- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870825
Avaliação da função muscular do quadríceps femoris em pacientes após cirurgia artroscópica do joelho em reabilitação ambulatorial
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um campo magnético de alta intensidade é uma maneira eficaz de tratar a atrofia muscular do quadríceps após cirurgia artroscópica do joelho em pacientes adultos. As principais perguntas que pretende responder são:
É a estimulação do músculo do campo magnético de alta intensidade é uma maneira eficaz de tratar a atrofia do músculo do quadríceps é a estimulação do músculo do campo magnético de alta intensidade é mais eficaz e a opção mais tolerável para a estimulação do músculo quadríceps do que os pesquisadores de estimulação elétrica do músculo transcutâneo de alta intensidade, se a intensidade da intensidade, se a intensidade da intensidade, a intensidade, a intensidade, a intensidade, a intensidade, a intensidade, a intensidade, a intensidade, a estimulação do músculo magnético transcutâneo e o excelente grupo de trabalhos, a versidade, a versidade, se a intensidade é a intensidade, se a intensidade é a intensidade, se a intensidade da intensidade é estimulante do músculo magnético.
Os participantes irão:
Receba o campo magnético de alta intensidade ou a estimulação elétrica do músculo transcutâneo 1 tempo/dia durante 14 dias, visite o departamento de reabilitação para testar antes/depois e 1 mês após a reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos métodos de estimulação muscular do quadríceps: eletroestimulação neuromuscular transcutânea (metodologia padrão) e estimulação de campo magnético de alta intensidade (metodologia inovadora) na reabilitação dos pacientes após cirurgia artroscópica do joelho e o impacto dos métodos aplicados na qualidade da vida.
Objetivos:
- Para avaliar e verificar o volume muscular do quadríceps, a força, a amplitude do movimento da articulação do joelho, a intensidade da dor antes e após a reabilitação ambulatorial e identificar fatores que podem influenciar sua ocorrência.
- Avaliar e comparar a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular transcutânea e estimulação do campo magnético de alta intensidade nas alterações no volume e força do músculo quadríceps em pacientes submetidos a reabilitação ambulatorial após cirurgias artroscópicas da articulação do joelho.
- Para avaliar o impacto do tamanho do músculo do quadríceps e a redução da força na função de movimento e na qualidade de vida durante a reabilitação ambulatorial, para avaliar mudanças na condição após a reabilitação ambulatorial e o 1 mês anterior, para comparar os resultados obtidos.
- Estabelecer e comparar a tolerância de diferentes métodos de estimulação muscular utilizados e possíveis reações adversas após cirurgias articulares artroscópicas do joelho.
Assunto do estudo:
Pacientes submetidos à reabilitação ambulatorial, de acordo com o perfil de lesões músculo -esqueléticas, 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais (idade de trabalho).
- Cirurgia articular artroscópica realizada
- O dr. O traumatologista ortopédico permitiu que o membro operado fosse ativado - e a reabilitação para começar
- O período entre a operação e o início da reabilitação não é menor que 4 semanas e não é superior a 2 meses.
- Auto-serviço prejudicado ou função de movimento: Índice de Barthel 80 pontos ou mais (de acordo com a Ordem do Ministério da Saúde da República da Lituânia), concordando em participar do estudo
Critérios de exclusão:
Contra-indicações à eletroestimulação ou terapia magnética de alta intensidade:
- Epilepsia
- Dispositivos elétricos implantados
- Distúrbios agudos do ritmo
- Doenças oncológicas (perto do local de estimulação, tratamento ativo)
- Distúrbios sensoriais
- Lesões cutâneas (perto do local de estimulação)
- Gravidez.
- Não pode realizar os testes funcionais apresentados no estudo.
- Os indivíduos que não podem ser tratados com um plano de reabilitação ambulatorial padronizado devido a outras contra -indicações (por exemplo Ic, dvt)
- Assuntos que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação muscular de campo magnético de alta intensidade
Grupo receberá grupo de estimulação muscular de campo magnético de alta intensidade para tratar a atrofia muscular do quadríceps
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação elétrica neuromuscular transcutânea
Grupo receberá uma estimulação elétrica neuromuscular transcutânea para tratar a atrofia muscular do quadríceps
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle, que receberá um plano de reabilitação ambulatorial padrão, sem metodologia adicional de estimulação muscular do quadríceps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de circunferência da coxa com uma fita centímetro (cm)
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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A medição da circunferência da coxa usando uma fita de centímetros (cm) é uma maneira simples e eficaz de rastrear mudanças na massa muscular, composição corporal ou monitorar o progresso.
Para obter dados precisos, a distância entre o ângulo anterior da asa ilíaca e a borda superior da patela é medida com uma fita de centímetros.
Marque o ponto: ⅓ da borda da patela.
No ponto marcado, a circunferência da coxa é estimada com uma fita de centímetro, a medição é repetida 3 vezes e a média das medições é derivada.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Avaliação de ultrassom da área transversal muscular do quadríceps
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Ultrassom (dispositivo Mindray DC-80A) Posição do sujeito: Durante o estudo, o sujeito está de costas, com as articulações do joelho na flexão passiva de 15 ° (uma almofada é usada sob as articulações do joelho).
Durante o estudo, os participantes foram instruídos a relaxar os músculos da coxa.
As medições são realizadas após o sujeito estar em posição horizontal por 5 min., Para determinar a distribuição de fluidos corporais [Berg et al., 1993].
Metodologia de avaliação: Para obter dados precisos, a distância entre o trocanter maior do fêmur e a borda superior da patela é medida com uma fita de centímetro.
Um ponto é marcado no trimestre distal (75% da distância total).
No ponto marcado, o transdutor de ultrassom é colocado perpendicularmente ao eixo longitudinal da coxa na superfície medial, a borda da VM do músculo quadríceps é visualizada e, a partir da parte de partida, uma imagem única contínua é escaneada com o transdutor que viaja transversalmente pela faixa ao longo da m
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Ecogenicidade muscular avaliada por ultrassom
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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é realizado usando um dispositivo de ultrassom (Mindray, DC-80A), para obter dados precisos, a distância entre o trocanter maior do fêmur e a borda superior da patela é medida com uma fita de centímetros.
Um ponto é marcado no trimestre distal (75% da distância total).
Nos pontos marcados, o transdutor de ultrassom é colocado perpendicular ao eixo longitudinal da coxa.
Nos pontos mencionados, as cabeças do músculo quadríceps são visualizadas, com contornos claros, e a imagem é capturada.
A imagem é processada pelo programa ImageJ e a escala quantitativa visual (ecogenicidade VAS) é avaliada de 0 a 100.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Força muscular/potência (kg), avaliada com um dinamômetro portátil
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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A força muscular do quadríceps será avaliada manualmente usando um dispositivo de teste muscular manual - Lafayette.
As medições são realizadas com o assunto sentado; A parte traseira é suportada, a pelve e os joelhos são dobrados em um ângulo de 90 °.
Em seguida, os sujeitos realizam voluntariamente 3 extensões voluntárias máximas consecutivas através da articulação do joelho.
(Tempo de contração 3 seg., Tempo de descanso 7 seg.), O valor mais alto durante a avaliação foi considerado a força máxima.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Intensidade da dor nas articulações do joelho
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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A dor em repouso e durante o movimento será avaliada usando a escala visual analógica (EVA)-Uma linha marcada com traços e marcada com 11 números, de 0 a 10.
O sujeito será solicitado a marcar um número que indica a intensidade da dor experimentada.
A dor é avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor, 1, 2, 3 é uma dor leve, 4, 5, 6 é dor intensa, 7, 8, 9 é uma dor muito severa e 10 é uma dor insuportável.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento através da articulação do joelho
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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A amplitude de movimento ativa através das articulações é medida com um goniômetro plástico (grade Seahan®, 360 ° por 1 ° 20 cm) usando o método zero neutro.
A mudança mínima significativa na amplitude de movimento é de 5 °.
As medições serão repetidas três vezes.
Após adicionar todos os resultados obtidos durante uma medição, a média aritmética é calculada.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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O teste foi usado para avaliar o nível de aptidão física.
Os indivíduos foram convidados a andar em seu ritmo máximo habitual ao longo de um corredor hospitalar de 30 metros de comprimento, nível e direto sem encorajamento.
O teste mediu a distância que o paciente caminhou em 6 minutos.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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O Questionário de Qualidade de Vida e Saúde Europeu (EQ-5D-3L) é uma escala padronizada de qualidade de vida e estado de saúde desenvolvida pelo grupo internacional da Euroqol.
Este questionário consiste em duas partes: i. uma parte descritiva de 5 perguntas, nas quais o sujeito classifica seu estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão, escolha de três opções (sem problemas, alguns problemas ou dor moderada, problemas maiores); ii. Uma escala visual analógica, na qual o sujeito é solicitado a classificar seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100, onde 100 é a classificação mais alta e 0 é a mais baixa.
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Tolerando intervenções
Prazo: As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Os pacientes devem responder às seguintes perguntas feitas pelo pesquisador:
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As avaliações são realizadas no início, final e 1 mês após a reabilitação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2-BE-2-60/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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