Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ernæring og melk (Opti-Num) prosjekt (Opti-NuM)

6. mars 2025 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Forbedring av vekst og nevroutvikling av spedbarn med svært lav fødselsvekt gjennom Precision Nutrition: The Optimizing Nutrition and Milk (Opti-Num) Project

Tidlig ernæring påvirker kritisk vekst, nevroutvikling og sykelighet blant spedbarn født av svært lav fødselsvekt (VLBW), men nåværende fôringsregimer i en størrelse passer ikke optimalt disse sårbare spedbarn. Det er økende interesse for "Precision Nutrition" -tilnærminger, men det er uklart hvilke menneskemelk (HM) komponenter som krever personlig justering av doser. Tidligere innsats har fokusert på makronæringsstoffer, men HM inneholder også essensielle mikronæringsstoffer så vel som ikke-næringsstoffer bioaktive komponenter som former tarmmikrobiomet. Videre er det uklart om eller hvordan foreldrefaktorer (f.eks. Kroppsmasseindeks, kosthold) og spedbarnsfaktorer (f.eks. Genetikk, tarmmikrobiota, kjønn, skarphet) påvirker forholdet mellom tidlig ernæring og vekst, nevroutvikling og sykelighet. Å forstå disse komplekse forholdene er avgjørende for å utvikle effektive personaliserte HM -fôringsstrategier for VLBW -spedbarn. Dette er det overordnede målet for det foreslåtte optimalisering av ernærings- og melk (OPTI-NUM) -prosjektet.

OPTI-NUM-prosjektet samler to etablerte forskningsplattformer med komplementær kompetanse og ressurser: 1) Maximom-programmet* med sitt klinisk innebygde translasjonelle neonatal fôringsforsøksnettverk i Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) og 2) International Milk Composition (IMIC) Consortium, et verdenskjent flerfaglig nettverk av HM-forskere og dataforskere som samarbeider for å forstå hvordan mylderet av HM-komponenter bidrar "som helhet" for spedbarnsvekst og utvikling, ved bruk av systembiologi og maskinlæring. Medlemmer av IMIC Corsortium som vil jobbe med på denne studien er lokalisert ved University of Manitoba (Dr. Meghan Azad), University of California (Dr. Lars Bode) og Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudiemodus:

OPTI-NUM-prosjektet er en retrospektiv sekundærdata/prøvebruksstudie.

Tidsperspektiv:

Sekundærbruksdata og biospekimener som påløper fra de 2 fullførte studiene Domino og Optimom (NCT02137473) og 1 pågående RCT Maximom (NCT05308134) er inkludert i dette prosjektet.

Prøvetakingsmetode:

Dette prosjektet er en sekundær bruk av data/prøver, fra en årskull bestående av deltakere av Maximom Platform RCTs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California - San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veldig lav fødselsvekt spedbarn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Sekundære data og biospekimer fra deltakere på Maximom -plattformen RCTS

Eksklusjonskriterier:

• Data og biospekimer fra spedbarn som ikke er registrert i de tre forsøkene er kvalifisert for dette prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere av maksimomplattformforsøkene
Sekundær databruk og biospekimer fra deltakere av maksimomplattformforsøkene er spedbarn født 1500g eller mindre (spedbarnsvekt), født i det større Toronto -området.
Annen: OPTI-NUM er en observasjons sekundær bruk av data/prøver studie, etterforskerne vil analysere informasjon og eksemplarer fra Maximom Platform RCTs. Ingen intervensjoner utgjør en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sammensatt score på Bayley -skalaene til spedbarns- og småbarnsutvikling.
Tidsramme: Etter 18-24 måneder CA

Vårt primære utfall er den kognitive sammensatte poengsummen på Bayley-skalaene til spedbarns- og småbarnsutvikling samlet inn fra legejournalen eller av hjemmesøk av våre forskerstab. Bayley er det mest brukte instrumentet globalt av klinikere og forskere for å vurdere utviklingsfunksjon av spedbarn, småbarn og små barn på tvers av kognitive, språk (mottakelige, uttrykksfulle) og motoriske (fine, grove) domener. Kognitive, språk- og motoriske sammensatte score vil bli standardisert til et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15.

Området på de sammensatte Bayle -score er fra mindre enn 0,1 til mer enn 99,9 prosentil. En poengsum lavere enn den 10. persentilen indikerer utviklingsforsinkelse.
Etter 18-24 måneder CA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkkomposittpoeng fra Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling
Tidsramme: Etter 18-24 måneder CA
Språkkompositt score fra Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling. Området på de sammensatte Bayle -score er fra mindre enn 0,1 til mer enn 99,9 prosentil. En poengsum lavere enn den 10. persentilen indikerer utviklingsforsinkelse.
Etter 18-24 måneder CA
Motorisk sammensatt poengsum fra Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling
Tidsramme: Etter 18-24 måneder CA
Motorisk sammensatt poengsum fra Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling. Området på de sammensatte Bayle -score er fra mindre enn 0,1 til mer enn 99,9 prosentil. En poengsum lavere enn den 10. persentilen indikerer utviklingsforsinkelse.
Etter 18-24 måneder CA
Vekt (g)
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Vektøkninger fungerer som tidlige indikatorer på effektiviteten av tidlig ernæring og er på årsaksveien til nevroutvikling. Daglige vekter er prospektivt hentet ut fra medisinske poster.
Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Lengde (cm)
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Lengdegevinster fungerer som tidlige indikatorer på effektiviteten av tidlig ernæring og er på årsaksveien til nevroutvikling. Ukentlig lengde bestemmes av forskningspersonell som bruker lengdebrett og standardiserte prosedyrer.
Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Hodeomkrets (CM)
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Hovedomkrets (HC) gevinster tjener som tidlige indikatorer på effektiviteten av tidlig ernæring og er på årsaksveien til nevroutvikling. Ukentlige HC-målinger bestemmes av forskningspersonell ved bruk av ikke-strekkbare båndmål og standardiserte prosedyrer.
Innledende sykehusinnleggelse, omtrent 50 dager; etter 4 måneder og 18-24 måneder CA-klinikkbesøk.
Alvorlige sykeligheter
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 60 dager.
Alvorlige sykeligheter inkludert sen-begynnende sepsis (> Dag 5, positivt blod eller cerebrospinalvæskekultur), NEC (Bell Stage ≥II), kronisk lungesykdom (respirasjonsstøtte etter 36 uker) og retinopati av prematuritet som krever behandling blir samlet prospektivt fra det medisinske diagrammet.
Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataoverføring vil finne sted via Secure File Transfer Protocol (SFTP). Underavtaler som dekker data og deling og konfidensialitet er på plass.

IPD-delingstidsramme

Desember 2024 til desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under OPTI-NUM-prosjektet vil følgende institusjoner være involvert i data og prøveanalyse som indikert. Datadeling vil finne sted gjennom SFTP, BIO -prøver vil bli sendt for analyser.

  • Sykehuset for syke barn (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): Både data og prøveanalyse
  • University of Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): Både data og prøveanalyse
  • University of Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): Dataanalyse; Ingen prøveanalyse
  • Stanford University (Lead, Nima Aghaeepour PhD): Dataanalyse; Ingen prøveanalyse
  • University of California (Lead, Lars Bode PhD): bare oligosakkaridanalyse av humanmelkprøver. Ingen data gitt til dette nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere