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Optimierung der Ernährung und Milch (Opti-Num) Projekt (Opti-NuM)

6. März 2025 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Verbesserung des Wachstums und der Neuroentwicklung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht durch Präzisionsernährung: das Projekt optimaler Ernährung und Milch (Opti-num)

Die frühe Ernährung beeinflusst das Wachstum, die neurologische Entwicklung und die Morbidität bei Säuglingen, die aus sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) geboren wurden, aber die aktuellen einheitlichen Fütterungsregime unterstützen diese gefährdeten Säuglinge nicht optimal. Es besteht ein zunehmendes Interesse an "Präzisionsernährung" -Ansätzen, aber es ist unklar, welche Muttermilchkomponenten (HM) -Komponenten eine personalisierte Anpassung der Dosen erfordern. Frühere Bemühungen haben sich auf Makronährstoffe konzentriert, aber HM enthält auch wichtige Mikronährstoffe sowie nicht nährstoffhaltige bioaktive Komponenten, die das Darmmikrobiom formen. Darüber hinaus ist unklar, ob oder wie elterliche Faktoren (z. Body Mass Index, Diät) und Kinderfaktoren (z. Genetik, Darmmikrobiota, Geschlecht, Schärfe) beeinflussen die Beziehungen zwischen früher Ernährung und Wachstum, Neuroentwicklung und Morbidität. Das Verständnis dieser komplexen Beziehungen ist für die Entwicklung effektiver personalisierter HM -Fütterungsstrategien für VLBW -Säuglinge von größter Bedeutung. Dies ist das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts zur Optimierung der Ernährung und Milch (Opti-NUM).

Das Opti-Num-Projekt vereint zwei etablierte Forschungsplattformen mit komplementärem Fachwissen und Ressourcen: 1) das Maximom-Programm* mit seinem klinisch eingebetteten translationalen Neugeborenen-Fütterungs-Versuchsnetzwerk in Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) und 2) Das internationale Milchzusammensetzung (IMIC) -Gesortium, ein weltbekanntes multidisziplinäres Netzwerk von HM-Forschern und Datenwissenschaftlern, die zusammenarbeiten, um zu verstehen, wie die unzähligen HM-Komponenten "als Ganzes" zum Wachstum und der Entwicklung von Säuglingen beitragen. Mitglieder des IMIC -Korsortiums, mit denen an dieser Studie arbeiten wird, befinden sich an der Universität von Manitoba (Dr. Meghan Azad), Universität von Kalifornien (Dr. Lars Bode) und Stanford (Dr. Nima Aghaeeepour).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudienmodus:

Das Opti-Num-Projekt ist eine retrospektive Sekundärdaten-/Stichproben-Verwendungsstudie.

Zeitperspektive:

Sekundäre Nutzungsdaten und Biospecimens, die aus den 2 abgeschlossenen Studien Domino und Optimom (NCT02137473) und 1 laufendem RCT -Maximom (NCT05308134) entstehen, sind in diesem Projekt enthalten.

Stichprobenmethode:

Dieses Projekt ist eine sekundäre Verwendung von Daten/Proben, aus einer Kohorte, die aus Teilnehmern der Maximom -Plattform -RCTs besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0715
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California - San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr niedrige Geburtsgewicht Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Sekundärdaten und Biospecimens von Teilnehmern der Maximom -Plattform RCTS

Ausschlusskriterien:

• Daten und Biospecimen von Säuglingen, die nicht in die drei Versuche eingeschrieben sind, können für dieses Projekt berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Maximom -Plattform -Versuche
Sekundärdatenverbrauch und Biospecimen von Teilnehmern der Maximom -Plattformversuche sind Säuglinge, die 1500 g oder weniger (Kindergewicht) geboren wurden und im Großraum Toronto geboren wurden.
Sonstiges: Opti-num ist eine beobachtende sekundäre Verwendung von Daten/Probenstudien. Die Forscher analysieren Informationen und Proben aus den RCTs der Maximom-Plattform. Keine Interventionen sind Teil dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verbundwert auf den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Zeitfenster: Bei 18-24 Monaten ca.

Unser primäres Ergebnis ist der kognitive Verbundwert auf den Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklungen, die von unseren Forschungsmitarbeitern aus der Krankenakte oder von der Heimbesetzung gesammelt wurden. Das Bayley ist weltweit das am häufigsten verwendete Instrument von Klinikern und Forschern, um die Entwicklungsfunktion von Säuglingen, Kleinkindern und Kleinkindern über kognitive, sprachliche (rezeptive, ausdrucksstarke) und motorische (feine, grobe, grobe) Bereiche zu bewerten. Kognitive, Sprach- und Motorverbundwerte werden auf einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15 standardisiert.

Die Reichweite der Composite Bayle -Scores liegt zwischen weniger als 0,1 und mehr als 99,9 Prozent. Eine Punktzahl unter dem 10. Perzentil zeigt eine Entwicklungsverzögerung an.
Bei 18-24 Monaten ca.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachkomposit -Punktzahl aus den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Bei 18-24 Monaten ca.
Sprachkomposit -Punktzahl aus den Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung. Die Reichweite der Composite Bayle -Scores liegt zwischen weniger als 0,1 und mehr als 99,9 Prozent. Eine Punktzahl unter dem 10. Perzentil zeigt eine Entwicklungsverzögerung an.
Bei 18-24 Monaten ca.
Motor Composite Score aus den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Bei 18-24 Monaten ca.
Motor Composite Score aus den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung. Die Reichweite der Composite Bayle -Scores liegt zwischen weniger als 0,1 und mehr als 99,9 Prozent. Eine Punktzahl unter dem 10. Perzentil zeigt eine Entwicklungsverzögerung an.
Bei 18-24 Monaten ca.
Gewicht (g)
Zeitfenster: Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Gewichtszuwächse dienen als frühe Indikatoren für die Wirksamkeit der frühen Ernährung und sind auf dem kausalen Weg zur neurologischen Entwicklung. Die täglichen Gewichte werden prospektiv aus medizinischen Unterlagen entnommen.
Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Länge (cm)
Zeitfenster: Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Längenzuwächse dienen als frühe Indikatoren für die Wirksamkeit der frühen Ernährung und sind auf dem kausalen Weg zur Neuroentwicklung. Die wöchentliche Länge wird von Forschungsmitarbeitern ermittelt, die Länge und standardisierte Verfahren verwenden.
Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Die Gewinne des Kopfumfangs (HC) dienen als frühe Indikatoren für die Wirksamkeit der frühen Ernährung und befinden sich auf dem kausalen Weg zur neurologischen Entwicklung. Wöchentliche HC-Messungen werden von Forschungsmitarbeitern unter Verwendung von nicht stettretbaren Bandmaßnahmen und standardisierten Verfahren ermittelt.
Erstes Krankenhausaufenthalt ca. 50 Tage; nach 4 Monaten und 18-24 Monaten CA-Klinikbesuch.
Schwerwiegende Morbiditäten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 60 Tage.
Schwerwiegende Morbiditäten, einschließlich Sepsis der späten Einsteigung (> Tag 5, positiver Blut oder Cerebrospinalfluidkultur), NEC (Bell-Stadium ≥ii), chronische Lungenerkrankungen (Atemunterstützung nach 36 Wochen) und Retinopathie der Frühgeborenen, die eine Behandlung erfordert, werden prospektiv vom medizinischen Diagramm aus gesammelt.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenübertragung erfolgt über ein sicheres Dateiübertragungsprotokoll (SFTP). Unterrichtungen, die Daten- und Stichprobenfreigabe und Vertraulichkeit abdecken, sind vorhanden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024 bis Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während des Opti-Num-Projekts werden die folgenden Institutionen wie angegeben an Daten und Stichprobenanalysen beteiligt. Die Datenaustausch erfolgt über SFTP, Bio -Exemplare werden für Analysen versendet.

  • Das Krankenhaus für kranke Kinder (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): Sowohl Daten als auch Stichprobenanalyse
  • Die Universität von Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD RD): Sowohl Daten als auch Beispielanalyse
  • Die Universität von Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): Datenanalyse; Keine Probenanalyse
  • Stanford University (LEAD, NIMA AGHAEEPOUR -PhD): Datenanalyse; Keine Probenanalyse
  • University of California (Lead, Lars Bode PhD): Nur Oligosaccharidanalyse von Muttermilchproben. Keine Daten, die dieser Website zur Verfügung gestellt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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