영양 및 우유 최적화 (Opti-Num) 프로젝트 (Opti-NuM)
정밀 영양을 통한 매우 저성장 영아의 성장 및 신경 발달 개선 : 영양 및 우유 최적화 (Opti-Num) 프로젝트
초기 영양은 매우 낮은 출생 체중 (VLBW)에서 태어난 영아의 성장, 신경 발달 및 이환율에 비판적으로 영향을 미치지 만, 현재의 한 크기에 맞는 공급 체제는 이러한 취약한 영아를 최적으로 지원하지 않습니다. "정밀 영양"접근법에 대한 관심이 높아지지만, 어떤 휴먼 우유 (HM) 구성 요소가 개인화 된 복용량 조정이 필요한 것은 불분명합니다. 이전의 노력은 다량 영양소에 초점을 맞추었지만 HM은 장내 미생물을 형성하는 필수 미량 영양소뿐만 아니라 비 영양성 생물 활성 성분을 포함합니다. 또한, 부모의 요인 (예 : 체질량 지수,식이 요법) 및 유아 요인 (예 : 유전학, 장 미생물 총, 성별, 시력)는 초기 영양과 성장, 신경 발달 및 이환율 사이의 관계에 영향을 미칩니다. 이러한 복잡한 관계를 이해하는 것이 VLBW 영아를위한 효과적인 개인화 된 HM 수유 전략을 개발하는 데 가장 중요합니다. 이것은 제안 된 영양 및 우유 (Opti-Num) 프로젝트의 제안 된 목표입니다.
OPTI-NUM 프로젝트는 보완적인 전문 지식과 리소스를 갖춘 두 개의 기존 연구 플랫폼을 모았습니다. 1) Maximom 프로그램*은 임상 적으로 임상 적으로 내장 된 번역 신생아 공급 시험 네트워크 (Dr. Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) 및 2) 국제 우유 구성 (IMIC) 컨소시엄, 세계적으로 유명한 HM 연구원 및 데이터 과학자들의 다 학제 네트워크 인 HM 구성 요소의 수많은 사람들이 시스템 생물학 및 머신 학습 접근 방식을 사용하여 "전체"에 "" "전체"에 기여하는 방법을 이해하기 위해 협력하고 있습니다. 이 연구에 참여할 imic corsortium의 구성원은 매니토바 대학교에 있습니다 (Dr. Meghan Azad), 캘리포니아 대학교 (Dr. Dr. Lars Bode)와 Stanford (Dr. Nima Aghaepour).
연구 개요
상태
상세 설명
관찰 연구 모드 :
Opti-Num 프로젝트는 후 향적 보조 데이터/샘플 사용 연구입니다.
시간 관점 :
이 프로젝트에는 2 개의 완성 된 연구 Domino 및 Optimom (NCT02137473)과 1 개의 진행중인 RCT Maximom (NCT05308134)에서 발생하는 2 차 사용 데이터 및 바이오 스피 멘스가 포함되어 있습니다.
샘플링 방법 :
이 프로젝트는 Maximom 플랫폼 RCTS의 참가자로 구성된 코호트의 데이터/샘플을 2 차 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dubraiicka Pichardo, MSc
- 전화번호: 305777 416-813-7654
- 이메일: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Aneta Plaga, BSc
- 전화번호: 416-978-2422
- 이메일: aneta.plaga@utoronto.ca
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92093-0715
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California - San Diego
-
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- 전화번호: 305777 416-813-7654
- 이메일: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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연락하다:
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- 전화번호: 87781 416-480-6100
- 이메일: eugene.ng@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Sharon L Unger, MD
- 전화번호: 416-586-8593
- 이메일: Sharon.Unger@sinaihealth.ca
-
연락하다:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- 전화번호: 305777 4168137654
- 이메일: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
-
연락하다:
- Sharon L Unger, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A4
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
• Maximom 플랫폼 RCT의 참가자의 2 차 데이터 및 바이오 스피멘스
제외 기준 :
• 세 번의 시험에 등록되지 않은 영아의 데이터 및 바이오 스페 시멘은이 프로젝트에 적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Maximom 플랫폼 시험 참가자
Maximom 플랫폼 시험 참가자의 2 차 데이터 사용 및 바이오 스피멘스는 토론토 지역에서 태어난 1500g 이하 (유아 체중)에 태어난 영아입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley 척도의 유아 및 유아 개발에 대한인지 복합 점수.
기간: 18-24 개월 ca
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우리의 주요 결과는 의료 기록에서 수집하거나 연구 직원이 집을 방문하여 수집 한 유아 및 유아 개발의 Bayley 척도에 대한인지 적 복합 점수입니다. Bayley는인지, 언어 (수용 적, 표현력) 및 운동 (미세한 총) 도메인에서 영아, 유아 및 어린이의 발달 기능을 평가하기 위해 임상의와 연구원이 전 세계에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 인지, 언어 및 모터 복합 점수는 표준 편차가 15 인 평균 100으로 표준화됩니다. Composite Bayle 점수의 범위는 0.1 미만에서 99.9 백분위 수 이상입니다. 10 번째 백분위 수보다 낮은 점수는 발달 지연을 나타냅니다. |
18-24 개월 ca
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 및 유아 개발의 Bayley 척도에서 언어 복합 점수
기간: 18-24 개월 ca
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Bayley 규모의 유아 및 유아 개발의 언어 복합 점수.
Composite Bayle 점수의 범위는 0.1 미만에서 99.9 백분위 수 이상입니다.
10 번째 백분위 수보다 낮은 점수는 발달 지연을 나타냅니다.
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18-24 개월 ca
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유아 및 유아 개발의 Bayley 척도에서 모터 복합 점수
기간: 18-24 개월 ca
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유아 및 유아 개발의 Bayley 규모의 모터 복합 점수.
Composite Bayle 점수의 범위는 0.1 미만에서 99.9 백분위 수 이상입니다.
10 번째 백분위 수보다 낮은 점수는 발달 지연을 나타냅니다.
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18-24 개월 ca
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무게 (g)
기간: 최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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체중 이득은 초기 영양의 효과의 초기 지표 역할을하며 신경 발달로가는 인과 경로에 있습니다.
의료 기록에서 일일 체중이 전향 적으로 추출됩니다.
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최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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길이 (cm)
기간: 최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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길이 이득은 초기 영양의 효과의 초기 지표 역할을하며 신경 발달로가는 인과 경로에 있습니다.
주간 길이는 길이 보드와 표준화 된 절차를 사용하는 연구 직원에 의해 결정됩니다.
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최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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머리 둘레 (cm)
기간: 최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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헤드 둘레 (HC) 이득은 초기 영양의 효과의 초기 지표 역할을하며 신경 발달의 인과 경로에 있습니다.
주간 HC 측정은 스트레칭 할 수없는 테이프 측정 및 표준화 된 절차를 사용하여 연구 직원에 의해 결정됩니다.
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최초 입원, 약 50 일; 4 개월 및 18-24 개월 CA 클리닉 방문.
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심각한 병적
기간: 입원 기간 동안 평균 60 일.
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후기 발병 패혈증 (> 5 일, 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양), NEC (Bell Stage ≥II), 만성 폐 질환 (36 주에 호흡기 지원) 및 치료가 필요한 미숙아의 망막 병증을 포함한 심각한 병적은 의료 차트에서 전향 적으로 수집됩니다.
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입원 기간 동안 평균 60 일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
OPTI-NUM 프로젝트 동안 다음 기관은 표시된대로 데이터 및 샘플 분석에 관여합니다. 데이터 공유는 SFTP를 통해 이루어지며 바이오 시편은 분석을 위해 배송됩니다.
- 아픈 어린이 병원 (Lead, Deborah O'Connor Phd Rd) : 데이터 및 샘플 분석 모두
- 토론토 대학교 (Deborah O'Connor Phd Rd) : 데이터 및 샘플 분석 모두
- 매니토바 대학교 (Lead, Meghan Azad PhD) : 데이터 분석; 샘플 분석이 없습니다
- Stanford University (Lead, Nima Aghaepour PhD) : 데이터 분석; 샘플 분석이 없습니다
- 캘리포니아 대학교 (Lead, Lars Bode PhD) : 인체 우유 샘플의 올리고당 분석. 이 사이트에 제공되는 데이터가 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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