Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del progetto nutrizionale e latte (opti-num) (Opti-NuM)

6 marzo 2025 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Migliorare la crescita e lo sviluppo di neurosviumi di neonati a basso peso alla nascita attraverso la nutrizione di precisione: il progetto di nutrizione e latte (opti-num) ottimizzante

La nutrizione precoce influenza criticamente la crescita, lo sviluppo del neurologico e la morbilità tra i bambini nati da un peso alla nascita molto basso (VLBW), ma gli attuali regimi di alimentazione unica a tutti non supportano in modo ottimale questi neonati vulnerabili. Vi è un crescente interesse per gli approcci di "nutrizione di precisione", ma non è chiaro quali componenti del latte umano (HM) richiedono un adattamento personalizzato delle dosi. Precedenti sforzi si sono concentrati sui macronutrienti, ma HM contiene anche micronutrienti essenziali e componenti bioattivi non nutrienti che modellano il microbioma intestinale. Inoltre, non è chiaro se o come fattori parentali (ad es. Indice di massa corporea, dieta) e fattori infantili (ad es. La genetica, il microbiota intestinale, il sesso, l'acuità) influenzano le relazioni tra nutrizione precoce e crescita, sviluppo del neurologico e morbilità. Comprendere queste relazioni complesse è fondamentale per lo sviluppo di efficaci strategie di alimentazione HM personalizzate per i bambini VLBW. Questo è l'obiettivo generale del progetto proposto di ottimizzazione della nutrizione e latte (opti-num).

Il progetto Opti-Num riunisce due piattaforme di ricerca consolidate con competenze e risorse complementari: 1) Il programma Maximom* con la sua rete di sperimentazione di alimentazione neonatale traslazionale clinicamente incorporata a Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) e 2) Il consorzio internazionale per la composizione del latte (IMIC), una rete multidisciplinare di fama mondiale di ricercatori di HM e data scientist che collaborano per capire come la miriade di componenti HM contribuisca "nel complesso" nel complesso infantile, usando la biologia dei sistemi e gli approcci di apprendimento automatico. I membri dell'IMIC Corsortium con cui lavoreranno in questo studio si trovano presso l'Università di Manitoba (Dr. Meghan Azad), Università della California (Dr. Lars Bode) e Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modalità di studio osservazionale:

Il progetto Opti-Num è uno studio retrospettivo di utilizzo di dati/campioni secondari.

Prospettiva temporale:

I dati di utilizzo secondario e i biospecimen che accumulano 2 studi completati Domino e Optimom (NCT02137473) e 1 massima RCT in corso (NCT05308134) sono inclusi in questo progetto.

Metodo di campionamento:

Questo progetto è un uso secondario di dati/campioni, da una coorte costituita da partecipanti della piattaforma Maximom RCTS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Attivo, non reclutante
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Attivo, non reclutante
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1212
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0715
        • Attivo, non reclutante
        • University of California - San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di peso alla nascita molto basso

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Dati secondari e biospecimen dai partecipanti alla piattaforma Maximom RCTS

Criteri di esclusione:

• Dati e biospecimen da bambini che non sono iscritti alle tre prove sono ammissibili a questo progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti delle prove di Maximom Platform
L'uso dei dati secondari e i biospecimen dei partecipanti alle prove di Maximom Platform sono neonati nati a 1500 g o meno (peso infantile), nati nella grande area di Toronto.
Altro: Opti-num è un uso secondario osservativo dello studio dati/campioni, gli investigatori analizzeranno informazioni e campioni dai RCT della piattaforma Maximom. Nessun intervento fa parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo sulle scale Bayley dello sviluppo infantile e bambini.
Lasso di tempo: A 18-24 mesi CA

Il nostro risultato principale è il punteggio composito cognitivo sulle scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini raccolti dalla cartella clinica o dalla visita a domicilio dal nostro personale di ricerca. Il Bayley è lo strumento più utilizzato a livello globale da medici e ricercatori per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati, bambini piccoli e bambini piccoli in settori cognitivi, linguistici (ricettivi, espressivi) e motori (fine, lordo). I punteggi cognitivi, linguistici e motori compositi saranno standardizzati a una media di 100 con una deviazione standard di 15.

L'intervallo sui punteggi compositi Bayle è inferiore a 0,1 a oltre il 99,9 percentile. Un punteggio inferiore al 10 ° percentile indica il ritardo dello sviluppo.
A 18-24 mesi CA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito linguistico dalle scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini
Lasso di tempo: A 18-24 mesi CA
Punteggio composito linguistico dalle scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini. L'intervallo sui punteggi compositi Bayle è inferiore a 0,1 a oltre il 99,9 percentile. Un punteggio inferiore al 10 ° percentile indica il ritardo dello sviluppo.
A 18-24 mesi CA
Punteggio composito motorio dalle scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini
Lasso di tempo: A 18-24 mesi CA
Punteggio composito motorio dalle scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini. L'intervallo sui punteggi compositi Bayle è inferiore a 0,1 a oltre il 99,9 percentile. Un punteggio inferiore al 10 ° percentile indica il ritardo dello sviluppo.
A 18-24 mesi CA
Peso (g)
Lasso di tempo: Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
I guadagni di peso servono come indicatori precoci dell'efficacia della nutrizione precoce e si trovano sulla via causale per lo sviluppo del neurosal. I pesi giornalieri vengono estratti prospetticamente dalle cartelle cliniche.
Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
Lunghezza (cm)
Lasso di tempo: Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
I guadagni di lunghezza servono come indicatori precoci dell'efficacia della nutrizione precoce e si trovano sulla via causale per lo sviluppo del neurosal. La lunghezza settimanale è determinata dal personale di ricerca utilizzando schede di lunghezza e procedure standardizzate.
Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
Circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
I guadagni della circonferenza della testa (HC) servono come indicatori precoci dell'efficacia della nutrizione precoce e si trovano sulla via causale per lo sviluppo del neurosal. Le misurazioni settimanali di HC sono determinate dal personale di ricerca utilizzando misure di nastro non strettabili e procedure standardizzate.
Ospedalizzazione iniziale, circa 50 giorni; A 4 mesi e 18-24 mesi CA Clinic Visita.
Gravi morbilità
Lasso di tempo: Durante l'ospedale, in media 60 giorni.
Le morbilità gravi tra cui sepsi ad esordio tardivo (> giorno 5, sangue positivo o coltura di liquido cerebrospinale), NEC (stadio della campana ≥II), malattia polmonare cronica (supporto respiratorio a 36 settimane) e retinopatia della prematurità che richiedono il trattamento sono raccolti prospetticamente dalla tabella medica.
Durante l'ospedale, in media 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il trasferimento dei dati avrà luogo tramite Secure File Transfer Protocol (SFTP). Sono in atto secondari che coprono i dati e la condivisione dei campioni e la riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2024 a dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Durante il progetto Opti-Num le seguenti istituzioni saranno coinvolte nell'analisi dei dati e del campione come indicato. La condivisione dei dati avrà luogo tramite SFTP, i campioni di bio verranno spediti per le analisi.

  • The Hospital for Sick Children (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): sia dati che analisi del campione
  • L'Università di Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): sia dati che analisi del campione
  • L'Università di Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): analisi dei dati; Nessuna analisi del campione
  • Stanford University (Lead, Nima Aghaeepour PhD): analisi dei dati; Nessuna analisi del campione
  • Università della California (Lead, Lars Bode PhD): analisi di oligosaccaride solo dei campioni di latte umano. Nessun dato fornito a questo sito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi