Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van voeding en melk (OPTI-NUM) project (Opti-NuM)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Verbetering van de groei en neurologische ontwikkeling van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht door precisiever voeding: het Optimizing Nutrition and Milk (OPTI-NUM) -project

Vroege voeding beïnvloedt kritisch de groei, neurologische ontwikkeling en morbiditeit bij zuigelingen geboren uit een zeer laag geboortegewicht (VLBW), maar de huidige one-size-fits-all voedingsregimes ondersteunen deze kwetsbare baby's niet optimaal. Er is een toenemende interesse in benaderingen van "precisie voeding", maar het is onduidelijk welke componenten van moedermelk (HM) gepersonaliseerde aanpassing van de doses vereisen. Eerdere inspanningen hebben zich gericht op macronutriënten, maar HM bevat ook essentiële micronutriënten en niet-voedingscomponenten die het darmmicrobioom vormen. Verder is het onduidelijk of of hoe ouderfactoren (bijv. Body mass index, dieet) en babyfactoren (bijv. Genetica, darmmicrobiota, seks, scherpte) beïnvloeden de relaties tussen vroege voeding en groei, neurologische ontwikkeling en morbiditeit. Inzicht in deze complexe relaties is van het grootste belang voor het ontwikkelen van effectieve gepersonaliseerde HM -voedingsstrategieën voor VLBW -baby's. Dit is het overkoepelende doel van het voorgestelde project voor voeding en melk (OPTI-NUM).

Het Opti-Num-project brengt twee gevestigde onderzoeksplatforms samen met complementaire expertise en bronnen: 1) het Maximom-programma* met zijn klinisch ingebedde translationele neonatale voedingsproefnetwerk in Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) en 2) Het International Milk Samenstelling (IMIC) Consortium, een wereldberoemd multidisciplinair netwerk van HM-onderzoekers en datawetenschappers die samenwerken om te begrijpen hoe de talloze HM-componenten bijdragen "als geheel" als hele "aan baby-groei en ontwikkeling, systeembiologie en machinaalonderwijsbenadering. Leden van het IMIC Corsortium die aan deze studie zullen werken, bevinden zich aan de Universiteit van Manitoba (Dr. Meghan Azad), Universiteit van Californië (Dr. Lars Bode) en Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele onderzoeksmodus:

Het OPTI-NUM-project is een retrospectieve secundaire gegevens/monstergebruikstudie.

Tijdperspectief:

Gegevens van het secundaire gebruik en biospecimens die voortvloeien uit de 2 voltooide studies Domino en Optimom (NCT02137473) en 1 lopende RCT Maximom (NCT05308134) zijn opgenomen in dit project.

Proefmethode:

Dit project is een secundair gebruik van gegevens/monsters, van een cohort bestaande uit deelnemers van de MaximOM -platform RCT's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Actief, niet wervend
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Actief, niet wervend
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1212
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0715
        • Actief, niet wervend
        • University of California - San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeer laag geboortegewicht baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Secundaire gegevens en biospecimens van deelnemers van het Maximom -platform RCT's

Uitsluitingscriteria:

• Gegevens en biospecimens van baby's die niet zijn ingeschreven voor de drie proeven komen in aanmerking voor dit project.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan de MaximOM -platformproeven
Secundaire gegevensgebruik en biospecimens van deelnemers van de Maximom -platformproeven zijn baby's geboren 1500 g of minder (babygewicht), geboren in het grotere gebied van Toronto.
Ander: Opti-NUM is een observationeel secundair gebruik van data/monstersstudie, de onderzoekers zullen informatie en monsters van de MaximOM-platform RCT's analyseren. Geen interventies maken deel uit van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve samengestelde score op de Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter.
Tijdsspanne: Op 18-24 maanden ca

Onze primaire uitkomst is de cognitieve samengestelde score op de Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuter verzameld uit het medisch dossier of door huisbezoek door ons onderzoekspersoneel. De Bayley is wereldwijd het meest gebruikte instrument door clinici en onderzoekers om ontwikkelingsfunctioneren van zuigelingen, peuters en jonge kinderen te beoordelen over cognitieve, taal (receptief, expressief) en motorische (fijne, bruto) domeinen. Cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores worden gestandaardiseerd tot een gemiddelde van 100 met een standaardafwijking van 15.

Het bereik op de samengestelde Bayle -scores is van minder dan 0,1 tot meer dan 99,9 percentiel. Een score lager dan het 10e percentiel duidt op ontwikkelingsvertraging.
Op 18-24 maanden ca

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalcomposiet score van de Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter
Tijdsspanne: Op 18-24 maanden ca
Taalcomposiet score van de Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter. Het bereik op de samengestelde Bayle -scores is van minder dan 0,1 tot meer dan 99,9 percentiel. Een score lager dan het 10e percentiel duidt op ontwikkelingsvertraging.
Op 18-24 maanden ca
Motor samengestelde score van de Bayley -schalen van de ontwikkeling van baby's en peuter
Tijdsspanne: Op 18-24 maanden ca
Motor samengestelde score van de Bayley -schalen van de ontwikkeling van baby- en peuter. Het bereik op de samengestelde Bayle -scores is van minder dan 0,1 tot meer dan 99,9 percentiel. Een score lager dan het 10e percentiel duidt op ontwikkelingsvertraging.
Op 18-24 maanden ca
Gewicht (G)
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Gewichtswinsten dienen als vroege indicatoren voor de effectiviteit van vroege voeding en zijn op het causale pad naar neurologische ontwikkeling. Dagelijkse gewichten worden prospectief uit medische dossiers gehaald.
Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Lengte (cm)
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Lengte -winsten dienen als vroege indicatoren voor de effectiviteit van vroege voeding en zijn op het causale pad naar neurologische ontwikkeling. Wekelijkse lengte wordt bepaald door onderzoekspersoneel met behulp van lengteborden en gestandaardiseerde procedures.
Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Hoofdomtrek (HC) winsten dienen als vroege indicatoren voor de effectiviteit van vroege voeding en zijn op het causale pad naar neurologische ontwikkeling. Wekelijkse HC-metingen worden bepaald door onderzoekspersoneel met behulp van niet-trekbare tapemaatregelen en gestandaardiseerde procedures.
Eerste ziekenhuisopname, ongeveer 50 dagen; na 4 maanden en 18-24 maanden CA Clinic bezoek.
Ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 60 dagen.
Ernstige morbiditeiten, waaronder sepsis in de late aanvang (> dag 5, positief bloed of cerebrospinale vloeistofkweek), NEC (belstadium ≥II), chronische longziekte (ademhalingsondersteuning na 36 weken) en retinopathie van prematuriteit die behandeling vereist, worden prospectief verzameld uit de medische kaart.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensoverdracht vindt plaats via Secure File Transfer Protocol (SFTP). Subvertonen die betrekking hebben op gegevens en het delen van steekproeven en vertrouwelijkheid zijn aanwezig.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2024 tot december 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Tijdens het OPTI-NUM-project zullen de volgende instellingen worden betrokken bij gegevens en monsteranalyse zoals aangegeven. Gegevensuitwisseling vindt plaats via SFTP, BIO -monsters worden verzonden voor analyses.

  • The Hospital for Sick Children (Lead, Deborah O'Connor PhD Rd): zowel gegevens als voorbeeldanalyse
  • De Universiteit van Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD Rd): zowel gegevens als voorbeeldanalyse
  • De Universiteit van Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): gegevensanalyse; Geen monsteranalyse
  • Stanford University (Lead, Nima Aghaeepour PhD): gegevensanalyse; Geen monsteranalyse
  • University of California (Lead, Lars Bode PhD): alleen oligosaccharide -analyse van monsters van moedermelkmonsters. Geen gegevens aan deze site verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren