Otimizando o projeto de nutrição e leite (Opti-NUM) (Opti-NuM)
Melhorando o crescimento e o neurodesenvolvimento de bebês com muito baixo peso ao nascer através da nutrição de precisão: o projeto de nutrição e leite de otimização (Opti-Num)
A nutrição precoce influencia criticamente o crescimento, o neurodesenvolvimento e a morbidade entre os bebês nascidos com um peso ao nascer muito baixo (VLBW), mas os atuais regimes de alimentação de tamanho único não suportam de maneira ideal esses bebês vulneráveis. Há um interesse crescente em abordagens de "nutrição de precisão", mas não está claro quais componentes do leite humano (HM) exigem ajuste personalizado de doses. Os esforços anteriores se concentraram nos macronutrientes, mas a HM também contém micronutrientes essenciais, bem como componentes bioativos não nutrientes que moldam o microbioma intestinal. Além disso, não está claro se ou como os fatores dos pais (por exemplo Índice de massa corporal, dieta) e fatores infantis (p. A genética, microbiota intestinal, sexo, acuidade) influenciam as relações entre nutrição precoce e crescimento, neurodesenvolvimento e morbidade. Compreender esses relacionamentos complexos é fundamental para o desenvolvimento de estratégias eficazes de alimentação de HM personalizadas para bebês VLBW. Esse é o objetivo abrangente do projeto de nutrição e leite de otimização e leite (Opti-NUM).
O projeto Opti-NUM reúne duas plataformas de pesquisa estabelecidas com experiência e recursos complementares: 1) o programa Maximom* com sua rede de ensaios de alimentação neonatal de translação clinicamente incorporada em Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) e 2) O Consórcio Internacional de Composição do Leite (IMIC), uma rede multidisciplinar de renome mundial de pesquisadores de HM e cientistas de dados que colaboram para entender como a miríade de componentes de HM contribuem "como um todo" para o crescimento e o desenvolvimento infantil, usando a biologia e a aprendizagem de sistemas. Os membros do Corsortium IMIC com o qual trabalharão neste estudo estão localizados na Universidade de Manitoba (Dr. Meghan Azad), Universidade da Califórnia (Dr. Lars Bode) e Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Modo de estudo observacional:
O projeto Opti-NUM é um estudo retrospectivo de dados secundários/amostra.
Perspectiva do tempo:
Dados de uso secundário e bioescecimens acumulados dos 2 estudos concluídos Domino e Optimom (NCT02137473) e 1 RCT Maximom em andamento (NCT05308134) estão incluídos neste projeto.
Método de amostragem:
Este projeto é um uso secundário de dados/amostras, de uma coorte que consiste em participantes dos ECRs Maximom Platform.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de telefone: 305777 416-813-7654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aneta Plaga, BSc
- Número de telefone: 416-978-2422
- E-mail: aneta.plaga@utoronto.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Ativo, não recrutando
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de telefone: 305777 416-813-7654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contato:
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- Número de telefone: 87781 416-480-6100
- E-mail: eugene.ng@sunnybrook.ca
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Contato:
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Sharon L Unger, MD
- Número de telefone: 416-586-8593
- E-mail: Sharon.Unger@sinaihealth.ca
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Contato:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de telefone: 305777 4168137654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contato:
- Sharon L Unger, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Ativo, não recrutando
- The Hospital for Sick Children
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1212
- Ativo, não recrutando
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0715
- Ativo, não recrutando
- University of California - San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Dados secundários e biospecimens de participantes dos ensaios clínicos de RCTs da plataforma Maximom
Critérios de exclusão:
• Dados e bioescimens de bebês que não estão inscritos nos três ensaios são elegíveis para este projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes dos ensaios da plataforma Maximom
O uso secundário de dados e os bioescimes dos participantes dos ensaios Maximom Platform são bebês nascidos 1500g ou menos (peso infantil), nascidos na área da Grande Toronto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta cognitiva nas escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança.
Prazo: Aos 18 a 24 meses CA
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Nosso resultado primário é a pontuação composta cognitiva nas escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança coletadas do prontuário médico ou por visita doméstica por nossa equipe de pesquisa. O Bayley é o instrumento mais utilizado globalmente por médicos e pesquisadores para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês, crianças pequenas e crianças pequenas em domínios cognitivos, linguísticos (receptivos, expressivos) e motores (finos, brutos). Os escores cognitivos, de linguagem e compostos motores serão padronizados para uma média de 100 com um desvio padrão de 15. O intervalo nas pontuações de Bayle composto é de menos de 0,1 a mais de 99,9 percentil. Uma pontuação inferior ao percentil 10 indica atraso no desenvolvimento. |
Aos 18 a 24 meses CA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de idioma das escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança
Prazo: Aos 18 a 24 meses CA
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Pontuação composta de idioma das escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança.
O intervalo nas pontuações de Bayle composto é de menos de 0,1 a mais de 99,9 percentil.
Uma pontuação inferior ao percentil 10 indica atraso no desenvolvimento.
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Aos 18 a 24 meses CA
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Pontuação composta motor das escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança
Prazo: Aos 18 a 24 meses CA
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Pontuação composta motora das escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança.
O intervalo nas pontuações de Bayle composto é de menos de 0,1 a mais de 99,9 percentil.
Uma pontuação inferior ao percentil 10 indica atraso no desenvolvimento.
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Aos 18 a 24 meses CA
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Peso (G)
Prazo: Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Os ganhos de peso servem como indicadores iniciais da eficácia da nutrição precoce e estão na via causal para o neurodesenvolvimento.
Os pesos diários são extraídos prospectivamente dos registros médicos.
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Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Comprimento (cm)
Prazo: Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Os ganhos de comprimento servem como indicadores iniciais da eficácia da nutrição precoce e estão na via causal para o neurodesenvolvimento.
O comprimento semanal é determinado pela equipe de pesquisa usando quadros de comprimento e procedimentos padronizados.
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Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Circunferência da cabeça (CM)
Prazo: Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Os ganhos de circunferência da cabeça (HC) servem como indicadores iniciais da eficácia da nutrição precoce e estão na via causal para o neurodesenvolvimento.
As medidas semanais de HC são determinadas pela equipe de pesquisa usando medidas de fita não estiques e procedimentos padronizados.
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Hospitalização inicial, aproximadamente 50 dias; Aos 4 meses e 18 a 24 meses de visita clínica da CA.
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Morbidades graves
Prazo: Durante a internação, uma média de 60 dias.
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Morbidades graves, incluindo sepse de início tardio (> Dia 5, Cultura positiva de sangue ou líquido cefalorraquidiano), NEC (estágio do sino ≥II), doença pulmonar crônica (suporte respiratório em 36 semanas) e retinopatia da prematuridade que requerem tratamento são coletadas prospectivamente do mapa médico.
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Durante a internação, uma média de 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Durante o projeto Opti-NUM, as seguintes instituições estarão envolvidas em dados e análise de amostras, conforme indicado. O compartilhamento de dados ocorrerá através do SFTP, as amostras biológicas serão enviadas para análises.
- O Hospital for Sick Children (líder, Deborah O'Connor PhD Rd): Analisão de dados e amostra
- A Universidade de Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): Analisologia de dados e amostras
- A Universidade de Manitoba (líder, Meghan Azad PhD): análise de dados; Sem análise de amostra
- Universidade de Stanford (líder, Nima Aghaeepour PhD): análise de dados; Sem análise de amostra
- Universidade da Califórnia (LEAD, Lars Bode PhD): Análise de oligossacarídeos apenas de amostras de leite humano. Nenhum dado fornecido a este site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .