magnetisch veld (innovatieve methodologie) stimulatie bij de revalidatie van patiënten na artroscopische kniechirurgie en de impact van de toegepaste methoden op de kwaliteit van het leven.
Doelstellingen:
- Om het spiervolume van het quadriceps, sterkte, de bewegingsbewegingsamplitude, de pijnintensiteit voor en na poliklinische revalidatie te evalueren en te controleren en factoren te identificeren die hun optreden kunnen beïnvloeden.
- Om de effectiviteit van transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie en magnetische veldstimulatie met hoge intensiteit te evalueren en te vergelijken bij veranderingen in spiervolume en sterkte van quadriceps bij patiënten die poliklinatie ondergaan na arthroscopische operaties van kniegewrichten.
- Om de impact van quadriceps -spiergrootte en sterktevermindering op bewegingsfunctie en kwaliteit van leven te evalueren tijdens poliklinische revalidatie, om veranderingen in conditie na poliklinische revalidatie en de vorige 1 maand te evalueren om de verkregen resultaten te vergelijken.
- Om de tolerantie van verschillende gebruikte spierstimulatiemethoden en mogelijke bijwerkingen na artroscopische kniegewrichtechirurgers vast te stellen en te vergelijken.
Onderwerp van de studie:
Patiënten ondergaan poliklinische revalidatie, volgens het profiel van musculoskeletale verwondingen, 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder (werkende leeftijd).
- Arthroscopische kniegewrichtoperatie uitgevoerd
- De dr. Orthopedische traumatoloog stond toe dat het geopereerde ledemaat werd geactiveerd - en revalidatie om te beginnen
- De periode tussen de operatie en het begin van revalidatie is niet korter dan 4 weken en niet langer dan 2 maanden.
- Verminderde zelfbediening of bewegingsfunctie: Barthel Index 80 punten of meer (volgens de volgorde van het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Litouwen) onderwerpen die overeenkomen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor elektrostimulatie of magnetische therapie met hoge intensiteit:
- Epilepsie
- Geïmplanteerde elektrische apparaten
- Acute ritmestoornissen
- Oncologische ziekten (in de buurt van de stimulatieplaats, actieve behandeling)
- Zintuiglijke aandoeningen
- Huidletsels (in de buurt van de stimulatieplaats)
- Zwangerschap.
- Kan de functionele tests die in de studie worden gepresenteerd niet niet uitvoeren.
- Onderwerpen die niet kunnen worden behandeld met een gestandaardiseerd polikliniek revalidatieplan vanwege andere contra -indicaties (bijv. IC, DVT)
- Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensieve magnetische veldspierstimulatiegroep
Groep ontvangt een hoge intensiteit magnetische veldspierstimulatiegroep om quadriceps spieratrofie te behandelen
|
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane neuromusculaire elektrische stimulatiegroep
Groep ontvangt een transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie om quadriceps spieratrofie te behandelen
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep, die een standaard polikliniek revalidatieplan ontvangt, zonder extra quadriceps spierstimulatiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dijomtrekmeting met een centimeter tape (cm)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Het meten van dijomtrek met behulp van een centimeter tape (CM) is een eenvoudige maar effectieve manier om veranderingen in spiermassa, lichaamssamenstelling of om de voortgang te volgen.
Om nauwkeurige gegevens te verkrijgen, wordt de afstand tussen de voorste hoek van de iliacale vleugel en de bovenrand van de patella gemeten met een centimeter tape.
Markeer het punt: ⅓ Van de rand van de patella.
Op het gemarkeerde punt wordt de dijomtrek geschat met een centimeter tape, de meting wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde van de metingen is afgeleid.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Echografie beoordeling van quadriceps spier dwarsdoorsnede gebied
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Echografie (Mindray DC-80A-apparaat) Onderwerppositie: Tijdens de studie ligt het onderwerp op zijn rug, met de kniegewrichten in passieve flexie van 15 ° (een kussen wordt gebruikt onder de kniegewrichten).
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers de opdracht om de dijspieren te ontspannen.
Metingen worden uitgevoerd nadat het onderwerp 5 minuten in een horizontale positie is geweest, om de verdeling van lichaamsvloeistoffen te bepalen [Berg et al., 1993].
Beoordelingsmethode: om nauwkeurige gegevens te verkrijgen, wordt de afstand tussen de grotere trochanter van het dijbeen en de bovenrand van de patella gemeten met een centimeter tape.
Een punt is gemarkeerd in het distale kwartaal (75% van de totale afstand).
Op het gemarkeerde punt wordt de echografie -transducer loodrecht op de longitudinale as van de dij op het mediale oppervlak geplaatst, de rand van de quadriceps -spier VM wordt gevisualiseerd, en vanaf het uitgangspunt wordt een continu enkel beeld gescand met de transducer die transversaal over de dij langs de m reist
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Spierechogeniciteit beoordeeld door echografie
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
wordt uitgevoerd met behulp van een echografie (Mindray, DC-80A), om nauwkeurige gegevens te verkrijgen, wordt de afstand tussen de grotere trochanter van het dijbeen en de bovenrand van de patella gemeten met een centimeter tape.
Een punt is gemarkeerd in het distale kwartaal (75% van de totale afstand).
Op de gemarkeerde punten wordt de echografie -transducer loodrecht op de longitudinale as van de dij geplaatst.
Op de genoemde punten worden de hoofden van de quadriceps -spier gevisualiseerd, met duidelijke contouren, en het beeld wordt vastgelegd.
Het beeld wordt verwerkt door het ImageJ -programma en de visuele kwantitatieve schaal (VAS Echogenicity) wordt geëvalueerd van 0 tot 100.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Spierkracht/kracht (kg), beoordeeld met een handdynamometer
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Quadriceps spierkracht zal handmatig worden beoordeeld met behulp van een handmatig spiertestapparaat - Lafayette.
Metingen worden uitgevoerd met het onderwerp zitten; De achterkant wordt ondersteund, het bekken en de knieën worden gebogen onder een hoek van 90 °.
Vervolgens voeren de proefpersonen vrijwillig 3 opeenvolgende maximale vrijwillige extensies uit door het kniegewricht.
(Contractie tijd 3 sec., Rusttijd 7 sec.), De hoogste waarde tijdens de beoordeling werd beschouwd als de maximale kracht.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Kniegiegrichter intensiteit
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Pijn in rust en tijdens beweging zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS)-een lijn gemarkeerd met streepjes en gemarkeerd met 11 getallen, van 0 tot 10.
Het onderwerp zal worden gevraagd om een getal te markeren dat de intensiteit van de ervaren pijn aangeeft.
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waar 0 geen pijn is, 1, 2, 3 is milde pijn, 4, 5, 6 is ernstige pijn, 7, 8, 9 is zeer ernstige pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van bewegingsbereik door het kniegewricht
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Actief bewegingsbereik door de gewrichten wordt gemeten met een plastic goniometer (Seahan® -rooster, 360 ° per 1 ° 20 cm) met behulp van de neutrale nulmethode.
De minimale significante verandering in bewegingsbereik is 5 °.
De metingen worden drie keer herhaald.
Na het toevoegen van alle resultaten die tijdens één meting zijn verkregen, wordt het rekenkundig gemiddelde berekend.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
De test werd gebruikt om het niveau van fysieke fitheid te beoordelen.
De proefpersonen werden gevraagd om in hun gebruikelijke maximale tempo te lopen langs een 30 meter lange, rechte, rechte ziekenhuiscorridor zonder aanmoediging.
De test gemeten de afstand die de patiënt binnen 6 minuten liep.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
De Europese Quality of Life and Health Status Questionnaire (EQ-5D-3L) is een gestandaardiseerde kwaliteit van leven en gezondheidsstatusbeoordelingsschaal ontwikkeld door de International Euroqol Group.
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen: i. Een beschrijvend onderdeel van 5 vragen, waarin het onderwerp zijn/haar gezondheidstoestand in 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst of depressie, kiezen uit drie opties (geen problemen, sommige problemen of matige pijn, grote problemen); II. Een visuele analoge schaal, waarin het onderwerp wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste beoordeling is en 0 het laagst is.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
|
Tolereren van interventies
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Patiënten worden gevraagd om de volgende vragen van de onderzoeker te beantwoorden:
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, einde en 1 maand na revalidatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2-BE-2-60/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor nu hebben we niet genoeg menselijke en financiële middelen om IPD te delen, maar als onze omstandigheden veranderen, staan we open om deze beslissing te heroverwegen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .