栄養と牛乳（Opti-Num）プロジェクトの最適化 (Opti-NuM)
精密栄養による非常に低出生体重乳児の成長と神経発達の改善：最適化栄養と牛乳（Opti-Num）プロジェクト
早期の栄養は、非常に低出生体重（VLBW）から生まれた乳児の成長、神経発達、罹患率に非常に影響を与えますが、現在の1つのサイズのすべての摂食体制は、これらの脆弱な乳児を最適にサポートしていません。 「精密栄養」アプローチへの関心が高まっていますが、どのヒューマルミルク（HM）コンポーネントが用量のパーソナライズされた調整を必要とするかは不明です。 以前の取り組みは主要栄養素に焦点を合わせてきましたが、HMには必須の微量栄養素と、腸内微生物叢を形成する非栄養生物活性成分も含まれています。 さらに、親の要因のかどうか、どのようにしても不明です（例： ボディマス指数、食事）および乳児因子（例： 遺伝学、腸内微生物叢、性別、視力）は、早期の栄養と成長、神経発達と罹患率の関係に影響を与えます。 これらの複雑な関係を理解することは、VLBW乳児の効果的なパーソナライズされたHM給餌戦略を開発することに最重要です。 これは、提案された最適化栄養と牛乳（Opti-Num）プロジェクトの包括的な目標です。
Opti-Numプロジェクトは、補完的な専門知識とリソースを備えた2つの確立された研究プラットフォームをまとめます。1）トロントに臨床的に組み込まれた翻訳新生児摂食試験ネットワークを備えたMaximomプログラム* Deborah O'Connor、Dr。SharonUnger）および2）HMの研究者とデータ科学者の世界的に有名な学際的ネットワークである国際牛乳構成（IMIC）コンソーシアムは、HMの無数のコンポーネントが「システム生物学と機械学習アプローチを使用して、「幼児の成長と開発」を使用して「幼児の成長と開発」にどのように貢献するかを理解する方法を理解しています。 この研究で協力するIMICコルソルチアムのメンバーは、マニトバ大学にあります（Dr. メーガン・アザド）、カリフォルニア大学（博士 ラースボード）とスタンフォード（博士 ニマ・アガープール）。
調査の概要
状態
詳細な説明
観察研究モード：
Opti-Numプロジェクトは、遡及的な二次データ/サンプル使用研究です。
時間の視点：
このプロジェクトには、2つの研究DominoとOptimom（NCT02137473）および1つの進行中のRCT Maximom（NCT05308134）から完了した2つの研究から生じた二次使用データと生物脊柱が含まれています。
サンプリング方法：
このプロジェクトは、MaximomプラットフォームRCTの参加者で構成されるコホートからのデータ/サンプルの二次使用です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dubraiicka Pichardo, MSc
- 電話番号：305777 416-813-7654
- メール：dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aneta Plaga, BSc
- 電話番号：416-978-2422
- メール：aneta.plaga@utoronto.ca
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1212
- 積極的、募集していない
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92093-0715
- 積極的、募集していない
- University of California - San Diego
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 積極的、募集していない
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- 電話番号：305777 416-813-7654
- メール：dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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コンタクト：
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- 電話番号：87781 416-480-6100
- メール：eugene.ng@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Sharon L Unger, MD
- 電話番号：416-586-8593
- メール：Sharon.Unger@sinaihealth.ca
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コンタクト：
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- 電話番号：305777 4168137654
- メール：dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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コンタクト：
- Sharon L Unger, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
- 積極的、募集していない
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
•Maximom Platform RCTSの参加者からの二次データと生物圏
除外基準：
•3つの試験に登録されていない乳児からのデータと生物系は、このプロジェクトの対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Maximomプラットフォームトライアルの参加者
マキシムプラットフォーム試験の参加者からの二次的なデータの使用と生物脊柱は、トロント地域で生まれた1500g以下（乳児体重）生まれの乳児です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児と幼児の発達のベイリースケールの認知複合スコア。
時間枠：18-24ヶ月でca
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私たちの主な結果は、医療記録から収集された幼児および幼児の発達のベイリースケールの認知複合スコアであるか、研究スタッフによってホームビジットによって収集されました。 ベイリーは、認知、言語（受容、表現力豊かな）、運動（微細、総）ドメインを介して乳児、幼児、幼児の発達機能を評価するために、臨床医と研究者によって世界的に最も広く使用されている機器です。 認知、言語、モーターの複合スコアは、標準偏差15で平均100に標準化されます。 複合Bayleスコアの範囲は、0.1未満から99.9パーセンタイルを超えています。 10パーセンタイルよりも低いスコアは、発達遅延を示します。 |
18-24ヶ月でca
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児と幼児の発達のベイリースケールからの言語複合スコア
時間枠：18-24ヶ月でca
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幼児と幼児の発達のベイリースケールからの言語複合スコア。
複合Bayleスコアの範囲は、0.1未満から99.9パーセンタイルを超えています。
10パーセンタイルよりも低いスコアは、発達遅延を示します。
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18-24ヶ月でca
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乳児と幼児の発達のベイリースケールからのモーターコンポジットスコア
時間枠：18-24ヶ月でca
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幼児と幼児の発達のベイリースケールからのモーター複合スコア。
複合Bayleスコアの範囲は、0.1未満から99.9パーセンタイルを超えています。
10パーセンタイルよりも低いスコアは、発達遅延を示します。
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18-24ヶ月でca
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体重（g）
時間枠：最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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体重増加は、早期栄養の有効性の初期の指標として機能し、神経発達の因果経路にあります。
毎日の体重は、医療記録から前向きに抽出されます。
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最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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長さ（cm）
時間枠：最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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長さのゲインは、早期栄養の有効性の初期の指標として機能し、神経発達の因果経路にあります。
毎週の長さは、長さのボードと標準化された手順を使用して、研究スタッフによって決定されます。
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最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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頭部円周（cm）
時間枠：最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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頭周囲（HC）の利益は、早期栄養の有効性の初期の指標として機能し、神経発達の因果経路にあります。
毎週のHC測定は、非ストレッチ不可のテープメジャーと標準化された手順を使用して、研究スタッフによって決定されます。
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最初の入院、約50日。 4か月と18〜24か月でCAクリニック訪問。
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深刻な罹患率
時間枠：入院中、平均60日。
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遅発性敗血症（> 5日目、陽性血液または脳脊髄液培養）、NEC（ベル期≥II）、慢性肺疾患（36週間の呼吸補助）、および治療を必要とする未熟児の網膜症を含む深刻な罹患率は、医療チャートから前向きに収集されます。
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入院中、平均60日。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah L O'Connor, PhD, RN、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
Opti-Numプロジェクトでは、次の機関が示されているようにデータとサンプル分析に関与します。 データ共有はSFTPを介して行われ、バイオ標本は分析のために出荷されます。
- 病気の子供のための病院（リード、デボラ・オコナー博士号）：データとサンプル分析の両方
- トロント大学（リード、デボラオコナー博士号）：データとサンプル分析の両方
- マニトバ大学（リード、メーガン・アザド博士）：データ分析。サンプル分析はありません
- スタンフォード大学（リード、ニマ・アガープール博士号）：データ分析。サンプル分析はありません
- カリフォルニア大学（リード、Lars Bode PhD）：母乳サンプルのみのオリゴ糖分析。 このサイトにはデータが提供されていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。