Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt optymalizacji żywienia i mleka (Opti-Num) (Opti-NuM)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Poprawa wzrostu i rozwoju neurologicznego niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej poprzez precyzyjne odżywianie: projekt optymalizacji odżywiania i mleka (Opti-Num)

Wczesne odżywianie krytycznie wpływa na wzrost, rozwój neurologiczny i zachorowalność wśród niemowląt urodzonych z bardzo niskiej masy urodzeniowej (VLBW), ale obecne reżimy żywieniowe dla jednego rozmiaru nie potwierdzają optymalnie tych wrażliwych niemowląt. Rosnące zainteresowanie podejściem „precyzyjne odżywianie”, ale nie jest jasne, które elementy ludzkiego mleka (HM) wymagają spersonalizowanej korekty dawek. Wcześniejsze wysiłki koncentrowały się na makroskładnikach, ale HM zawiera również niezbędne mikroelementy, a także bez odżywczych bioaktywnych komponentów, które kształtują mikrobiom jelit. Ponadto nie jest jasne, czy lub jak czynniki rodzicielskie (np. Wskaźnik masy ciała, dieta) i czynniki niemowląt (np. Genetyka, mikroflora jelitowa, płeć, ostrość) wpływają na związki między wczesnym odżywianiem a wzrostem, rozwojem neurologicznym i zachorowalności. Zrozumienie tych złożonych relacji jest najważniejsze dla opracowywania skutecznych spersonalizowanych strategii żywienia HM dla niemowląt VLBW. Jest to nadrzędny cel proponowanego projektu optymalizacji żywienia i mleka (Opti-Num).

Projekt Opti-Num łączy dwie ustalone platformy badawcze z uzupełniającą wiedzą i zasobami: 1) Program Maximom* z klinicznie osadzoną translacyjną siecią próby karmienia noworodków w Toronto (Dr. Dr. Deborah O'Connor, Dr Sharon Unger) i 2) Konsorcjum międzynarodowego składu mleka (IMIC), światowej sławy multidyscyplinarnej sieci naukowców i naukowców HM, którzy współpracują, aby zrozumieć, w jaki sposób niezliczone komponenty HM przyczyniają się „jako całość” do wzrostu i rozwoju, wykorzystującym biologię systemów i uczenia się maszyn. Członkowie Imic Corsortium, z którymi będzie współpracować w tym badaniu, znajdują się na University of Manitoba (Dr. Meghan Azad), University of California (Dr. Lars Bode) i Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tryb badania obserwacyjnego:

Projekt Opti-Num to retrospektywne badanie danych wtórnych/próbek.

Perspektywa czasu:

Dane wtórne i biospecimenki narastające z 2 ukończonych badań Domino i Optimom (NCT02137473) oraz 1 trwające RCT Maximom (NCT05308134) są uwzględnione w tym projekcie.

Metoda próbkowania:

Ten projekt stanowi wtórne wykorzystanie danych/próbek, z kohorty składającej się z uczestników RCT platformy Maximom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0715
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California - San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bardzo niska masa urodzeniowa niemowlęta

Opis

Kryteria włączenia:

• Dane wtórne i biospecimenki od uczestników RCT platformy Maximom

Kryteria wykluczenia:

• Dane i biospecimenki od niemowląt, które nie są zapisane do trzech badań, kwalifikują się do tego projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy próby platformy Maximom
Wtórne wykorzystanie danych i biospecimenki od uczestników badań platformy Maximom to niemowlęta urodzone 1500 g lub mniej (waga niemowląt), urodzona w większym obszarze Toronto.
Inny: Opti-Num to obserwacyjne wtórne wykorzystanie badania danych/próbek, badacze analizują informacje i próbki z RCT platformy Maximom. Żadne interwencje nie stanowią części tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowy wynik poznawczy na skalach Bayleya w rozwoju niemowląt i maluchów.
Ramy czasowe: W wieku 18–24 miesięcy CA

Naszym głównym rezultatem jest kompozytowy wynik poznawczy w skalach Bayleya w rozwoju niemowląt i maluchów zebranych z dokumentacji medycznej lub przez nasz personel badawczy. Bayley jest najczęściej stosowanym instrumentem na całym świecie przez klinicystów i badaczy do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt, małych dzieci w dziedzinie poznawczej, językowej (receptywnej, ekspresyjnej) i motorycznej (drobnej, brutto). Wyniki poznawcze, językowe i silnikowe zostaną znormalizowane do średniej 100 o odchyleniu standardowym 15.

Zakres na wynikach kompozytowych Bayle wynosi od mniej niż 0,1 do ponad 99,9 percentyla. Wynik niższy niż 10. percentyl wskazuje na opóźnienie rozwojowe.
W wieku 18–24 miesięcy CA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Language Composite Score z Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Ramy czasowe: W wieku 18–24 miesięcy CA
Złożony wynik językowy ze skali Bayleya w rozwoju niemowląt i maluchów. Zakres na wynikach kompozytowych Bayle wynosi od mniej niż 0,1 do ponad 99,9 percentyla. Wynik niższy niż 10. percentyl wskazuje na opóźnienie rozwojowe.
W wieku 18–24 miesięcy CA
Wynik kompozytowy silnikowy z rozwoju Bayley Scales of Infant and Toddler
Ramy czasowe: W wieku 18–24 miesięcy CA
Motor Composite wynik z rozwinięcia niemowląt i maluchów. Zakres na wynikach kompozytowych Bayle wynosi od mniej niż 0,1 do ponad 99,9 percentyla. Wynik niższy niż 10. percentyl wskazuje na opóźnienie rozwojowe.
W wieku 18–24 miesięcy CA
Waga (g)
Ramy czasowe: Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Zyski masy ciała służą jako wczesne wskaźniki skuteczności wczesnego odżywiania i znajdują się na przyczynowym szlaku do rozwoju neurologicznego. Codzienne wagi są prospektywnie wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Długość (cm)
Ramy czasowe: Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Zyski długości służą jako wczesne wskaźniki skuteczności wczesnego odżywiania i znajdują się na przyczynowym szlaku do rozwoju neurologicznego. Cotygodniowa długość jest określana przez pracowników badawczych przy użyciu płyt długości i standardowych procedur.
Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Obwód głowy (cm)
Ramy czasowe: Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Zyski z obwodu głowy (HC) służą jako wczesne wskaźniki skuteczności wczesnego odżywiania i znajdują się przy przyczynowym szlaku do rozwoju neurologicznego. Cotygodniowe pomiary HC są określane przez pracowników badawczych przy użyciu niezatartowanych miar taśm i standardowych procedur.
Początkowa hospitalizacja, około 50 dni; Po 4 miesiącach i 18-24 miesiącach wizyty w CA.
Poważne choroby
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 60 dni.
Poważne choroby, w tym posocznica późnego początku (> dzień 5, dodatnia hodowla krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego), NEC (stadium Bell ≥II), przewlekła choroba płuc (wsparcie oddechowe po 36 tygodniach) i retinopatia przedwczesności wymagającej leczenia z prądem ze strony wykresu medycznego.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Transfer danych odbędzie się za pośrednictwem Secure File Transfer Protocol (SFTP). Obowiązki, które obejmują udostępnianie danych i próbki oraz poufność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudnia 2024 do grudnia 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podczas projektu Opti-Num w analizie danych i próbek będą zaangażowane następujące instytucje. Udostępnianie danych odbędzie się za pośrednictwem SFTP, próbki bio zostaną wysłane do analiz.

  • Szpital dla dzieci chorych (Lead, Deborah O'Connor Phd Rd): Analiza danych i próbek
  • The University of Toronto (Lead, Deborah O'Connor Phd Rd): Analiza danych i próbek
  • The University of Manitoba (Lead, Meghan Azad Dr): analiza danych; Brak analizy próbki
  • Stanford University (Lead, Nima Aghaeepour Dr): Analiza danych; Brak analizy próbki
  • University of California (Lead, Lars Bode Phd): Analiza oligosacharydu tylko próbek mleka ludzkiego. Brak danych dostarczonych tej witrynie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj